Een studie om de veiligheids- en PK-profielen van OLX10010 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een fase 1, single-center, placebogecontroleerd, interventioneel onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen bij gezonde proefpersonen te evalueren in vergelijking met placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld door OliX Pharmaceuticals Inc., met als doel mensen te helpen die in de toekomst hypertrofische littekens (een soort permanent litteken) ontwikkelen. Hypertrofische littekens worden gevormd wanneer een wond rood, verheven en jeukend wordt voordat deze uiteindelijk geneest. Deze littekens hebben de neiging zich te ontwikkelen als gevolg van ziekte, chirurgische ingrepen of brandwonden. Beschikbare fysieke behandelingsmethoden om littekens te verwijderen zijn onder meer chirurgie of lasertherapie; deze gaan echter vaak gepaard met verdere complicaties, waaronder pijn en herhaling van het litteken, en kunnen kostbaar zijn. Evenzo hebben therapeutische middelen zoals zalven of orale medicijnen weinig tot geen effect bij het voorkomen of behandelen van hypertrofische littekens. Het doel van deze Studie is het bepalen van de veiligheid van het Studiegeneesmiddel en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan, en hoeveel van het Studiegeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.
De gezonde volwassen proefpersonen kunnen deelnemen aan deze studie in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar oud in het VK.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, deel A en deel B. Deel A zal een enkele subcutane of intradermale dosis, dummy-gecontroleerd onderzoek zijn. Deel B is een dummy-gecontroleerd onderzoek met meerdere intradermale doses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze Studie is het bepalen van de veiligheid van het Studiegeneesmiddel en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan, en hoeveel van het Studiegeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.
Als selectiecriteria voor de proefpersonen kunnen de gezonde volwassen proefpersonen deelnemen aan deze studie in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar oud in het VK. Aan dit onderzoek kunnen zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen deelnemen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, deel A en deel B. Deel A zal een enkelvoudige subcutane dosis (groepen A1 tot A4) of een intradermale dosis (groepen A5 tot A8) zijn, een dummy-gecontroleerd onderzoek. In totaal zullen 32 proefpersonen in 8 groepen worden bestudeerd; 4 groepen (Groepen A1 tot A4) van 4 proefpersonen om OLX10010 subcutaan toegediend te beoordelen en 4 groepen (Groepen A5 tot A8) van 4 proefpersonen om OLX10010 intradermaal toegediend te beoordelen.
Deel B is een dummy-gecontroleerd onderzoek met meerdere intradermale doses. In totaal zullen 12 proefpersonen worden bestudeerd als 3 groepen (groepen B1 tot B3) waarbij elke groep uit 4 proefpersonen bestaat. In elke groep krijgen 3 proefpersonen OLX10010 en krijgt 1 proefpersoon een placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. het syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij screening en/of controle zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Vrouwelijke proefpersonen zullen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke proefpersonen die het er niet mee eens zijn, of van wie de partner die zwanger kan worden het er niet mee eens zijn, om een mannelijke barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (dwz een mannelijk condoom met zaaddodend middel) naast een tweede methode van aanvaardbare anticonceptie die wordt gebruikt door hun vrouwelijke partners of om geen sperma doneren vanaf het inchecken tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode in combinatie met mannelijke barrièremethode-anticonceptie (dwz een mannencondoom met zaaddodend middel) of om af te zien van het doneren van eicellen vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Proefpersonen met serumcreatinine >ULN.
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
- Alcoholconsumptie van >28 eenheden per week voor mannen en >21 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1⁄6 kieuw (25 ml) sterke drank.
- Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening en/of check-in.
- Positief hepatitispanel en/of positieve humane immunodeficiëntietest bij screening. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie en niet met infectie kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het inchecken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: OLX10010
OLX10010, een siRNA-therapeuticum, met vier verschillende doses per groep (dosis oplopend met 1, 4, 10, 20 mg)
|
Een cel penetrerend asymmetrisch siRNA (cp asiRNA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 14 (enkele dosis)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen; metingen van vitale functies; 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters; incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op hematologie, klinische chemie en testresultaten van urineonderzoek; analyse van stollingsparameters; lichamelijke onderzoeken; lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen van subcutane en intradermale injectieplaatsen
|
Dag 14 (enkele dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLX10010-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .