Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające profile bezpieczeństwa i PK OLX10010 u zdrowych osób

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne fazy 1 w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób w porównaniu z placebo

Badany lek to eksperymentalny lek opracowywany przez firmę OliX Pharmaceuticals Inc. w celu pomocy osobom, u których w przyszłości rozwiną się blizny przerostowe (rodzaj trwałej blizny). Przerostowe blizny powstają, gdy rana staje się czerwona, uniesiona i swędząca, zanim ostatecznie się zagoi. Te blizny zwykle rozwijają się z powodu choroby, operacji chirurgicznych lub oparzeń. Dostępne metody leczenia fizykalnego w celu usunięcia blizn obejmują chirurgię lub terapię laserową; jednak często towarzyszą im dalsze komplikacje, w tym ból i nawrót blizny, i mogą być kosztowne. Podobnie środki terapeutyczne, takie jak maści lub leki doustne, mają niewielki lub żaden wpływ na zapobieganie lub leczenie blizn przerosłych. Celem tego Badania jest określenie bezpieczeństwa Badanego leku i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nim związane, a także określenie, ile Badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu.

Zdrowe osoby dorosłe mogą wziąć udział w tym badaniu w wieku od 18 do 60 lat w Wielkiej Brytanii.

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część A i B. Część A będzie polegać na podaniu pojedynczej dawki podskórnej lub śródskórnej, badaniu z kontrolą pozorowaną. Część B będzie wielokrotną dawką śródskórną, kontrolowanym pozorowanym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego Badania jest określenie bezpieczeństwa Badanego leku i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nim związane, a także określenie, ile Badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu.

Jako kryterium wyboru uczestników, zdrowi dorośli uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu w wieku od 18 do 60 lat w Wielkiej Brytanii. W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część A i B. Część A będzie dotyczyła pojedynczej dawki podskórnej (grupy A1 do A4) lub dawki śródskórnej (grupy A5 do A8), badanie z kontrolą pozorowaną. Ogółem przebadanych zostanie 32 osób w 8 grupach; 4 grupy (Grupy A1 do A4) po 4 osobników do oceny OLX10010 podawanego podskórnie i 4 grupy (Grupy A5 do A8) po 4 osobników do oceny OLX10010 podawanego śródskórnie.

Część B będzie wielokrotną dawką śródskórną, kontrolowanym pozorowanym badaniem. Ogółem 12 przedmiotów zostanie przebadanych w 3 grupach (grupy od B1 do B3), przy czym każda grupa będzie składała się z 4 przedmiotów. W każdej grupie 3 osoby otrzymają OLX10010, a 1 osoba otrzyma placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest niedopuszczalna) w czasie badania przesiewowego i/lub w ocenie Badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Kobiety nie będą w ciąży i nie będą karmić piersią.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się lub których partnerki w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji dla mężczyzn (tj. powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu zameldowania do 90 dni po Wizycie kontrolnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z męską metodą antykoncepcji mechanicznej (tj. po wizycie kontrolnej.
  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > GGN.
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >21 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny test niedoboru odporności u ludzi podczas badania przesiewowego. Osoby, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, a nie zakażeniem, mogą zostać włączone według uznania Badacza.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Zameldowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: OLX10010
OLX10010, środek terapeutyczny siRNA, z czterema różnymi dawkami według grup (dawka rosnąca z 1, 4, 10, 20 mg)
Lek: OLX10010
Asymetryczny siRNA penetrujący komórkę (cp asiRNA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 14 (pojedyncza dawka)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych; pomiary parametrów życiowych; parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG); częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w oparciu o wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu; analiza parametrów krzepnięcia; badania fizykalne; oceny miejscowej tolerancji miejsc wstrzyknięć podskórnych i śródskórnych
Dzień 14 (pojedyncza dawka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLX10010-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny panel ds. oceny etycznej. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cicatrix, hipertroficzny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj