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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Levomilnacipran ER in pazienti pediatrici (7-17 anni) con disturbo depressivo maggiore

1 marzo 2022 aggiornato da: Allergan

Una valutazione in doppio cieco, placebo e controllo attivo della sicurezza e dell'efficacia di Levomilnacipran ER in pazienti pediatrici 7-17 anni con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di levomilnacipran rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali pediatrici (7-17 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-5) per MDD, confermati dal Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • I pazienti devono avere un punteggio ≥ 40 sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) alle visite 1 e 2
  • I pazienti devono avere un punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 alle visite 1 e 2
  • I pazienti devono avere un assistente che può ed è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente, supervisionare la somministrazione del prodotto sperimentale e accompagnare i pazienti a tutte le visite dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile che continuerà per la durata dello studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.
  • Un paziente maschio sessualmente attivo deve accettare di utilizzare la contraccezione come descritto di seguito durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di un disturbo dell'asse I diverso da MDD che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Diagnosi precedente di ritardo mentale o disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi basati sui criteri del DSM-5
  • Rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni alla proprietà come giudicato dall'investigatore

  • Rischio di suicidio determinato dal rispetto di uno dei seguenti criteri:

    • Qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno
    • Rischio significativo alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline), come giudicato dallo sperimentatore sulla base del colloquio psichiatrico o delle informazioni raccolte nei criteri relativi al trattamento della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Anamnesi di allergia, intolleranza o ipersensibilità a levomilnacipran, milnacipran, fluoxetina o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o nota ipersensibilità agli ingredienti non medicinali dei prodotti sperimentali, incluse gelatina e cellulosa
  • Pazienti che necessitano di farmaci concomitanti proibiti o integratori a base di erbe che non possono essere interrotti o passati a un farmaco alternativo consentito e stabilizzati per almeno 2 settimane prima della Visita 2 (basale)
  • Devono essere esclusi anche i pazienti che assumono qualsiasi farmaco psicoattivo o rimedio erboristico psicoattivo entro 5 emivite prima del basale (Visita 2), Pazienti che sono mai stati trattati con un antipsicotico deposito
  • Pazienti che hanno iniziato o terminato la psicoterapia o la terapia comportamentale entro 1 mese prima della Visita 1 (Screening) o che intendono iniziare o modificare tali terapie durante il corso dello studio Altri criteri medici
  • Uno stato di malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che i pazienti non sono idonei per lo studio
  • Qualsiasi malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa, instabile o scompensata.
  • Ipo- o ipertiroidismo, a meno che non sia stabilizzato con un'appropriata farmacoterapia senza modifiche del dosaggio per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening)
  • Qualsiasi condizione che dovrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., intervento chirurgico di bypass gastrico)
  • Anamnesi di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili infantili semplici prima dei 5 anni), sincope inspiegabile o episodi di black-out, ictus, trauma cranico significativo, tumore del sistema nervoso centrale o qualsiasi altra condizione che predispone il paziente al rischio di convulsioni
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Gravidanza, allattamento e/o pianificazione di una gravidanza e/o allattamento durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi (o almeno 5 emivite, qualunque sia il più lungo) dalla Visita 1. Il trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale diverso da quelli forniti da AGN durante la partecipazione allo studio costituirà una violazione del protocollo e il paziente sarà terminato da questo studio
  • Dipendente o parente stretto di un dipendente di Allergan (AGN), di una delle sue affiliate o partner, o del centro studi
  • Pazienti o pazienti i cui genitori/tutori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) e/o caregiver non sono in grado di parlare e comprendere l'inglese (o la loro lingua madre se questa può essere concessa dal sito ed è approvata dallo Sponsor) sufficientemente per comprendere la natura dello studio, per fornire assenso/consenso informato o per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  • Incapaci o improbabili di rispettare il protocollo dello studio o non idonei per qualsiasi altro motivo, Altri criteri giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levomilnacipran ER 40-80 mg/giorno
Capsule di levomilnacipran a rilascio prolungato (ER), per via orale, 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) nei giorni da 1 a 3, 20 mg/giorno nei giorni da 4 a 7 e 40 mg/giorno dalla settimana 2 alla settimana 8 del doppio- Periodo di trattamento alla cieca seguito da levomilnacipran ER 40 mg/die nei giorni 1 e 2, e poi 20 mg/die dal giorno 3 al giorno 7 nel periodo di riduzione graduale. Sulla base della risposta terapeutica e della tollerabilità, è stato consentito un ulteriore aumento della dose a 80 mg/die alla settimana 3 del periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran capsule orali a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Fluoxetina 20 mg/giorno
Capsula di fluoxetina, per via orale, 10 mg/die alla settimana 1 e 20 mg/die dalla settimana 2 alla settimana 8 del periodo di trattamento in doppio cieco seguita da fluoxetina 10 mg/die dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di riduzione graduale .
Droga: Fluoxetina
Capsule orali di fluoxetina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo abbinate una volta al giorno per 8 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco e nei giorni da 1 a 7 nel periodo di riduzione graduale.
Droga: Placebo
Capsule orali placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini - rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il CDRS-R è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Contiene 17 item su scala ordinale che valutano la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione infantile e viene valutato su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. Il punteggio totale CDRS-R varia da 17 a 113; un punteggio più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
La CGI-S è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto alla popolazione MDD. Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, per niente malato e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia mentale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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