健康な被験者におけるOLX10010の安全性とPKプロファイルを評価するための研究

包含基準:

• スクリーニング時の 18 歳から 60 歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2である。
• 健康状態が良好で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングおよび/またはチェック治験責任医師 (または被指名人) によって評価されます。
• 女性被験者は非妊娠および非授乳です。
• -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。

除外基準:

• 同意しない男性被験者、または出産の可能性のあるパートナーが同意しない男性被験者は、女性パートナーが使用する許容可能な避妊の第2の方法に加えて、男性バリア避妊法（すなわち、殺精子剤を含む男性用コンドーム）を使用するか、チェックインからフォローアップ来院後90日までは精子提供を控えてください。
• -男性バリア法避妊（すなわち、殺精子剤を含む男性用コンドーム）と組み合わせて避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しない、またはICFに署名した時点から90日まで卵子提供を控えることに同意しない、出産の可能性のある女性被験者フォローアップ訪問の後。
• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• -血清クレアチニン> ULNの被験者。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• 週に男性で 28 単位以上、女性で 21 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
• スクリーニング時および/またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性（繰り返し確認）。
• -陽性肝炎パネルおよび/またはスクリーニング時のヒト免疫不全検査陽性。 結果が以前の予防接種と一致し、感染していない被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
• チェックイン前の過去 3 か月間 (または 5 半減期のいずれか長い方) に治験薬 (新しい化学物質) の投与を含む臨床研究に参加したこと。