Tutkimus OLX10010:n turvallisuuden ja PK-profiilien arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Vaihe 1, yksi keskus, lumekontrolloitu, interventiotutkimus terveiden koehenkilöiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuslääke on tutkimuslääke, jota OliX Pharmaceuticals Inc. kehittää ja jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä, joille kehittyy hypertrofisia arpia (eräänlainen pysyvä arpi). Hypertrofisia arpia muodostuu, kun haava muuttuu punaiseksi, kohoaa ja kutisee ennen kuin se lopulta paranee. Nämä arvet yleensä kehittyvät sairauden, kirurgisten toimenpiteiden tai palovammojen vuoksi. Käytettävissä olevia fyysisiä hoitomenetelmiä arpien poistamiseksi ovat leikkaus tai laserhoito; näihin liittyy kuitenkin usein lisäkomplikaatioita, kuten kipua ja arven uusiutumista, ja ne voivat olla kalliita. Samalla tavalla terapeuttisilla aineilla, kuten voideilla tai oraalisilla lääkkeillä, on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta hypertrofisten arpien ehkäisyyn tai hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset sekä kuinka paljon tutkimuslääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää sen poistaminen.
Terveet aikuiset koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen 18–60-vuotiaina Isossa-Britanniassa.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A ja B. Osa A on yksi ihonalainen tai intradermaalinen annos, valekontrolloitu tutkimus. Osa B on moninkertainen ihonsisäinen, valekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset sekä kuinka paljon tutkimuslääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää sen poistaminen.
Koehenkilöiden valintakriteereinä terveet aikuiset voivat osallistua tähän tutkimukseen 18–60-vuotiaina Isossa-Britanniassa. Tähän tutkimukseen voivat osallistua sekä nais- että mieshenkilöt.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, osa A ja B. Osa A on yksi ihonalainen annos (ryhmät A1-A4) tai ihonsisäinen annos (ryhmät A5-A8), valekontrolloitu tutkimus. Kaiken kaikkiaan 32 aihetta tutkitaan 8 ryhmässä; 4 ryhmää (ryhmät A1 - A4) neljästä koehenkilöstä arvioimaan ihonalaisesti annettua OLX10010:tä ja 4 ryhmää (ryhmät A5 - A8) neljästä koehenkilöstä arvioimaan OLX10010:tä annettuna ihonsisäisesti.
Osa B on moninkertainen ihonsisäinen, valekontrolloitu tutkimus. Kaiken kaikkiaan 12 aihetta tutkitaan 3 ryhmänä (ryhmät B1–B3), joista jokainen koostuu neljästä aiheesta. Kussakin ryhmässä 3 koehenkilöä saa OLX10010:tä ja 1 koehenkilöä lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei hyväksytä) seulonnassa ja/tai tarkastuksessa tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Naishenkilöt eivät ole raskaana eivätkä imetä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu tai joiden hedelmällisessä iässä olevat kumppanit eivät suostu käyttämään miesten estettä ehkäisymenetelmää (eli mieskondomia, jossa on spermisidiä) toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmän lisäksi, jota heidän naiskumppaninsa käyttävät tai pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä lähtöselvityksestä 90 päivään asti seurantakäynnin jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miesten estemenetelmän ehkäisyn yhteydessä (eli spermisidillä varustettua mieskondomia) tai pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 90 päivään asti seurantakäynnin jälkeen.
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini > ULN.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Alkoholin kulutus >28 yksikköä viikossa miehillä ja >21 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1⁄6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatotesti seulonnassa. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa eivätkä infektiota, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 3 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: OLX10010
OLX10010, siRNA-terapia, neljällä eri annoksella ryhmittäin (annos nousevassa muodossa 1, 4, 10, 20 mg)
|
Solun läpäisevä epäsymmetrinen siRNA (cp asiRNA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 14 (kerta-annos)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; elintoimintojen mittaukset; 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit; kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella; hyytymisparametrien analyysi; fyysiset tarkastukset; ihonalaisten ja intradermaalisten pistoskohtien paikalliset siedettävyysarvioinnit
|
Päivä 14 (kerta-annos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLX10010-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .