건강한 피험자에서 OLX10010의 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
• 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됨 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
• 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않을 것입니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 여성 파트너가 사용하는 두 번째 허용 가능한 피임 방법에 추가하여 남성 장벽 피임 방법(즉, 살정제 함유 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않거나 가임 파트너가 동의하지 않는 남성 피험자 또는 체크인부터 후속 방문 후 90일까지 정자 기증을 삼가하십시오.
• 남성 차단 방법 피임법(즉, 살정제 함유 남성 콘돔)과 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 ICF 서명 시점부터 90일까지 난자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자 후속 방문 후.
• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 혈청 크레아티닌이 >ULN인 피험자.
• 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
• 주당 남성의 경우 28단위 이상, 여성의 경우 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
• 스크리닝 및/또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
• 선별 검사 시 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 검사. 결과가 이전의 면역화와 양립할 수 있고 감염이 아닌 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 체크인 전 지난 3개월(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.