大うつ病性障害の小児患者（7～17歳）におけるレボミルナシプランERの有効性、安全性、忍容性
2022年3月1日 更新者：Allergan
大うつ病性障害の7〜17歳の小児患者におけるレボミルナシプランERの安全性と有効性の二重盲検、プラセボおよび実薬対照評価
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の小児外来患者 (7 ～ 17 歳) を対象に、レボミルナシプランの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Care Access Research, Beverly Hills
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20910
- Children's National Health System
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Zynak Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Attalla Consultants, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Tyrone、Georgia、アメリカ、30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Conventions Limited
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KU Wichita Clinical Trial Unit
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Center for Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618-1609
- Finger Lake Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Roque Medical Trails LLC
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El Campo、Texas、アメリカ、77437
- El Campo Clinical Trials
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Mech Healthcare Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Northpointe Psychiatry
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）のMDD基準を満たさなければならず、感情障害のキディスケジュール-現在および生涯（K-SADS-PL）によって確認されています
- -患者は、訪問1および2で改訂された小児うつ病評価尺度（CDRS-R）で40以上のスコアを持っている必要があります
- -患者は、訪問1および2でClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スコア≥4を持っている必要があります
- -患者には、患者の安全監視の責任を負い、患者の状態に関する情報を提供し、治験薬の投与を監督し、すべての研究訪問に患者に同行することに同意できる介護者が必要です
- 性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、研究期間中および研究参加終了後30日以内に継続する信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 性的に活発な男性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、以下に詳述する避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治療の主な焦点であるMDD以外の第1軸障害のDSM-5ベースの診断。
- -DSM-5基準に基づく精神遅滞または健忘症またはその他の認知障害の事前診断
- 治験責任医師が判断した、自傷行為または他人への危害または器物損壊の差し迫った危険
以下の基準のいずれかを満たすことによって決定される自殺リスク：
- 過去1年間の自殺未遂
- -訪問1（スクリーニング）または訪問2（ベースライン）での重大なリスク、精神医学的インタビューまたはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）で収集された情報に基づいて治験責任医師が判断した治療関連基準
- -レボミルナシプラン、ミルナシプラン、フルオキセチン、またはその他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対するアレルギー、不耐性、または過敏症の病歴、またはゼラチンおよびセルロースを含む治験薬の非医薬品成分に対する既知の過敏症
- -禁止された併用薬またはハーブサプリメントを必要とする患者は、中止することも、許容される代替薬に切り替えることもできず、訪問2の少なくとも2週間前から安定していました（ベースライン）
- -ベースライン前の5半減期以内に向精神薬または向精神薬草療法を服用している患者（訪問2）、これまでにデポ抗精神病薬で治療された患者も除外する必要があります
- -訪問1（スクリーニング）の1か月前に心理療法または行動療法を開始または終了した患者、または研究の過程でそのような治療を開始または変更する予定の患者 その他の医学的基準
- -研究者の意見では、患者が研究に不適切であることを示す可能性がある臨床的に重要な病状
- 臨床的に重要な、不安定な、または代償不全の心血管疾患または状態。
- -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、適切な薬物療法で安定していない限り、訪問1の少なくとも3か月前に投与量を変更しません（スクリーニング）
- 薬物の吸収に影響を与えると予想される状態 (例、胃バイパス手術)
- -発作障害の病歴（5歳前の単純な小児熱性けいれんを除く）、原因不明の失神または失神エピソード、脳卒中、重大な頭部外傷、中枢神経系の腫瘍、または患者を発作のリスクにさらすその他の状態
- 過去1年間の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴
- -妊娠中、授乳中、および/または妊娠する予定および/または授乳中 研究中または研究参加終了後30日以内
- カプセルを飲み込めない患者
- -訪問1から3か月以内（または少なくとも5半減期のいずれか長い方）の治験薬による治療。研究参加中にAGNによって提供されたもの以外の治験薬による治療はプロトコル違反となり、患者はこの研究から終了
- アラガン (AGN)、その関連会社またはパートナー、または学習センターの従業員または従業員の近親者
- 患者またはその親/保護者/法定代理人 (LAR) および/または介護者が英語 (またはサイトが対応でき、スポンサーが承認している場合は母国語) を十分に話して理解することができない患者。インフォームドコンセント/同意を提供するため、またはすべての研究評価の完了を許可するため
- -研究プロトコルに準拠できない、または準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である、治験責任医師が判断したその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボミルナシプラン ER 40～80mg/日
レボミルナシプラン持続放出 (ER) カプセル、経口、1 日目から 3 日目までは 1 日あたり 10 ミリグラム (mg/日)、4 日目から 7 日目までは 20 mg/日、2 週目から 8 週目までは 40 mg/日ブラインド治療期間に続いて、1日目と2日目にレボミルナシプランER 40 mg /日、その後ダウンテーパー期間の3日目から7日目まで20 mg /日。
治療反応と忍容性に基づいて、二重盲検治療期間の 3 週目に 80 mg/日までの追加用量の増加が許可されました。
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レボミルナシプラン徐放性経口カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：フルオキセチン 20mg/日
フルオキセチン カプセル、経口、二重盲検治療期間の第 1 週に 10 mg/日、第 2 週から第 8 週までは 20 mg/日、続いてダウンテーパー期間の第 1 日から第 7 日までフルオキセチン 10 mg/日.
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フルオキセチン経口カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
二重盲検治療期間では 1 日 1 回から 8 週間まで、ダウンテーパー期間では 1 日目から 7 日目まで、対応するプラセボ カプセルを使用します。
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一致するプラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
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CDRS-R は、6 歳から 17 歳までの子供および青年に使用するように設計された、半構造化された臨床医評価の機器です。
小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価する 17 の順序尺度の項目が含まれており、1 から 5 または 1 から 7 点の尺度で採点されます。
評価 1 は正常な機能を示します。
CDRS-R の合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) を分析に使用しました。
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ベースライン (0 週) から 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
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CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態の重症度を MDD 集団と比較して評価するために使用される臨床医評価の尺度です。
参加者は 1 から 7 までのスケールで評価されました。ここで、1 = 正常で、まったく病気ではなく、7 = 最も深刻な病気の参加者です。
スコアが高いほど、精神疾患が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (0 週) から 8 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Radecki, PhD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVM-MD-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。