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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER bei pädiatrischen Patienten (7-17 Jahre) mit Major Depression

1. März 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit schwerer depressiver Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran im Vergleich zu Placebo bei ambulanten pädiatrischen Patienten (7-17 Jahre) mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Kriterien des Diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Auflage (DSM-5), für MDD erfüllen, bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • Die Patienten müssen bei den Besuchen 1 und 2 einen Wert von ≥ 40 auf der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) aufweisen
  • Die Patienten müssen bei den Visiten 1 und 2 einen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 aufweisen
  • Die Patienten müssen eine Pflegekraft haben, die bereit und bereit ist, die Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung des Patienten zu übernehmen, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen, die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen und die Patienten zu allen Studienbesuchen zu begleiten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme zustimmen.
  • Ein sexuell aktiver männlicher Patient muss zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel wie unten beschrieben anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung oder Amnesie oder anderer kognitiver Störungen basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Unmittelbares Risiko, sich selbst oder andere zu verletzen oder Sachschäden zu verursachen, wie vom Ermittler beurteilt

  • Suizidrisiko, bestimmt durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Jeder Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
    • Erhebliches Risiko bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline), wie vom Ermittler basierend auf dem psychiatrischen Interview oder den in den behandlungsbezogenen Kriterien der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gesammelten Informationen beurteilt
  • Vorgeschichte von Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Levomilnacipran, Milnacipran, Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die nicht medizinischen Inhaltsstoffe der Prüfprodukte, einschließlich Gelatine und Cellulose
  • Patienten, die verbotene Begleitmedikamente oder pflanzliche Präparate benötigen, die nicht abgesetzt oder auf ein zulässiges alternatives Medikament umgestellt und für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2 (Baseline) stabilisiert werden konnten
  • Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Baseline (Besuch 2) ein psychoaktives Medikament oder ein psychoaktives pflanzliches Heilmittel einnehmen, Patienten, die jemals mit einem Depot-Antipsychotikum behandelt wurden, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Patienten, die eine Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening) begonnen oder beendet haben oder die planen, solche Therapien im Laufe der Studie zu beginnen oder zu ändern. Andere medizinische Kriterien
  • Ein klinisch signifikanter Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist
  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung oder Erkrankung, die klinisch signifikant, instabil oder dekompensiert ist.
  • Hypo- oder Hyperthyreose, es sei denn, sie wurde durch eine geeignete Pharmakotherapie ohne Dosisänderung für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 stabilisiert (Screening)
  • Jeder Zustand, von dem erwartet wird, dass er die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Magenbypass-Operation)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer einfache Fieberkrämpfe im Kindesalter vor dem 5. Lebensjahr), ungeklärte Synkopen oder Blackout-Episoden, Schlaganfall, schwere Kopfverletzung, Tumor des zentralen Nervensystems oder andere Erkrankungen, die den Patienten für ein Anfallsrisiko prädisponieren
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Schwanger, stillend und/oder planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme schwanger zu werden und/oder zu stillen
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können
  • Die Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Besuch 1. Die Behandlung mit einem Prüfpräparat, das nicht von AGN während der Studienteilnahme bereitgestellt wurde, stellt einen Protokollverstoß dar, und der Patient wird es sein aus dieser Studie abgebrochen
  • Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters von Allergan (AGN), eines seiner Tochterunternehmen oder Partner oder des Studienzentrums
  • Patienten oder Patienten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter/rechtlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) und/oder Betreuer nicht in der Lage sind, Englisch (oder ihre Muttersprache, wenn dies vom Standort unterstützt werden kann und vom Sponsor genehmigt wird) nicht ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Natur zu verstehen der Studie, um eine informierte Zustimmung/Zustimmung zu erteilen oder um den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen
  • Unfähig oder unwahrscheinlich, das Studienprotokoll einzuhalten, oder aus anderen Gründen ungeeignet, Sonstige Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levomilnacipran ER 40-80 mg/Tag
Levomilnacipran-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER), oral, 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) an den Tagen 1 bis 3, 20 mg/Tag an den Tagen 4 bis 7 und 40 mg/Tag von Woche 2 bis Woche 8 der Doppel- Blind-Behandlungsphase, gefolgt von Levomilnacipran ER 40 mg/Tag an den Tagen 1 und 2 und dann 20 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 7 in der Down-Taper-Phase. Basierend auf dem therapeutischen Ansprechen und der Verträglichkeit war eine zusätzliche Dosiserhöhung auf 80 mg/Tag in Woche 3 der doppelblinden Behandlungsphase zulässig.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran Kapseln zum Einnehmen mit verlängerter Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin 20 mg/Tag
Fluoxetin-Kapsel, oral, 10 mg/Tag in Woche 1 und 20 mg/Tag von Woche 2 bis Woche 8 der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von Fluoxetin 10 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 7 der Down-taper-Phase .
Arzneimittel: Fluoxetin
Orale Fluoxetin-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Kapseln einmal täglich über 8 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase und Tage 1 bis 7 in der Down-Taper-Phase.
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Das CDRS-R ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das für die Verwendung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren entwickelt wurde. Es enthält 17 ordinal skalierte Items, die das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen bewerten, die häufig mit Depressionen im Kindesalter in Verbindung gebracht werden, und wird auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet. Die Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Der CDRS-R-Gesamtwert reicht von 17 bis 113; eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad des aktuellen Zustands der psychischen Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zur MDD-Population zu bewerten. Der Teilnehmer wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank und 7 = zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern gehörte. Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der psychischen Erkrankung hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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