Uno studio per valutare la sicurezza e i profili farmacocinetici di OLX10010 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi, allo Screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
• In buona salute, determinato da assenza di risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening e/o al Controllo secondo quanto valutato dallo Sperimentatore (o designato).
• I soggetti di sesso femminile non saranno in gravidanza e non allatteranno.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile che non sono d'accordo, o i cui partner potenzialmente fertili non sono d'accordo, sull'uso di un metodo contraccettivo di barriera maschile (vale a dire, un preservativo maschile con spermicida) in aggiunta a un secondo metodo di contraccezione accettabile utilizzato dalle loro partner femminili o per astenersi dal donare sperma dal Check-in fino a 90 giorni dopo la Visita di Follow-up.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera maschile (vale a dire un preservativo maschile con spermicida) o di astenersi dal donare ovuli dal momento della firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo la visita di controllo.
• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo Sperimentatore (o designato).
• Soggetti con creatinina sierica > ULN.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Consumo di alcol >28 unità a settimana per i maschi e >21 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1⁄6 gill (25 ml) di alcolici.
• Risultato positivo al test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening e/o al check-in.
• Pannello epatite positivo e/o test di immunodeficienza umana positivo allo Screening. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente e non con l'infezione possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Check-in.