Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Levomilnacipran ER bij pediatrische patiënten (7-17 jaar) met depressieve stoornis

1 maart 2022 bijgewerkt door: Allergan

Een dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER bij pediatrische patiënten van 7-17 jaar met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levomilnacipran in vergelijking met placebo bij poliklinische pediatrische patiënten (7-17 jaar) met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Verenigde Staten, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van de vijfde editie van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) voor MDD, bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • Patiënten moeten een score van ≥ 40 hebben op de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) bij bezoek 1 en 2
  • Patiënten moeten een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 hebben bij bezoek 1 en 2
  • Patiënten moeten een verzorger hebben die kan en bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor het bewaken van de veiligheid van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksproduct en de patiënten te vergezellen naar alle studiebezoeken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken die gedurende de duur van het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek zal worden voortgezet.
  • Een seksueel actieve mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals hieronder beschreven tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere as I-stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling is.
  • Voorafgaande diagnose van mentale retardatie of amnestische of andere cognitieve stoornissen op basis van DSM-5-criteria
  • Direct risico om zichzelf of anderen te verwonden of schade aan eigendommen te veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker

  • Zelfmoordrisico zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Elke zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
    • Aanzienlijk risico bij bezoek 1 (screening) of bezoek 2 (baseline), zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van het psychiatrische interview of informatie verzameld in de behandelingsgerelateerde criteria van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Geschiedenis van allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor levomilnacipran, milnacipran, fluoxetine of andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI) of bekende overgevoeligheid voor de niet-medicinale ingrediënten van de onderzoeksproducten, waaronder gelatine en cellulose
  • Patiënten die gelijktijdig verboden medicatie of kruidensupplementen nodig hebben, die niet konden worden stopgezet of niet konden worden overgeschakeld op een toegestaan ​​alternatief medicijn en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 gestabiliseerd waren (basislijn)
  • Patiënten die een psychoactieve drug of psychoactieve kruidenremedie gebruiken binnen 5 halfwaardetijden vóór baseline (bezoek 2), patiënten die ooit zijn behandeld met een depot-antipsychoticum moeten ook worden uitgesloten
  • Patiënten die psychotherapie of gedragstherapie hebben gestart of beëindigd binnen 1 maand vóór Bezoek 1 (Screening), of die van plan zijn dergelijke therapieën in de loop van het onderzoek te starten of te wijzigen Andere medische criteria
  • Een klinisch significante ziektetoestand die, naar de mening van de onderzoeker, erop kan wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Elke cardiovasculaire ziekte of aandoening die klinisch significant, onstabiel of gedecompenseerd is.
  • Hypo- of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd op geschikte farmacotherapie zonder wijziging van de dosering gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (screening)
  • Elke aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. maagbypassoperatie)
  • Geschiedenis van convulsies (behalve eenvoudige koortsstuipen bij kinderen vóór de leeftijd van 5), onverklaarbare syncope of black-out-episodes, beroerte, aanzienlijk hoofdletsel, tumor van het centrale zenuwstelsel of enige andere aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor een risico op een aanval
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • Zwanger, borstvoeding gevend en/of van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na beëindiging van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die geen capsules kunnen slikken
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden (of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na Bezoek 1. Behandeling met een ander onderzoeksproduct dan degene die door AGN zijn verstrekt tijdens deelname aan de studie, is een overtreding van het protocol en de patiënt zal gestopt met deze studie
  • Werknemer of direct familielid van een werknemer van Allergan (AGN), een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of van het studiecentrum
  • Patiënten of patiënten van wie de ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of verzorgers niet in staat zijn om Engels te spreken en te begrijpen (of hun moedertaal als dit kan worden ondergebracht door de site en is goedgekeurd door de sponsor) voldoende om de aard te begrijpen van het onderzoek, om geïnformeerde instemming/toestemming te geven, of om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken
  • Niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om enige andere reden ongeschikt, andere criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levomilnacipran ER 40-80 mg/dag
Levomilnacipran capsules met verlengde afgifte (ER), oraal, 10 milligram per dag (mg/dag) op dag 1 tot en met 3, 20 mg/dag op dag 4 tot en met 7 en 40 mg/dag van week 2 tot en met week 8 van de dubbel- blinde behandelingsperiode gevolgd door levomilnacipran ER 40 mg/dag op dag 1 en 2, en vervolgens 20 mg/dag van dag 3 tot en met dag 7 in de afbouwperiode. Op basis van de therapeutische respons en verdraagbaarheid was een aanvullende dosisverhoging tot 80 mg/dag toegestaan ​​in week 3 van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran orale capsules met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetine 20 mg/dag
Fluoxetine capsule, oraal, 10 mg/dag in week 1 en 20 mg/dag van week 2 tot en met week 8 van de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door fluoxetine 10 mg/dag van dag 1 tot en met dag 7 van de afbouwperiode .
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine capsules voor oraal gebruik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebocapsules eenmaal daags gedurende 8 weken in de dubbelblinde behandelingsperiode en dag 1 tot en met 7 in de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
De CDRS-R is een semi-gestructureerd, door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen voor gebruik bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar. Het bevat 17 ordinaal geschaalde items die de aanwezigheid en ernst evalueren van symptomen die gewoonlijk geassocieerd worden met depressie bij kinderen en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7 punten. Beoordeling van 1 geeft normale functie aan. De totale score van de CDRS-R varieert van 17 tot 113; een hogere score duidt op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (week 0) tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen in vergelijking met de MDD-populatie. De deelnemer werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=normaal, helemaal niet ziek en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. Een hogere score duidt op een verslechtering van de psychische aandoening. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (week 0) tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren