Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja lewomilnacipranu ER u pacjentów pediatrycznych (7-17 lat) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Allergan

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewomilnacipranu ER u pacjentów pediatrycznych w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu w porównaniu z placebo u ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych (7-17 lat) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria MDD z podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • Pacjenci muszą mieć wynik ≥ 40 w skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) podczas Wizyt 1 i 2
  • Pacjenci muszą mieć punktację CGI-S (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyt 1 i 2
  • Pacjenci muszą mieć opiekuna, który może i chce wyrazić zgodę na bycie odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa Pacjenta, udzielanie informacji o stanie pacjenta, nadzorowanie podawania badanego produktu i towarzyszenie pacjentom podczas wszystkich wizyt w ramach badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, która będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w sposób opisany poniżej w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Oparta na DSM-5 diagnoza zaburzenia osi I innego niż MDD, które jest głównym celem leczenia.
  • Wcześniejsza diagnoza upośledzenia umysłowego lub amnezji lub innych zaburzeń poznawczych na podstawie kryteriów DSM-5
  • Bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania uszkodzenia mienia według oceny Badacza

  • Ryzyko samobójstwa określone na podstawie spełnienia jednego z poniższych kryteriów:

    • Każda próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
    • Znaczące ryzyko podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia wyjściowa), według oceny badacza na podstawie wywiadu psychiatrycznego lub informacji zebranych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dotyczącej kryteriów leczenia
  • Historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na lewomilnacipran, milnacipran, fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub znana nadwrażliwość na niemedyczne składniki badanych produktów, w tym żelatynę i celulozę
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania zabronionych leków lub suplementów ziołowych, których nie można było przerwać lub zmienić na dopuszczalny lek alternatywny i których stan ustabilizował się przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające Wizytę 2 (poziom wyjściowy)
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek psychoaktywny lub psychoaktywny lek ziołowy w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (wizyta 2). Należy również wykluczyć pacjentów, którzy kiedykolwiek byli leczeni lekiem przeciwpsychotycznym typu depot.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zakończyli psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (Screening) lub planują rozpocząć lub zmienić takie terapie w trakcie badania Inne kryteria medyczne
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może wskazywać, że pacjenci nie nadają się do badania
  • Każda choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego, który jest klinicznie istotny, niestabilny lub zdekompensowany.
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile nie zostanie ustabilizowana odpowiednią farmakoterapią bez zmiany dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka)
  • Zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem prostych napadów gorączkowych u dzieci przed 5 rokiem życia), niewyjaśnione omdlenia lub epizody utraty przytomności, udar, znaczny uraz głowy, guz ośrodkowego układu nerwowego lub jakikolwiek inny stan, który predysponuje pacjenta do ryzyka napadu padaczkowego
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża, karmienie piersią i/lub planowanie ciąży i/lub karmienie piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od Wizyty 1. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem innym niż te dostarczone przez AGN podczas udziału w badaniu będzie stanowiło naruszenie protokołu, a pacjent będzie przerwane z tego badania
  • Pracownik lub najbliższy krewny pracownika firmy Allergan (AGN), któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badawczego
  • Pacjenci lub pacjenci, których rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel (LAR) i/lub opiekunowie nie są w stanie mówić i rozumieć języka angielskiego (lub ich języka ojczystego, jeśli jest to możliwe w placówce i jest to zatwierdzone przez Sponsora) w stopniu wystarczającym do zrozumienia natury badania, wyrażenia świadomej zgody/zgody lub umożliwienia ukończenia wszystkich ocen badania
  • Niezdolne lub mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania lub są nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, Inne kryteria według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Levomilnacipran ER 40-80 mg/dobę
Kapsułki lewomilnacipranu o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie, 10 miligramów na dobę (mg/dobę) w dniach od 1 do 3, 20 mg/dobę w dniach od 4 do 7 i 40 mg/dobę od tygodnia 2 do tygodnia 8 ślepy okres leczenia, a następnie lewomilnacipran ER 40 mg/dobę w dniach 1 i 2, a następnie 20 mg/dobę od dnia 3 do dnia 7 w okresie zmniejszania się dawki. W oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję zezwolono na dodatkowe zwiększenie dawki do 80 mg/dobę w 3. tygodniu okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran kapsułki doustne o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetyna 20 mg/dobę
Kapsułka fluoksetyny, doustnie, 10 mg/dobę w 1. tygodniu i 20 mg/dobę od 2. do 8. tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, a następnie fluoksetyna 10 mg/dobę od 1. do 7. dnia okresu zmniejszania dawki .
Lek: Fluoksetyna
Kapsułki doustne z fluoksetyną
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo raz dziennie przez 8 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dni od 1 do 7 w okresie zmniejszania dawki.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Zrewidowanej (CDRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
CDRS-R jest częściowo ustrukturyzowanym, ocenionym przez klinicystów instrumentem przeznaczonym do użytku z dziećmi i młodzieżą w wieku od 6 do 17 lat. Zawiera 17 pozycji o uporządkowanej skali, które oceniają obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją dziecięcą i jest oceniane w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Całkowity wynik CDRS-R mieści się w zakresie od 17 do 113; wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model mieszany dla powtarzalnych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali klinicznej ogólnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestnika w porównaniu z populacją MDD. Uczestnik oceniany był w skali od 1 do 7, gdzie 1=normalny, wcale nie chory, a 7=najbardziej skrajnie chory. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby psychicznej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj