Un estudio para evaluar los perfiles de seguridad y PK de OLX10010 en sujetos sanos
Un estudio de intervención de fase 1, de un solo centro, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos en sujetos sanos en comparación con placebo
El fármaco del estudio es un fármaco en investigación que está siendo desarrollado por OliX Pharmaceuticals Inc., con el objetivo de ayudar a las personas que desarrollen cicatrices hipertróficas (un tipo de cicatriz permanente) en el futuro. Las cicatrices hipertróficas se forman cuando una herida se enrojece, se eleva y pica antes de que finalmente sane. Estas cicatrices tienden a desarrollarse debido a enfermedades, operaciones quirúrgicas o quemaduras. Los métodos de tratamiento físico disponibles para eliminar las cicatrices incluyen cirugía o terapia con láser; sin embargo, estos suelen ir acompañados de otras complicaciones, como dolor y recurrencia de la cicatriz, y pueden ser costosos. De manera similar, los agentes terapéuticos como ungüentos o fármacos orales tienen poco o ningún efecto en la prevención o el tratamiento de cicatrices hipertróficas. Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad del fármaco del estudio y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él, y qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Los sujetos adultos sanos pueden participar en este estudio entre 18 y 60 años de edad en el Reino Unido.
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A será un estudio controlado con una dosis subcutánea o intradérmica única. La Parte B será un estudio controlado ficticio de dosis intradérmicas múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad del fármaco del estudio y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él, y qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Como criterio de selección de los sujetos, los sujetos adultos sanos pueden participar en este estudio con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años en el Reino Unido. Tanto los sujetos femeninos como masculinos pueden participar en este estudio.
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A será una dosis subcutánea única (Grupos A1 a A4) o una dosis intradérmica (Grupos A5 a A8), estudio controlado ficticio. En total, se estudiarán 32 temas en 8 grupos; 4 grupos (Grupos A1 a A4) de 4 sujetos para evaluar OLX10010 administrado por vía subcutánea y 4 grupos (Grupos A5 a A8) de 4 sujetos para evaluar OLX10010 administrado por vía intradérmica.
La Parte B será un estudio controlado ficticio de dosis intradérmicas múltiples. En general, 12 sujetos se estudiarán en 3 grupos (Grupos B1 a B3) con cada grupo compuesto por 4 sujetos. En cada grupo, 3 sujetos recibirán OLX10010 y 1 sujeto recibirá placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] no es aceptable) en la selección y/o control según lo evaluado por el investigador (o su designado).
- Los sujetos femeninos no estarán embarazadas ni lactando.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos que no estén de acuerdo, o cuyas parejas en edad fértil no estén de acuerdo, en usar un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, un condón masculino con espermicida) además de un segundo método anticonceptivo aceptable usado por sus parejas femeninas o para abstenerse de donar esperma desde el Check in hasta 90 días después de la Visita de Seguimiento.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo junto con un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, un condón masculino con espermicida) o abstenerse de donar óvulos desde el momento de firmar el ICF hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Sujetos con creatinina sérica >LSN.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check in.
- Consumo de alcohol de >28 unidades por semana para hombres y >21 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 mL) de cerveza o lager, 1 vaso (125 mL) de vino o 1⁄6 gill (25 mL) de licor.
- Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección y/o el registro.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de inmunodeficiencia humana positiva en la selección. Los sujetos cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa y no con la infección pueden incluirse a discreción del Investigador.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Check in.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Placebo
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Experimental: OLX10010
OLX10010, un siRNA terapéutico, con cuatro dosis diferentes por Grupos (dosis en forma ascendente con 1, 4, 10, 20 mg)
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Un siRNA asimétrico que penetra en la célula (cp asiRNA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 14 (dosis única)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos; mediciones de signos vitales; parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones; incidencia de anormalidades de laboratorio clínico, con base en los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina; análisis de parámetros de coagulación; exámenes físicos; evaluaciones locales de tolerabilidad de los sitios de inyección subcutánea e intradérmica
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Día 14 (dosis única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLX10010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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