Studie k vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických profilů OLX10010 u zdravých subjektů
Fáze 1, jediné centrum, placebem kontrolovaná, intervenční studie k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů u zdravých subjektů ve srovnání s placebem
Study Drug je výzkumný lék, který vyvíjí společnost OliX Pharmaceuticals Inc. s cílem pomoci lidem, u kterých se v budoucnu objeví hypertrofické jizvy (typ trvalé jizvy). Hypertrofické jizvy se tvoří, když rána zčervená, zvedne se a svědí, než se nakonec zahojí. Tyto jizvy mají tendenci se vyvíjet v důsledku onemocnění, chirurgických operací nebo popálenin. Dostupné fyzikální léčebné metody k odstranění jizev zahrnují chirurgii nebo laserovou terapii; ty jsou však často doprovázeny dalšími komplikacemi včetně bolesti a recidivy jizvy a mohou být nákladné. Podobně terapeutická činidla, jako jsou masti nebo perorální léky, mají malý až žádný účinek při prevenci nebo léčbě hypertrofických jizev. Cílem této studie je určit bezpečnost studovaného léčiva a jakýchkoli vedlejších účinků, které by s ním mohly být spojeny, a jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než jej odstraní.
Této studie se mohou zúčastnit zdravé dospělé subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety ve Spojeném království.
Tato studie bude provedena ve 2 částech, části A a B. Část A bude jednorázovou subkutánní nebo intradermální dávkou kontrolovaná studie. Část B bude vícenásobná intradermální dávka, fiktivní kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je určit bezpečnost studovaného léčiva a jakýchkoli vedlejších účinků, které by s ním mohly být spojeny, a jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než jej odstraní.
Jako výběrové kritérium pro subjekty se této studie mohou zúčastnit zdravé dospělé subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety ve Spojeném království. Této studie se mohou zúčastnit ženy i muži.
Tato studie bude provedena ve 2 částech, části A a B. Část A bude jednorázová subkutánní dávka (skupiny A1 až A4) nebo intradermální dávka (skupiny A5 až A8), fiktivní kontrolovaná studie. Celkově bude studováno 32 předmětů v 8 skupinách; 4 skupiny (skupiny A1 až A4) po 4 subjektech pro hodnocení OLX10010 podávaného subkutánně a 4 skupiny (skupiny A5 až A8) po 4 subjektech pro hodnocení OLX10010 podávaného intradermálně.
Část B bude vícenásobná intradermální dávka, fiktivní kontrolovaná studie. Celkově bude studováno 12 subjektů jako 3 skupiny (skupiny B1 až B3), přičemž každá skupina se skládá ze 4 subjektů. V každé skupině budou 3 subjekty dostávat OLX10010 a 1 subjekt obdrží placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu a/nebo kontrole podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
- Ženy budou netěhotné a nekojící.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří nesouhlasí nebo jejichž partnerky ve fertilním věku nesouhlasí, s používáním mužské bariérové metody antikoncepce (tj. mužského kondomu se spermicidem) vedle druhé metody přijatelné antikoncepce používané jejich partnerkami nebo zdržet se darování spermatu z Check in do 90 dnů po následné návštěvě.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce ve spojení s mužskou bariérovou metodou antikoncepce (tj. mužský kondom se spermicidem) nebo se zdrží darování vajíček od podpisu ICF do 90 dnů po následné návštěvě.
- Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Subjekty se sérovým kreatininem >ULN.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před check-inem.
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek týdně u mužů a > 21 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1⁄6 žábry (25 ml) lihovin.
- Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči (potvrzený opakováním) při Screeningu a/nebo Check in.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test lidské imunodeficience při screeningu. Subjekty, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací a nikoli infekcí, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících (nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší) před přihlášením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: OLX10010
OLX10010, siRNA terapeutikum, se čtyřmi různými dávkami podle skupin (dávka se vzestupným způsobem s 1, 4, 10, 20 mg)
|
Asymetrická siRNA pronikající do buňky (cp asiRNA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Den 14 (jednorázová dávka)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod; měření životních funkcí; parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG); výskyt klinických laboratorních abnormalit na základě výsledků hematologických, klinicko-chemických a močových testů; analýza koagulačních parametrů; fyzikální vyšetření; hodnocení lokální snášenlivosti v místech subkutánní a intradermální injekce
|
Den 14 (jednorázová dávka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLX10010-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .