Исследование по оценке безопасности и фармакокинетических профилей OLX10010 у здоровых субъектов
Фаза 1, одноцентровое, плацебо-контролируемое, интервенционное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей у здоровых субъектов по сравнению с плацебо
Исследуемый препарат — это экспериментальный препарат, который разрабатывается компанией OliX Pharmaceuticals Inc. с целью помочь людям, у которых в будущем появятся гипертрофические рубцы (разновидность постоянных рубцов). Гипертрофические рубцы образуются, когда рана становится красной, приподнятой и зудящей до того, как она окончательно заживет. Эти рубцы, как правило, развиваются из-за болезней, хирургических операций или ожогов. Доступные методы физического лечения для удаления шрамов включают хирургию или лазерную терапию; однако они часто сопровождаются дальнейшими осложнениями, включая боль и рецидив рубца, и могут быть дорогостоящими. Точно так же терапевтические средства, такие как мази или пероральные препараты, практически не влияют на профилактику или лечение гипертрофических рубцов. Целью данного исследования является определение безопасности исследуемого лекарственного средства и любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с ним, а также того, какое количество исследуемого лекарственного средства попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
В этом исследовании могут участвовать здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 60 лет в Великобритании.
Это исследование будет проводиться в 2 части, части A и B. Часть A будет представлять собой однократное подкожное или внутрикожное введение дозы, фиктивное контролируемое исследование. Часть B будет представлять собой фиктивное контролируемое исследование с многократным внутрикожным введением дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности исследуемого лекарственного средства и любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с ним, а также того, какое количество исследуемого лекарственного средства попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
В качестве критерия отбора субъектов в этом исследовании могут участвовать здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 60 лет в Великобритании. В этом исследовании могут участвовать как женщины, так и мужчины.
Это исследование будет проводиться в 2 части, части A и B. Часть A будет представлять собой однократную подкожную дозу (группы от A1 до A4) или внутрикожную дозу (группы от A5 до A8), фиктивное контролируемое исследование. Всего будет изучаться 32 предмета в 8 группах; 4 группы (группы от A1 до A4) из 4 субъектов для оценки OLX10010, вводимого подкожно, и 4 группы (группы от A5 до A8) из 4 субъектов для оценки OLX10010, вводимого внутрикожно.
Часть B будет представлять собой фиктивное контролируемое исследование с многократным внутрикожным введением дозы. Всего будет изучаться 12 предметов в виде 3 групп (группы B1–B3), каждая из которых состоит из 4 предметов. В каждой группе 3 субъекта получат OLX10010, а 1 субъект получит плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
- При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] неприемлема) при скрининге и/или проверке по оценке Следователя (или назначенного им лица).
- Субъекты женского пола не беременны и не кормят грудью.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола, которые не согласны или чьи партнеры детородного возраста не согласны использовать мужской барьерный метод контрацепции (т. е. мужской презерватив со спермицидом) в дополнение ко второму приемлемому методу контрацепции, используемому их партнершами, или воздержитесь от сдачи спермы после регистрации в течение 90 дней после контрольного визита.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости в сочетании с мужским барьерным методом контрацепции (т.е. мужской презерватив со спермицидом) или воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента подписания МКФ до 90 дней после повторного визита.
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке >ВГН.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единицы для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
- Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге и/или регистрации.
- Положительная панель гепатита и/или положительный тест на иммунодефицит человека при скрининге. Субъекты, результаты которых совместимы с предшествующей иммунизацией, а не с инфекцией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: OLX10010
OLX10010, терапевтическое средство на основе миРНК, с четырьмя различными дозами по группам (по возрастанию дозы с 1, 4, 10, 20 мг)
|
Клетка, проникающая в асимметричную siRNA (cp asiRNA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: День 14 (разовая доза)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений; измерения основных показателей жизнедеятельности; параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях; частота клинико-лабораторных аномалий, основанная на результатах гематологических, клинических биохимических анализов и анализов мочи; анализ показателей коагуляции; физические осмотры; оценки местной переносимости в местах подкожных и внутрикожных инъекций
|
День 14 (разовая доза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLX10010-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .