Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Levomilnacipran ER hos pædiatriske patienter (7-17 år) med svær depressiv lidelse

1. marts 2022 opdateret af: Allergan

En dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Levomilnacipran ER hos pædiatriske patienter 7-17 år med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levomilnacipran sammenlignet med placebo hos ambulante pædiatriske patienter (7-17 år) med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser i femte udgave (DSM-5) for MDD, bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders - Nuværende og levetid (K-SADS-PL)
  • Patienter skal have en score ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved besøg 1 og 2
  • Patienter skal have en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥ 4 ved besøg 1 og 2
  • Patienter skal have en pårørende, der kan og er villig til at give sit samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give information om patientens tilstand, føre tilsyn med administrationen af ​​forsøgsproduktet og ledsage patienterne til alle undersøgelsesbesøg.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, der fortsætter i hele undersøgelsens varighed og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens deltagelse.
  • En seksuelt aktiv mandlig patient skal acceptere at bruge prævention som beskrevet nedenfor under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af en anden akse I lidelse end MDD, som er det primære fokus for behandlingen.
  • Forudgående diagnose af mental retardering eller amnestiske eller andre kognitive lidelser baseret på DSM-5 kriterier
  • Overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage skade på ejendom som vurderet af efterforskeren

  • Selvmordsrisiko som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier:

    • Ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år
    • Betydelig risiko ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (baseline), som vurderet af investigator baseret på det psykiatriske interview eller oplysninger indsamlet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) behandlingsrelaterede kriterier
  • Anamnese med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for levomilnacipran, milnacipran, fluoxetin eller andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukternes ikke-medicinske og celluloseingredienser, inkl.
  • Patienter, der har behov for forbudt samtidig medicin eller naturlægemidler, som ikke kunne seponeres eller skiftes til en tilladt alternativ medicin og stabiliseres i mindst 2 uger forud for besøg 2 (basislinje)
  • Patienter, der tager et psykoaktivt stof eller psykoaktivt naturlægemiddel inden for 5 halveringstider før baseline (besøg 2), skal patienter, der nogensinde er blevet behandlet med et depot antipsykotisk middel, også udelukkes
  • Patienter, der har påbegyndt eller afsluttet psykoterapi eller adfærdsterapi inden for 1 måned før besøg 1 (screening), eller som planlægger at påbegynde eller ændre sådanne terapier i løbet af undersøgelsen. Andre medicinske kriterier
  • En klinisk signifikant sygdomstilstand, der efter investigators mening kan indikere, at patienterne er uegnede til undersøgelsen
  • Enhver kardiovaskulær sygdom eller tilstand, der er klinisk signifikant, ustabil eller dekompenseret.
  • Hypo- eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliseret på passende farmakoterapi uden ændring i dosis i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Enhver tilstand, der forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrisk bypass-operation)
  • Anamnese med krampeanfald (undtagen simple feberkramper i barndommen før 5 års alderen), uforklarlige synkope- eller black-out-episoder, slagtilfælde, betydelig hovedskade, tumor i centralnervesystemet eller enhver anden tilstand, der disponerer patienten for en risiko for anfald
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  • Gravid, ammende og/eller planlægger at blive gravid og/eller amme under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 3 måneder (eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter besøg 1. Behandling med ethvert forsøgsprodukt ud over dem, der leveres af AGN under undersøgelsesdeltagelsen, vil være en protokolovertrædelse, og patienten vil blive afsluttet fra denne undersøgelse
  • Medarbejder eller nærmeste slægtning til en ansat hos Allergan (AGN), nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere eller i studiecentret
  • Patienter eller patienter, hvis forælder/værge/ juridisk autoriserede repræsentant (LAR) og/eller pårørende ikke er i stand til at tale og forstå engelsk (eller deres modersmål, hvis dette kan imødekommes af webstedet og er godkendt af sponsoren) tilstrækkeligt til at forstå arten af undersøgelsen, for at give informeret samtykke/samtykke eller for at tillade gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  • Ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen eller er uegnede af anden grund, andre kriterier som vurderes af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levomilnacipran ER 40-80 mg/dag
Levomilnacipran-kapsler med forlænget frigivelse (ER) oralt, 10 milligram pr. dag (mg/dag) på dag 1 til 3, 20 mg/dag på dag 4 til 7 og 40 mg/dag fra uge 2 til uge 8 i dobbelt- blind behandlingsperiode efterfulgt af levomilnacipran ER 40 mg/dag på dag 1 og 2 og derefter 20 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i nedtrapningsperioden. Baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet var en yderligere dosisstigning til 80 mg/dag tilladt i uge 3 af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran orale kapsler med forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin 20 mg/dag
Fluoxetin kapsel, oralt, 10 mg/dag i uge 1 og 20 mg/dag fra uge 2 til uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af fluoxetin 10 mg/dag fra dag 1 til dag 7 i nedtrapningsperioden .
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-kapsler én gang dagligt gennem 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode og dag 1 til 7 i nedtrapningsperioden.
Medicin: Placebo
Matchende placebo orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
CDRS-R er et semi-struktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge i alderen 6-17 år. Den indeholder 17 ordinært skalerede elementer, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med barndomsdepression, og bedømmes på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. Rating på 1 indikerer normal funktion. CDRS-R samlede score spænder fra 17 til 113; højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med MDD-populationen. Deltageren blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal, slet ikke syg og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring af psykisk sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (uge 0) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner