Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnacipran ER:n teho, turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla (7-17 vuotta), joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Allergan

Kaksoissokko, lume- ja aktiivikontrolloitu arvio Levomilnacipran ER:n turvallisuudesta ja tehosta 7–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levomilnasipraanin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla (7–17-vuotiaat), joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Yhdysvallat, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Aim Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) MDD-kriteerit, jotka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL) -kriteerit.
  • Potilaiden pistemäärän on oltava ≥ 40 lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R) käynneillä 1 ja 2
  • Potilaiden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pistemäärän on oltava ≥ 4 käynnillä 1 ja 2
  • Potilaalla tulee olla hoitaja, joka voi ja on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa potilaan tilasta, valvomaan tutkimusvalmisteen antamista ja olemaan potilaiden mukana kaikilla tutkimuskäynneillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jota jatketaan tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään alla kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-pohjainen diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin MDD:stä, joka on hoidon pääpaino.
  • Aiempi kehitysvammaisuuden, muistin tai muiden kognitiivisten häiriöiden diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella
  • Välitön riski vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa vahinkoa omaisuudelle tutkijan arvioiden mukaan

  • Itsemurhariski määritetään täyttämällä jompikumpi seuraavista kriteereistä:

    • Kaikki itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana
    • Merkittävä riski käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustaso), jonka tutkija arvioi psykiatrinen haastattelun tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -hoitoon liittyvien kriteerien perusteella kerättyjen tietojen perusteella.
  • Aiempi allergia, intoleranssi tai yliherkkyys levomilnasipraanille, milnasipraanille, fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI) tai tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden ei-lääkeaineille ja selluloosigelatiinille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai yrttilisiä, joita ei voitu keskeyttää tai vaihtaa sallittuun vaihtoehtoiseen lääkitykseen ja jotka ovat vakiintuneet vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 2 (perustaso)
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoaktiivista lääkettä tai psykoaktiivista yrttivalmistetta 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2). Potilaat, joita on joskus hoidettu depot-antipsykootilla, on myös suljettava pois.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet psykoterapian tai käyttäytymisterapian kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai jotka suunnittelevat aloittavansa tai muuttavansa tällaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana Muut lääketieteelliset kriteerit
  • Kliinisesti merkittävä sairaustila, joka voi tutkijan mielestä osoittaa, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus tai tila, joka on kliinisesti merkittävä, epävakaa tai dekompensoitunut.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella farmakoterapialla ilman annosmuutoksia vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Mikä tahansa tila, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset lapsuuden kuumekohtaukset ennen 5 vuoden ikää), selittämättömät pyörtyminen tai pyörtyminen, aivohalvaus, merkittävä päävamma, keskushermoston kasvain tai mikä tahansa muu tila, joka altistaa potilaan kohtausriskille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana
  • Raskaana oleva, imettävä ja/tai raskautta suunnitteleva ja/tai imetys tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 3 kuukauden sisällä (tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) käynnistä 1. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella, joka ei ole AGN:n tutkimukseen osallistumisen aikana toimittamia, on protokollarikkomus, ja potilas saa lopetettu tästä tutkimuksesta
  • Allerganin (AGN), minkä tahansa sen tytäryhtiön tai kumppanin tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
  • Potilaat tai potilaat, joiden vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai huoltajat eivät pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia (tai heidän äidinkieltään, jos sivusto mahdollistaa sen ja sponsori hyväksyy sen) riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksesta, antaa tietoon perustuva suostumus tai sallia kaikkien tutkimusarviointien suorittaminen
  • Eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai ovat sopimattomia jostain muusta syystä, Muut tutkijan arvioimat kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levomilnacipran ER 40-80 mg/vrk
Levomilnacipran-depotkapselit (ER) suun kautta, 10 mg/vrk (mg/vrk) päivinä 1-3, 20 mg/vrk päivinä 4-7 ja 40 mg/vrk viikosta 2-8 viikkoon. sokea hoitojakso, jota seurasi levomilnacipran ER 40 mg/vrk päivinä 1 ja 2 ja sitten 20 mg/vrk päivästä 3 päivään 7 alennusjakson aikana. Hoitovasteen ja siedettävyyden perusteella ylimääräinen annoksen nosto 80 mg:aan/vrk sallittiin kaksoissokkohoitojakson viikolla 3.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran-pitkävaikutteiset oraalikapselit
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetiini 20 mg/vrk
Fluoksetiinikapseli, suun kautta, 10 mg/vrk viikolla 1 ja 20 mg/vrk kaksoissokkohoitojakson viikosta 2 viikolle 8 ja sen jälkeen fluoksetiinia 10 mg/vrk vuorokaudesta 1-7. .
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiinikapselit suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumekapselit kerran vuorokaudessa 8 viikkoon kaksoissokkohoitojaksolla ja päivinä 1–7 alaskartoitusjaksolla.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia plasebo-oraalikapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lasten masennuksen luokitusasteikossa - tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
CDRS-R on puolirakenteinen, kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kanssa. Se sisältää 17 tavallista asteikkoa, jotka arvioivat lapsuusiän masennukseen yleisesti liittyvien oireiden olemassaolon ja vakavuuden ja pisteytetään 1-5 tai 1-7 pisteen asteikolla. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa. CDRS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-113; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen mielisairauden vakavuutta verrattuna MDD-populaatioon. Osallistuja arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Korkeampi pistemäärä kertoo mielenterveyden pahenemisesta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVM-MD-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Levomilnacipran ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa