Um estudo para avaliar os perfis de segurança e PK de OLX10010 em indivíduos saudáveis
Um estudo intervencional de fase 1, de centro único, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os perfis farmacocinéticos em indivíduos saudáveis em comparação com o placebo
O Study Drug é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido pela OliX Pharmaceuticals Inc., com o objetivo de ajudar as pessoas que desenvolvem cicatrizes hipertróficas (um tipo de cicatriz permanente) no futuro. Cicatrizes hipertróficas são formadas quando uma ferida fica vermelha, elevada e com coceira antes de cicatrizar. Essas cicatrizes tendem a se desenvolver devido a doenças, operações cirúrgicas ou queimaduras. Os métodos de tratamento físico disponíveis para remover cicatrizes incluem cirurgia ou terapia a laser; no entanto, estes são muitas vezes acompanhados por outras complicações, incluindo dor e recorrência da cicatriz e podem ser dispendiosos. Da mesma forma, agentes terapêuticos como pomadas ou drogas orais têm pouco ou nenhum efeito na prevenção ou tratamento de cicatrizes hipertróficas. Os objetivos deste estudo são determinar a segurança do medicamento do estudo e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele, e quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo.
Os indivíduos adultos saudáveis podem participar deste estudo com idade entre 18 e 60 anos no Reino Unido.
Este estudo será conduzido em 2 partes, Parte A e B. A Parte A será uma dose única subcutânea ou intradérmica, estudo simulado controlado. A Parte B será uma dose intradérmica múltipla, estudo simulado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança do medicamento do estudo e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele, e quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo.
Como critério de seleção para os sujeitos, os sujeitos adultos saudáveis podem participar deste estudo com idade entre 18 e 60 anos no Reino Unido. Ambos os indivíduos do sexo feminino e masculino podem participar deste estudo.
Este estudo será conduzido em 2 partes, Parte A e B. A Parte A será uma dose única subcutânea (Grupos A1 a A4) ou dose intradérmica (Grupos A5 a A8), estudo controlado simulado. Ao todo, 32 sujeitos serão estudados em 8 grupos; 4 grupos (Grupos A1 a A4) de 4 indivíduos para avaliar OLX10010 administrado por via subcutânea e 4 grupos (Grupos A5 a A8) de 4 indivíduos para avaliar OLX10010 administrado por via intradérmica.
A Parte B será uma dose intradérmica múltipla, estudo simulado controlado. No geral, 12 indivíduos serão estudados como 3 grupos (Grupos B1 a B3) com cada grupo composto por 4 indivíduos. Em cada grupo, 3 indivíduos receberão OLX10010 e 1 indivíduo receberá placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) na Triagem e/ou Verificação conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Indivíduos do sexo feminino não estarão grávidas e não amamentando.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino que não concordam, ou cujas parceiras com potencial para engravidar não concordam, em usar um método contraceptivo de barreira masculina (ou seja, um preservativo masculino com espermicida) além de um segundo método de contracepção aceitável usado por suas parceiras ou para abster-se de doar esperma do Check-in até 90 dias após a Visita de Acompanhamento.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz em conjunto com o método contraceptivo de barreira masculina (p. após a visita de acompanhamento.
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Indivíduos com creatinina sérica >ULN.
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
- Consumo de álcool > 28 unidades por semana para homens e > 21 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ pint (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1⁄6 gill (25 mL) de destilados.
- Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na Triagem e/ou Check-in.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de imunodeficiência humana positivo na Triagem. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização anterior e não infecção podem ser incluídos a critério do Investigador.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Placebo
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Experimental: OLX10010
OLX10010, um siRNA terapêutico, com quatro doses diferentes por Grupos (dose ascendente com 1, 4, 10, 20 mg)
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Um siRNA assimétrico de penetração celular (cp asiRNA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 14 (dose única)
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Incidência e gravidade de eventos adversos; medições de sinais vitais; Parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; incidência de anormalidades laboratoriais clínicas, com base em hematologia, química clínica e resultados de exames de urina; análise de parâmetros de coagulação; exames físicos; avaliações de tolerabilidade local de locais de injeção subcutânea e intradérmica
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Dia 14 (dose única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLX10010-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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