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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de levomilnacipran ER en pacientes pediátricos (7-17 años) con trastorno depresivo mayor

1 de marzo de 2022 actualizado por: Allergan

Una evaluación doble ciego, controlada con placebo y activo de la seguridad y eficacia de levomilnacipran ER en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levomilnacipran en comparación con placebo en pacientes pediátricos ambulatorios (7-17 años) con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD, confirmados por Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • Los pacientes deben tener una puntuación ≥ 40 en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) en las visitas 1 y 2
  • Los pacientes deben tener una puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 en las visitas 1 y 2
  • Los pacientes deben tener un cuidador que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento para ser responsable del control de seguridad del paciente, proporcionar información sobre el estado del paciente, supervisar la administración del producto en investigación y acompañar a los pacientes a todas las visitas del estudio.
  • Las pacientes en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable que continuará durante la duración del estudio y dentro de los 30 días posteriores al final de la participación en el estudio.
  • Los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla a continuación durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico basado en el DSM-5 de un trastorno del eje I distinto del MDD que es el foco principal del tratamiento.
  • Diagnóstico previo de retraso mental o amnésico u otros trastornos cognitivos según los criterios del DSM-5
  • Riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños a la propiedad a juicio del investigador

  • Riesgo de suicidio determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

    • Cualquier intento de suicidio en el último año.
    • Riesgo significativo en la visita 1 (detección) o la visita 2 (línea de base), según lo juzgado por el investigador en función de la entrevista psiquiátrica o la información recopilada en los criterios relacionados con el tratamiento de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Antecedentes de alergia, intolerancia o hipersensibilidad a levomilnacipran, milnacipran, fluoxetina o cualquier otro inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o hipersensibilidad conocida a los ingredientes no medicinales de los productos en investigación, incluidas la gelatina y la celulosa
  • Pacientes que requieren medicamentos concomitantes prohibidos o suplementos herbales que no se pudieron descontinuar o cambiar a un medicamento alternativo permitido y estabilizados durante al menos 2 semanas antes de la visita 2 (línea de base)
  • Los pacientes que toman cualquier fármaco psicoactivo o remedio herbal psicoactivo dentro de las 5 semividas antes del inicio (visita 2), los pacientes que alguna vez han sido tratados con un antipsicótico de depósito también deben ser excluidos.
  • Pacientes que iniciaron o terminaron la psicoterapia o la terapia conductual dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (detección), o que planean iniciar o cambiar dichas terapias durante el curso del estudio Otros criterios médicos
  • Un estado de enfermedad clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría indicar que el paciente no es apto para el estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición cardiovascular clínicamente significativa, inestable o descompensada.
  • Hipo o hipertiroidismo, a menos que se estabilice con la farmacoterapia adecuada sin cambios en la dosis durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección)
  • Cualquier condición que se espera que afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía de derivación gástrica)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles infantiles simples antes de los 5 años), síncope inexplicable o episodios de desmayo, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico significativo, tumor del sistema nervioso central o cualquier otra afección que predisponga al paciente al riesgo de convulsiones
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año
  • Embarazada, amamantando y/o planeando quedar embarazada y/o amamantando durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio
  • Pacientes que no pueden tragar cápsulas.
  • El tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses (o al menos 5 semividas, lo que sea más largo) de la Visita 1. El tratamiento con cualquier producto en investigación que no sean los proporcionados por AGN durante la participación en el estudio será una violación del protocolo y el paciente será terminado de este estudio
  • Empleado o familiar inmediato de un empleado de Allergan (AGN), cualquiera de sus filiales o socios, o del centro de estudios
  • Pacientes o pacientes cuyos padres/tutores/representantes legalmente autorizados (LAR) y/o cuidadores no pueden hablar ni entender inglés (o su idioma nativo si el sitio lo puede acomodar y el Patrocinador lo aprueba) lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, para proporcionar un asentimiento/consentimiento informado, o para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio
  • Incapaz o improbable de cumplir con el protocolo del estudio o no es adecuado por cualquier otra razón, Otros Criterios a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levomilnacipran ER 40-80 mg/día
Cápsulas de liberación prolongada (ER) de levomilnacipran, por vía oral, 10 miligramos por día (mg/día) los días 1 a 3, 20 mg/día los días 4 a 7 y 40 mg/día desde la semana 2 hasta la semana 8 del programa Double- Período de tratamiento ciego seguido de 40 mg/día de levomilnacipran ER en los días 1 y 2, y luego 20 mg/día desde el día 3 hasta el día 7 en el período de reducción gradual. Según la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, se permitió un aumento adicional de la dosis a 80 mg/día en la semana 3 del período de tratamiento doble ciego.
Droga: Levomilnacipran ER
Cápsulas orales de liberación prolongada de levomilnacipran
COMPARADOR_ACTIVO: Fluoxetina 20 mg/día
Cápsula de fluoxetina, por vía oral, 10 mg/día en la Semana 1 y 20 mg/día desde la Semana 2 hasta la Semana 8 del Período de tratamiento doble ciego seguido de fluoxetina 10 mg/día desde el Día 1 hasta el Día 7 del Período de reducción gradual .
Droga: Fluoxetina
Cápsulas orales de fluoxetina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes una vez al día durante 8 semanas en el período de tratamiento doble ciego y los días 1 a 7 en el período de reducción gradual.
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
El CDRS-R es un instrumento semiestructurado calificado por médicos diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años. Contiene 17 elementos de escala ordinal que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión infantil y se califica en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. La calificación de 1 indica un funcionamiento normal. La puntuación total de la CDRS-R oscila entre 17 y 113; una puntuación más alta indica una depresión más severa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
Línea de base (semana 0) a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
El CGI-S es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de enfermedad mental del participante en comparación con la población con TDM. El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 = normal, nada enfermo y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad mental. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (semana 0) a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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