En undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og PK-profiler af OLX10010 hos raske forsøgspersoner
Et fase 1, enkeltcenter, placebokontrolleret, interventionsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler hos raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Studielægemidlet er et forsøgslægemiddel, som udvikles af OliX Pharmaceuticals Inc., med det formål at hjælpe mennesker, der udvikler hypertrofiske ar (en type permanent ar) i fremtiden. Hypertrofiske ar dannes, når et sår bliver rødt, hævet og kløende, før det til sidst heler. Disse ar har en tendens til at udvikle sig på grund af sygdom, kirurgiske operationer eller forbrændinger. Tilgængelige fysiske behandlingsmetoder til at fjerne ar omfatter kirurgi eller laserterapi; disse er dog ofte ledsaget af yderligere komplikationer, herunder smerter og tilbagefald af arret, og kan være dyre. Tilsvarende har terapeutiske midler, såsom salver eller orale lægemidler, ringe eller ingen virkning til at forebygge eller behandle hypertrofiske ar. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af undersøgelseslægemidlet og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, og hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
De raske voksne forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse i alderen mellem 18 og 60 år i Storbritannien.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele, del A og B. Del A vil være en enkelt subkutan eller intradermal dosis, dummy-kontrolleret undersøgelse. Del B vil være en multipel intradermal dosis, dummy-kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af undersøgelseslægemidlet og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, og hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Som udvælgelseskriterier for forsøgspersonerne kan de raske voksne forsøgspersoner deltage i denne undersøgelse i alderen mellem 18 og 60 år i Storbritannien. Både kvindelige og mandlige forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele, del A og B. Del A vil være en enkelt subkutan dosis (gruppe A1 til A4) eller intradermal dosis (gruppe A5 til A8), dummy kontrolleret undersøgelse. I alt vil 32 emner blive studeret i 8 grupper; 4 grupper (Grupper A1 til A4) af 4 forsøgspersoner til at vurdere OLX10010 administreret subkutant og 4 grupper (Grupper A5 til A8) på 4 forsøgspersoner til at vurdere OLX10010 administreret intradermalt.
Del B vil være en multipel intradermal dosis, dummy-kontrolleret undersøgelse. I alt vil 12 forsøgspersoner blive undersøgt som 3 grupper (gruppe B1 til B3), hvor hver gruppe består af 4 forsøgspersoner. I hver gruppe vil 3 forsøgspersoner modtage OLX10010, og 1 forsøgsperson vil modtage placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabel) ved screening og/eller kontrol i som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
- Kvindelige forsøgspersoner vil være ikke-gravide og ikke-ammende.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere i den fødedygtige alder ikke er enige om, at bruge en mandlig barriere-præventionsmetode (dvs. et mandligt kondom med sæddræbende middel) ud over en anden acceptabel præventionsmetode, der anvendes af deres kvindelige partnere eller undlad at donere sæd fra Check-in indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode sammen med præventionsmetoden til mænd (dvs. et mandligt kondom med sæddræbende middel) eller at afstå fra at donere æg fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Personer med serumkreatinin >ULN.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
- Alkoholforbrug på >28 enheder om ugen for mænd og >21 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1⁄6 gille (25 mL) spiritus.
- Positivt alkoholudåndingstestresultat eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening og/eller check-in.
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefekt test ved screening. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering og ikke infektion, kan inkluderes efter investigators skøn.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før check-in.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: OLX10010
OLX10010, et siRNA-terapeutisk middel, med fire forskellige doser efter grupper (dosis stigende måde med 1, 4, 10, 20 mg)
|
En cellepenetrerende asymmetrisk siRNA (cp asiRNA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 14 (enkelt dosis)
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser; målinger af vitale tegn; 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre; forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater; analyse af koagulationsparametre; fysiske undersøgelser; lokale tolerabilitetsvurderinger af subkutane og intradermale injektionssteder
|
Dag 14 (enkelt dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLX10010-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .