Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость левомилнаципрана ER у педиатрических пациентов (7-17 лет) с большим депрессивным расстройством

1 марта 2022 г. обновлено: Allergan

Двойная слепая плацебо- и активно-контролируемая оценка безопасности и эффективности левомилнаципрана ER у педиатрических пациентов 7-17 лет с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана по сравнению с плацебо у педиатрических амбулаторных пациентов (7-17 лет) с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать критериям пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для БДР, подтвержденным Расписанием аффективных расстройств Кидди - настоящее и пожизненное (K-SADS-PL).
  • Пациенты должны иметь балл ≥ 40 по пересмотренной детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) на визитах 1 и 2.
  • Пациенты должны иметь показатель клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) ≥ 4 на визитах 1 и 2.
  • У пациентов должен быть опекун, который может и готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента, контролировать введение исследуемого продукта и сопровождать пациентов во время всех визитов в рамках исследования.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции, который будет действовать в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.
  • Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции, как описано ниже, в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Основанный на DSM-5 диагноз расстройства оси I, отличного от БДР, которое является основным направлением лечения.
  • Предварительный диагноз умственной отсталости, амнестических или других когнитивных расстройств на основании критериев DSM-5.
  • Неизбежный риск причинения вреда себе или другим или причинения ущерба имуществу по оценке следователя

  • Риск самоубийства, определяемый при соблюдении одного из следующих критериев:

    • Любая попытка самоубийства в течение последнего года
    • Значительный риск при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (исходный уровень), по оценке исследователя на основании психиатрического опроса или информации, собранной с помощью критерия, связанного с лечением, по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к левомилнаципрану, милнаципрану, флуоксетину или любым другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторам обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в анамнезе или известная гиперчувствительность к нелекарственным ингредиентам исследуемых продуктов, включая желатин и целлюлозу
  • Пациенты, нуждающиеся в запрещенных сопутствующих лекарствах или растительных добавках, которые не могли быть прекращены или переведены на разрешенное альтернативное лекарство и стабилизировались в течение как минимум 2 недель до визита 2 (исходный уровень)
  • Пациенты, принимающие какие-либо психоактивные препараты или психоактивные растительные лекарственные средства в течение 5 периодов полувыведения до исходного уровня (посещение 2). Также должны быть исключены пациенты, которые когда-либо лечились депо-нейролептиками.
  • Пациенты, начавшие или прекратившие психотерапию или поведенческую терапию в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг), или планирующие начать или изменить такую ​​терапию в ходе исследования Другие медицинские критерии
  • Клинически значимое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о непригодности пациентов для исследования.
  • Любое сердечно-сосудистое заболевание или состояние, которое является клинически значимым, нестабильным или декомпенсированным.
  • Гипо- или гипертиреоз, если не стабилизировался на соответствующей фармакотерапии без изменения дозировки в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
  • Любое состояние, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарственного средства (например, хирургическое шунтирование желудка)
  • Судорожные расстройства в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог у детей в возрасте до 5 лет), необъяснимые обмороки или эпизоды потери сознания, инсульт, серьезная травма головы, опухоль центральной нервной системы или любое другое состояние, предрасполагающее пациента к риску судорог.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последнего года
  • Беременность, кормление грудью и/или планирование беременности и/или кормление грудью во время исследования или в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.
  • Пациенты, которые не могут глотать капсулы
  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев (или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита 1. Лечение любым исследуемым продуктом, кроме тех, которые были предоставлены AGN во время участия в исследовании, будет нарушением протокола, и пациенту будет прекращено из этого исследования
  • Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Allergan (AGN), любого из его филиалов или партнеров или учебного центра
  • Пациенты или пациенты, чьи родители/опекуны/законные представители (LAR) и/или опекуны не могут говорить и понимать по-английски (или на своем родном языке, если это может быть предусмотрено сайтом и одобрено Спонсором) в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, чтобы предоставить информированное согласие/согласие или разрешить завершение всех оценок исследования
  • Невозможность или маловероятность соблюдения протокола исследования или непригодность по любой другой причине, другие критерии, определяемые исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левомилнаципран ER 40-80 мг/день
Капсулы левомилнаципрана пролонгированного высвобождения (ER) перорально, 10 мг в день (мг/день) в дни с 1 по 3, 20 мг/день в дни с 4 по 7 и 40 мг/день со 2 по 8 неделю двойной терапии. Слепой период лечения с последующим приемом левомилнаципрана ER 40 мг/сутки в дни 1 и 2, а затем 20 мг/сутки с 3-й по 7-ю сутки в период снижения дозы. На основании терапевтического ответа и переносимости было разрешено дополнительное увеличение дозы до 80 мг/день на 3-й неделе периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Левомилнаципран оральные капсулы с пролонгированным высвобождением
ACTIVE_COMPARATOR: Флуоксетин 20 мг/день
Флуоксетин в капсулах, перорально, 10 мг/день в 1-ю неделю и 20 мг/день со 2-й по 8-ю неделю периода двойного слепого лечения с последующим приемом флуоксетина 10 мг/день с 1-го по 7-й день периода снижения дозы .
Лекарство: Флуоксетин
Флуоксетин в капсулах для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо один раз в день в течение 8 недель в период двойного слепого лечения и дни с 1 по 7 в период снижения дозы.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской шкалы оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
CDRS-R — это полуструктурированный инструмент, одобренный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от 6 до 17 лет. Он содержит 17 элементов с порядковой шкалой, которые оценивают наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с детской депрессией, и оцениваются по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Общий балл CDRS-R колеблется от 17 до 113; более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась смешанная модель для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести текущего состояния психического заболевания участника по сравнению с популяцией с БДР. Участника оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 = нормальный, совсем не болен, а 7 = один из самых тяжелобольных участников. Более высокий балл указывает на ухудшение психического заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться