Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Levomilnacipran ER hos pediatriske pasienter (7-17 år) med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser i femte utgave (DSM-5) for MDD, bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
• Pasienter må ha en skåre ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved besøk 1 og 2
• Pasienter må ha en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 ved besøk 1 og 2
• Pasienter må ha en omsorgsperson som kan og er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gi informasjon om pasientens tilstand, overvåke administreringen av undersøkelsesproduktet og følge pasientene til alle studiebesøk
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som vil fortsette under hele studien og innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse.
• En seksuelt aktiv mannlig pasient må godta å bruke prevensjon som beskrevet nedenfor under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• DSM-5-basert diagnose av en annen akse I lidelse enn MDD som er det primære fokuset for behandlingen.
• Tidligere diagnose av mental retardasjon eller amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser basert på DSM-5-kriterier
• Overhengende fare for å skade seg selv eller andre eller forårsake skade på eiendom som bedømt av etterforskeren

• Selvmordsrisiko som bestemt ved å oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Ethvert selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Betydelig risiko ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje), som bedømt av etterforskeren basert på det psykiatriske intervjuet eller informasjon samlet inn i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) behandlingsrelaterte kriterier
• Anamnese med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor levomilnacipran, milnacipran, fluoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktenes ikke-medisinske og celluloseingredienser, inkludert gelatinmedisin og cellulose.
• Pasienter som trenger forbudt samtidig medisinering eller urtetilskudd som ikke kunne seponeres eller byttes til en tillatt alternativ medisin og stabilisert i minst 2 uker før besøk 2 (grunnlinje)
• Pasienter som tar psykoaktive medikamenter eller psykoaktive urtemedisiner innen 5 halveringstider før baseline (besøk 2), Pasienter som noen gang har blitt behandlet med et depot antipsykotisk middel må også ekskluderes
• Pasienter som har startet eller avsluttet psykoterapi eller atferdsterapi innen 1 måned før besøk 1 (screening), eller som planlegger å starte eller endre slike terapier i løpet av studien Andre medisinske kriterier
• En klinisk signifikant sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan indikere at pasientene er uegnet for studien
• Enhver kardiovaskulær sykdom eller tilstand som er klinisk signifikant, ustabil eller dekompensert.
• Hypo- eller hypertyreose, med mindre stabilisert på passende farmakoterapi uten endring i dose i minst 3 måneder før besøk 1 (screening)
• Enhver tilstand som forventes å påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrisk bypass-operasjon)
• Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper i barndommen før 5 år), uforklarlige synkope- eller black-out-episoder, hjerneslag, betydelig hodeskade, svulst i sentralnervesystemet eller enhver annen tilstand som disponerer pasienten for en risiko for anfall
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
• Gravid, ammende og/eller planlegger å bli gravid og/eller amme under studien eller innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse
• Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder (eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter besøk 1. Behandling med andre undersøkelsesprodukter enn de levert av AGN under studiedeltakelsen vil være et brudd på protokollen, og pasienten vil bli avsluttet fra denne studien
• Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i Allergan (AGN), noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller av studiesenteret
• Pasienter eller pasienter hvis foreldre/foresatte/ lovlig autoriserte representant (LAR) og/eller omsorgspersoner ikke er i stand til å snakke og forstå engelsk (eller morsmålet deres hvis dette kan imøtekommes av nettstedet og er godkjent av sponsoren) tilstrekkelig til å forstå innholdet av studien, for å gi informert samtykke/samtykke, eller for å tillate fullføring av alle studievurderinger
• Ikke i stand til eller usannsynlig å overholde studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, andre kriterier som vurderes av etterforskeren