Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aanpassen van een communicatie-interventie om de geletterdheid in de palliatieve zorg te verbeteren op twee inheemse Amerikaanse reservaten

26 oktober 2020 bijgewerkt door: South Dakota State University

Cultureel aanpassen van een communicatie-interventie om palliatieve zorg aan het levenseinde te verbeteren

Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit evalueren van het cultureel aangepaste COMFORT-communicatiecurriculum in twee Indiaanse reservatiegemeenschappen. Deelnemers aan de ene gemeenschap zullen een zorgplanningsgesprek voeren met een zorgprofessional die getraind is in het cultureel aangepaste curriculum. Deelnemers in de andere gemeenschap krijgen de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Advance care planning (ACP) is een belangrijk onderdeel van palliatieve zorg (PC) en is een kritische, voortdurende dialoog tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's), patiënten en families; waar het begrip van patiënten over hun ziekte en ziekteverloop, zorgdoelen en behandelingskeuzes worden besproken. Essentieel voor ACP is het interdisciplinaire team, waar elk lid comfortabel en zelfverzekerd moet zijn om gesprekken te beginnen over kwaliteit van leven en zorg aan het levenseinde (EOL). ACP wordt vaak belemmerd door lage gezondheidsvaardigheden, waaronder pc-gezondheidsvaardigheden, onzekerheid over het ziektetraject en opties voor palliatieve zorg aan het einde van het leven (EOLPC), en een gebrek aan bewustzijn over ACP bij patiënten. Voor HCP's zijn ongemak, gebrek aan EOL-communicatietraining en kennis van culturele verschillen vaak barrières voor ACP. Fundamenteel voor ACP is pc-gezondheidsgeletterdheid, waarvoor semantiek moet worden overwogen, misvattingen moeten worden geëlimineerd en onzekerheid moet worden erkend. Om de toegang tot ACP te verzekeren voor patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte, moeten alle disciplines in de gezondheidszorg evidence-based EOLPC-communicatietraining krijgen. Het COMFORT-communicatiecurriculum (CC) is een interventie die interdisciplinaire zorgverleners traint om patiënt- en familiegerichte EOLPC-communicatie te bieden. Patiëntresultaten met betrekking tot deze interventie zijn niet bestudeerd. Bovendien is de doeltreffendheid en geschiktheid van het curriculum niet specifiek getest bij minderheidsgroepen. Native Americans (NA) worden onevenredig zwaar getroffen door ernstige levensbeperkende omstandigheden en de levensverwachting is 4 jaar lager dan die van alle andere Amerikaanse rassen. Ondanks de grotere morbiditeit en mortaliteit is het gebruik van pc door NA's grotendeels onbekend. Toch is vastgesteld dat tribale gemeenschappen om EOLPC-diensten vragen en zullen deelnemen aan ACP wanneer dit op een cultureel respectvolle manier wordt uitgevoerd. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van cultureel relevante communicatiebenaderingen die specifiek zijn voor EOLPC, inclusief ACP, voor gebruik met NA's met een ernstige levensbeperkende ziekte. De onderzoekers stellen een gezamenlijk klinisch onderzoek voor om: 1) de COMFORT CC cultureel aan te passen voor piloottesten met NA-gemeenschappen; 2) Implementeer de cultureel aangepaste COMFORT CC in 2 tribale gemeenschappen door 20 interdisciplinaire (verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, eerstelijnszorgverleners) HCP's op te leiden om cultureel respectvolle en relevante ACP uit te voeren; 3) Voer een pilot uit, gecontroleerd op een wachtlijst, van de cultureel aangepaste COMFORT CC in 2 tribale gemeenschappen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit te evalueren door 30 NA's die ACP voltooien te vergelijken met een getrainde HCP en 30 NA's die de gebruikelijke zorg ontvangen. Het implementeren van een cultureel relevante communicatie-interventie om de gezondheidsgeletterdheid van EOLPC te verbeteren, heeft hoge prioriteit voor de reservaten Rosebud en Pine Ridge in South Dakota. Deze voorgestelde studie zal de COMFORT CC cultureel aanpassen en evalueren op deze 2 voorbehouden en zal de basis vormen voor een R01-gefinancierde interventiestudie die een positieve invloed zou kunnen hebben op EOLPC-geletterdheid en -resultaten onder de 566 Amerikaanse federaal erkende NA-stammen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Focusgroepen. Doel 1.1: Geschiktheidscriteria voor patiënten: 1) Native American; 2) 18 jaar of ouder; 3) en diagnose met een of meer ernstige levensbeperkende ziekten, zoals nierfalen, kanker of hartaandoeningen, zoals gedefinieerd door de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). Geschiktheidscriteria voor verzorger: 1) 18 jaar of ouder; 2) primaire verzorger van een gezinslid deelnemer. Geschiktheid voor beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: dienstverband 1 jaar of langer als verpleegkundige, maatschappelijk werker of eerstelijnszorgverlener bij de Indiase gezondheidsdienst. Een Elder komt in aanmerking als hij/zij Native American is en een geïdentificeerde Elder in de gemeenschap. Stamgezondheidsleider/vertegenwoordiger inclusiecriteria: 1) Native American; 2) 18 jaar of ouder; 3) wonen in de gemeenschap; 4) in dienst van de gezondheidsadministratie van de stam.

Cognitieve interviews. Doel 1.2: De onderzoekers zullen opnieuw contact opnemen met de patiënten, mantelzorgers en ouderlingen die deelnamen aan de focusgroepen (doel 1.1) (totaal van 10; 5 per locatie) om interviews af te nemen en de culturele relevantie en pasvorm van het cultureel aangepaste COMFORT-communicatiecurriculum te beoordelen.

COMFORT Communicatie Curriculum Training. Doel 2.1: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, eerstelijnszorgverleners) worden geworven via verpleegkundigen en kliniekbeheerders van de Indiase gezondheidsdienst en moeten gedurende 1 jaar of langer in dienst zijn bij Rosebud Indian Health Service om deel te nemen aan het COMFORT-communicatiecurriculumonderwijs (totaal van 10). De controlegroep op de wachtlijst (Pine Ridge Healthcare Professionals; in totaal 10) krijgt de opleiding nadat de gegevensverzameling in de interventiegroep is voltooid. Deelnemers worden geworven via verpleegkundigen en kliniekbeheerders van de Indian Health Service en moeten 1 jaar of langer in dienst zijn van Pine Ridge Indian Health Service om deel te nemen aan het COMFORT Communication Curriculum-onderwijs.

Cluster-toegewezen wachtlijstcontrole Trial. Doelstellingen 3.1 en 3.2: De interventie wordt toegepast op Rosebud; Pine Ridge zal dienen als de controlegemeenschap. We zullen patiënten (in totaal 30) rekruteren voor de interventie-arm (Rosebud Indian Health Service) vanuit de poliklinieken. Voor Pine Ridge wordt het elektronische medische dossier gebruikt om 30 deelnemers van de polikliniek te identificeren die aan dezelfde geschiktheidscriteria voldoen (inheemse Amerikaan, 18 jaar of ouder, ICD-10-codes die een ernstige levensbeperkende ziekte identificeren) als de Rosebud-deelnemers . Geschiktheidscriteria voor patiënten zijn dezelfde als Doel 1.1. De geschiktheid van de patiënt zal worden vastgesteld door opgeleid projectpersoneel van de Indiase gezondheidsdienst op beide locaties.

Cognitieve interviews. Doel 3.3: Deelnemers uit de interventiearm (Rosebud) die deelnamen aan Doel 3.1 en 3.2 (in totaal 10 van de 30) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over hun Advance Care Planning. Geïnteresseerde deelnemers zullen een telefoonnummer opgeven en een informatieblad krijgen van getraind projectpersoneel van de Indiase gezondheidsdienst met betrekking tot het doel van het interview. Onderzoekers nemen binnen 2 werkdagen na het bezoek telefonisch contact op met de deelnemer en plannen, indien nog steeds akkoord, een face-to-face interview binnen 14 werkdagen na voorafgaande zorgplanning, waar ze opnieuw toestemming zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de bovenstaande doelen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie (Rozenknop)
De interventie is: Inheemse Amerikaanse patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte zullen een gesprek over zorgplanning hebben met een interdisciplinaire zorgverlener die getraind is in het cultureel aangepaste COMFORT-communicatiecurriculum.
Ander: Culturele aanpassing/implementatie COMFORT CC
Het COMFORT Communication Curriculum (CC) wordt cultureel aangepast voor 2 Indiaanse reservatiegemeenschappen. De onderzoekers zullen vervolgens het cultureel aangepaste COMFORT-communicatiecurriculum implementeren in 2 tribale gemeenschappen door interdisciplinaire gezondheidswerkers op te leiden om cultureel respectvolle en relevante Advance Care Planning uit te voeren. De onderzoekers zullen vervolgens een cluster-toegewezen pilot, wachtlijst-gecontroleerd onderzoek uitvoeren van het cultureel aangepaste COMFORT-communicatiecurriculum in 2 tribale gemeenschappen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit te evalueren door 30 indianen die Advance Care Planning voltooien te vergelijken met een getrainde gezondheidszorgprofessional. professional en 30 indianen die de gebruikelijke zorg krijgen.
GEEN_INTERVENTIE: Controle (Pine Ridge)
In de controlegroep krijgen Indiaanse patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte de gebruikelijke zorg. De zorgprofessionals hebben geen opleiding gevolgd in het cultureel aangepaste COMFORT Communicatie Curriculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van voorafgaande zorgplanning en voltooiing van de wilsverklaring
Tijdsspanne: Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3
De onderzoekers zullen dit resultaat evalueren door de aanwezigheid of afwezigheid te meten van documentatie over geavanceerde zorgplanning en het invullen van de wilsverklaring in het elektronische medische dossier van de patiënt op zowel de interventie- als de controlelocatie.
Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van onzekerheid waargenomen bij ziekte
Tijdsspanne: Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3
Dit wordt beoordeeld door middel van een patiëntrapportage met behulp van de gevalideerde Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community (MUIS-C) pre- en postpolikliniekbezoek alleen op de interventielocatie. Onzekerheid over ziekte (construct) wordt vaak besproken in relatie tot gezondheidsvaardigheden, en voor de doeleinden van dit onderzoek, gezondheidsvaardigheden in de palliatieve zorg aan het levenseinde. Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van een patiëntenrapport met behulp van de gevalideerde MUIS-C, die uitgebreid is gebruikt bij kanker-, hart- en chronische ziektepatiënten en in interculturele studies. De MUIS-C is een Likert-schaal met 23 items, waarbij patiënten items scoren van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). Het totale scorebereik is 23-115, waarbij hogere scores een grotere mate van onzekerheid aangeven. De gerapporteerde Cronbach's alfa's zijn 0,74 tot 0,92.
Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3
Patiënttevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3
De onderzoekers zullen cognitieve interviews afnemen met patiënten die hebben deelgenomen aan de interventie en een MUIS-C hebben voltooid, alleen met deelnemers aan de interventie.
Projectjaar 02, kwartaal 2 en kwartaal 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor zorgverleners met palliatieve communicatie en communicatie rond het levenseinde
Tijdsspanne: Projectjaar 02, kwartaal 1 en kwartaal 2
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan de training COMFORT Communication Curriculum (CC) zullen voor en na de training een C-COPE-vragenlijst (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) invullen. Dit wordt alleen op de interventieplaats gedaan. De C-COPE operationaliseert de belangrijkste componenten binnen de COMFORT CC en is een instrument met 28 items, waaronder items met 2 gerangschikte items en 26 items in Likert-formaat, waarbij zorgprofessionals items scoren van 1 (niet moeilijk) tot 5 (zeer moeilijk). Het bereik van mogelijke C-COPE-totaalscores is 26-130, waarbij hogere scores duiden op minder comfort bij communicatie over palliatieve zorg rond het levenseinde, terwijl beoordeelde items worden gecategoriseerd op basis van patiënt-, familie- en teamcommunicatie. Voorlopige psychometrische analyse van test-hertestbetrouwbaarheid met ICC > 0,77, interne betrouwbaarheid voor totaalscore met Cronbach's alpha = 0,91.
Projectjaar 02, kwartaal 1 en kwartaal 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Dakota State University

Medewerkers

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SDSU4909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden en eindigen 5 jaar na publicatie van het artikel. Persoon(en) die gegevens opvragen, vullen een gegevensaanvraagformulier in.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden eerst beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingspanel en indien van toepassing doorgestuurd naar de tribale entiteiten voor definitieve goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren