Eine Studie zur Bewertung von Sicherheits- und PK-Profilen von OLX10010 bei gesunden Probanden
Eine placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Profile bei gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo
Das Studienmedikament ist ein Prüfpräparat, das von OliX Pharmaceuticals Inc. entwickelt wird, um Menschen zu helfen, die in Zukunft hypertrophe Narben (eine Art dauerhafte Narbe) entwickeln. Hypertrophe Narben entstehen, wenn eine Wunde rot, erhaben und juckend wird, bevor sie schließlich heilt. Diese Narben neigen dazu, sich aufgrund von Krankheiten, chirurgischen Eingriffen oder Verbrennungen zu entwickeln. Zu den verfügbaren physikalischen Behandlungsmethoden zur Entfernung von Narben gehören Operationen oder Lasertherapie; Diese werden jedoch oft von weiteren Komplikationen begleitet, einschließlich Schmerzen und Wiederauftreten der Narbe, und können kostspielig sein. In ähnlicher Weise haben therapeutische Mittel wie Salben oder orale Medikamente wenig bis gar keine Wirkung bei der Vorbeugung oder Behandlung von hypertrophen Narben. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit des Studienmedikaments und etwaiger Nebenwirkungen, die damit verbunden sein könnten, sowie die Feststellung, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Die gesunden erwachsenen Probanden können in Großbritannien im Alter zwischen 18 und 60 Jahren an dieser Studie teilnehmen.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B. Teil A wird eine Dummy-kontrollierte Studie mit subkutaner oder intradermaler Einzeldosis sein. Teil B wird eine Dummy-kontrollierte Studie mit mehreren intradermalen Dosen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit des Studienmedikaments und etwaiger Nebenwirkungen, die damit verbunden sein könnten, sowie die Feststellung, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Als Auswahlkriterium für die Probanden können in Großbritannien gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren an dieser Studie teilnehmen. An dieser Studie können sowohl weibliche als auch männliche Probanden teilnehmen.
Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt, Teil A und B. Teil A wird eine subkutane Einzeldosis (Gruppen A1 bis A4) oder intradermale Dosis (Gruppen A5 bis A8), Dummy-kontrollierte Studie sein. Insgesamt werden 32 Fächer in 8 Gruppen studiert; 4 Gruppen (Gruppen A1 bis A4) von 4 Probanden zur Beurteilung von subkutan verabreichtem OLX10010 und 4 Gruppen (Gruppen A5 bis A8) von 4 Probanden zur Beurteilung von intradermal verabreichtem OLX10010.
Teil B wird eine Dummy-kontrollierte Studie mit mehreren intradermalen Dosen sein. Insgesamt werden 12 Fächer in 3 Gruppen (Gruppen B1 bis B3) studiert, wobei jede Gruppe aus 4 Fächern besteht. In jeder Gruppe erhalten 3 Probanden OLX10010 und 1 Proband ein Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening und/oder Check in wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
- Weibliche Probanden sind nicht schwanger und stillen nicht.
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind oder deren Partner im gebärfähigen Alter nicht damit einverstanden sind, zusätzlich zu einer zweiten akzeptablen Verhütungsmethode, die von ihren weiblichen Partnern verwendet wird, eine männliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh ein männliches Kondom mit Spermizid) zu verwenden bis 90 Tage nach dem Follow-up-Besuch keine Samen vom Check-in spenden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit der männlichen Barrieremethode (dh ein männliches Kondom mit Spermizid) zu verwenden oder ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zu 90 Tagen keine Eizellen zu spenden nach dem Folgebesuch.
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Probanden mit Serumkreatinin >ULN.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
- Alkoholkonsum von >28 Einheiten pro Woche für Männer und >21 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1⁄6 Gill (25 ml) Spirituosen.
- Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening und/oder Check-in.
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver menschlicher Immunschwächetest beim Screening. Personen, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung und nicht mit einer Infektion vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: OLX10010
OLX10010, ein siRNA-Therapeutikum, mit vier verschiedenen Dosen nach Gruppen (Dosis aufsteigend mit 1, 4, 10, 20 mg)
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Eine zelldurchdringende asymmetrische siRNA (cp asiRNA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 14 (Einzeldosis)
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse; Vitalzeichenmessungen; Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG); Inzidenz klinischer Laboranomalien, basierend auf hämatologischen, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Testergebnissen; Analyse von Gerinnungsparametern; körperliche Untersuchungen; Beurteilung der lokalen Verträglichkeit von subkutanen und intradermalen Injektionsstellen
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Tag 14 (Einzeldosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Bush, Dr., Covance Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLX10010-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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