En studie for å evaluere sikkerhets- og PK-profiler til OLX10010 hos friske personer
En fase 1, enkeltsenter, placebokontrollert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler hos friske personer sammenlignet med placebo
The Study Drug er et undersøkelsesmiddel som utvikles av OliX Pharmaceuticals Inc., med et mål om å hjelpe mennesker som utvikler hypertrofiske arr (en type permanent arr) i fremtiden. Hypertrofiske arr dannes når et sår blir rødt, hevet og kløende før det til slutt gror. Disse arrene har en tendens til å utvikle seg på grunn av sykdom, kirurgiske operasjoner eller brannskader. Tilgjengelige fysiske behandlingsmetoder for å fjerne arr inkluderer kirurgi eller laserterapi; disse er imidlertid ofte ledsaget av ytterligere komplikasjoner, inkludert smerte og tilbakefall av arret, og kan være kostbare. Tilsvarende har terapeutiske midler som salver eller orale medikamenter liten eller ingen effekt i å forebygge eller behandle hypertrofiske arr. Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten til studiemedikamentet og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det, og hvor mye av studiestoffet som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
De friske voksne individene kan delta i denne studien i alderen mellom 18 og 60 år i Storbritannia.
Denne studien vil bli utført i 2 deler, del A og B. Del A vil være en enkelt subkutan eller intradermal dose, dummykontrollert studie. Del B vil være en multippel intradermal dose, dummykontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten til studiemedikamentet og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det, og hvor mye av studiestoffet som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
Som utvelgelseskriterier for forsøkspersonene kan de friske voksne forsøkspersonene delta i denne studien i en alder mellom 18 og 60 år i Storbritannia. Både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner kan delta i denne studien.
Denne studien vil bli utført i 2 deler, del A og B. Del A vil være en enkelt subkutan dose (gruppe A1 til A4) eller intradermal dose (gruppe A5 til A8), dummykontrollert studie. Totalt vil 32 emner bli studert i 8 grupper; 4 grupper (Grupper A1 til A4) på 4 individer for å vurdere OLX10010 administrert subkutant og 4 grupper (Grupper A5 til A8) på 4 individer for å vurdere OLX10010 administrert intradermalt.
Del B vil være en multippel intradermal dose, dummykontrollert studie. Totalt vil 12 emner bli studert som 3 grupper (gruppe B1 til B3) med hver gruppe bestående av 4 emner. I hver gruppe vil 3 forsøkspersoner få OLX10010 og 1 forsøksperson vil få placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt) ved screening og/eller sjekk i som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
- Kvinnelige forsøkspersoner vil være ikke-gravide og ikke-ammende.
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er enige, eller hvis partnere i fertil alder ikke er enige om å bruke en mannlig barriereprevensjonsmetode (dvs. et mannlig kondom med sæddrepende middel) i tillegg til en annen akseptabel prevensjonsmetode som brukes av deres kvinnelige partnere eller avstå fra å donere sæd fra Sjekk inn til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode sammen med mannlig barriereprevensjon (dvs. et mannlig kondom med spermicid) eller å avstå fra å donere egg fra tidspunktet for signering av ICF til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
- Personer med serumkreatinin >ULN.
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
- Historie om alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
- Alkoholforbruk på >28 enheter per uke for menn og >21 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1⁄6 gjelle (25 ml) brennevin.
- Positivt resultat av alkoholpusteprøven eller positiv undersøkelse av urinmedisin (bekreftet ved gjentakelse) ved screening og/eller innsjekking.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv human immunsvikttest ved screening. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering og ikke infeksjon kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før innsjekking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: OLX10010
OLX10010, et siRNA-terapeutisk middel, med fire forskjellige doser etter grupper (dosestigende måte med 1, 4, 10, 20 mg)
|
En cellepenetrerende asymmetrisk siRNA (cp asiRNA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 14 (enkeltdose)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; målinger av vitale tegn; 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere; forekomst av kliniske laboratorieavvik, basert på hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetestresultater; analyse av koagulasjonsparametere; fysiske undersøkelser; lokale toleransevurderinger av subkutane og intradermale injeksjonssteder
|
Dag 14 (enkeltdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLX10010-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .