Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost levomilnacipranu ER u pediatrických pacientů (7-17 let) s těžkou depresivní poruchou

1. března 2022 aktualizováno: Allergan

Dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti levomilnacipranu ER u pediatrických pacientů 7-17 let s velkou depresivní poruchou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost levomilnacipranu ve srovnání s placebem u pediatrických ambulantních pacientů (7-17 let) s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro MDD, potvrzená Kiddie Schedule for Affective Disorders – současnost a život (K-SADS-PL)
  • Pacienti musí mít skóre ≥ 40 na revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti musí mít skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4 při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti musí mít pečovatele, který může a je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, bude poskytovat informace o pacientově stavu, dohlížet na podávání hodnoceného přípravku a doprovázet pacienty na všechny studijní návštěvy.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce, která bude pokračovat po dobu trvání studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je uvedeno níže, během období léčby a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-5, která je primárním cílem léčby.
  • Předchozí diagnóza mentální retardace nebo amnestických nebo jiných kognitivních poruch na základě kritérií DSM-5
  • Bezprostřední riziko zranění sebe nebo jiných osob nebo poškození majetku podle posouzení vyšetřovatele

  • Riziko sebevraždy určené na základě splnění některého z následujících kritérií:

    • Jakýkoli pokus o sebevraždu za poslední rok
    • Významné riziko při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav), podle posouzení zkoušejícího na základě psychiatrického rozhovoru nebo informací shromážděných v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) s léčbou souvisejících kritérií
  • Anamnéza alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na levomilnacipran, milnacipran, fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo známá přecitlivělost na neléčivé složky zkoumaných přípravků včetně želatiny a celulózy
  • Pacienti vyžadující zakázanou souběžnou medikaci nebo bylinné doplňky, které nebylo možné přerušit nebo přejít na povolenou alternativní léčbu a stabilizovat alespoň 2 týdny před návštěvou 2 (základní stav)
  • Pacienti užívající jakýkoli psychoaktivní lék nebo psychoaktivní rostlinný přípravek během 5 poločasů před výchozí hodnotou (návštěva 2), Pacienti, kteří byli někdy léčeni depotním antipsychotikem, musí být rovněž vyloučeni
  • Pacienti, kteří zahájili nebo ukončili psychoterapii nebo behaviorální terapii během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening), nebo kteří plánují zahájit nebo změnit takové terapie v průběhu studie Jiná zdravotní kritéria
  • Klinicky významný chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl naznačovat, že pacienti nejsou pro studii vhodní
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění nebo stav, který je klinicky významný, nestabilní nebo dekompenzovaný.
  • Hypo- nebo hypertyreóza, pokud není stabilizována vhodnou farmakoterapií beze změny dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Jakýkoli stav, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci léku (např. operace bypassu žaludku)
  • Záchvatová porucha (kromě jednoduchých dětských febrilních křečí před 5. rokem věku), nevysvětlitelná synkopa nebo epizody black-out, mrtvice, závažné poranění hlavy, nádor centrálního nervového systému nebo jakýkoli jiný stav, který pacienta predisponuje k riziku záchvatu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledního roku
  • Těhotná, kojící a/nebo plánující otěhotnět a/nebo kojit během studie nebo do 30 dnů po ukončení účasti ve studii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců (nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší) od návštěvy 1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem, který není poskytnut AGN během účasti ve studii, bude porušením protokolu a pacient bude ukončili toto studium
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance společnosti Allergan (AGN), kterékoli z jejích přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
  • Pacienti nebo pacienti, jejichž rodič/opatrovník/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) a/nebo pečovatelé nejsou schopni mluvit a rozumět anglicky (nebo jejich rodnému jazyku, pokud to místo může vyhovět a je schváleno sponzorem), aby rozuměli povaze studie, poskytnout informovaný souhlas/souhlas nebo umožnit dokončení všech hodnocení studie
  • Nelze nebo je nepravděpodobné, že by dodržely protokol studie nebo jsou nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu, Jiná kritéria posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levomilnacipran ER 40-80 mg/den
Levomilnacipran tobolky s prodlouženým uvolňováním (ER), perorálně, 10 miligramů denně (mg/den) ve dnech 1 až 3, 20 mg/den ve dnech 4 až 7 a 40 mg/den od týdne 2 do týdne 8 dvojitého slepé léčebné období následované levomilnacipranem ER 40 mg/den ve dnech 1 a 2 a poté 20 mg/den ode dne 3 do dne 7 v období down-taper period. Na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti bylo povoleno dodatečné zvýšení dávky na 80 mg/den v týdnu 3 dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran perorální tobolky s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin 20 mg/den
Kapsle fluoxetinu, perorálně, 10 mg/den v týdnu 1 a 20 mg/den od týdne 2 do týdne 8 dvojitě zaslepeného léčebného období následované fluoxetinem 10 mg/den od 1. dne do 7. dne období snižování .
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající tobolky placeba jednou denně po dobu 8 týdnů v období dvojitě zaslepené léčby a ve dnech 1 až 7 v období snižování.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
CDRS-R je semistrukturovaný přístroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let. Obsahuje 17 ordinálně škálovaných položek, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s dětskou depresí, a je hodnocena na stupnici 1 až 5 nebo 1 až 7. Hodnocení 1 znamená normální funkci. Celkové skóre CDRS-R se pohybuje od 17 do 113; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
CGI-S je škála hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací MDD. Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení duševního onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit