주요 우울 장애가 있는 소아 환자(7-17세)에서 Levomimilnacipran ER의 효능, 안전성 및 내약성
2022년 3월 1일 업데이트: Allergan
주요 우울 장애가 있는 7-17세 소아 환자에서 레보밀나시프란 ER의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 평가
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 외래 환자(7-17세)에서 위약과 비교하여 레보밀나시프란의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Care Access Research, Beverly Hills
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20910
- Children's National Health System
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Zynak Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Attalla Consultants, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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Tyrone, Georgia, 미국, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Conventions Limited
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- KU Wichita Clinical Trial Unit
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Rochester, New York, 미국, 14618-1609
- Finger Lake Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Roque Medical Trails LLC
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El Campo, Texas, 미국, 77437
- El Campo Clinical Trials
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Mech Healthcare Associates
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Northpointe Psychiatry
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정서적 장애에 대한 아동 일정 - 현재 및 평생(K-SADS-PL)에 의해 확인된 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 방문 1 및 2에서 소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 점수가 40 이상이어야 합니다.
- 환자는 방문 1 및 2에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수 ≥ 4를 가져야 합니다.
- 환자는 환자의 안전 모니터링에 대한 책임을 지고, 환자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 연구 제품의 투여를 감독하고, 모든 연구 방문에 환자를 동반하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 30일 이내에 계속되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 아래에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료의 주요 초점인 MDD 이외의 축 I 장애의 DSM-5 기반 진단.
- DSM-5 기준에 근거한 정신 지체 또는 기억 상실 또는 기타 인지 장애의 사전 진단
- 조사관이 판단하여 자신이나 타인을 다치게 하거나 재산에 손해를 입힐 급박한 위험이 있는 경우
다음 기준 중 하나를 충족하여 결정된 자살 위험:
- 지난 1년 동안의 모든 자살 시도
- 정신과 면담 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 치료 관련 기준에서 수집된 정보를 기반으로 연구자가 판단한 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서 상당한 위험
- 레보밀나시프란, 밀나시프란, 플루옥세틴 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증 또는 젤라틴 및 셀룰로오스를 포함한 연구 제품의 비약물 성분에 대한 알려진 과민증의 병력
- 중단할 수 없거나 허용되는 대체 약물로 전환할 수 없고 방문 2 이전 최소 2주 동안 안정화된 금지된 병용 약물 또는 허브 보조제를 필요로 하는 환자(기준선)
- 베이스라인(방문 2) 전 5 반감기 이내에 향정신성 약물 또는 향정신성 약초 요법을 복용하는 환자, 데포 항정신병약으로 치료받은 적이 있는 환자도 제외되어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝) 전 1개월 이내에 정신 요법 또는 행동 요법을 시작 또는 종료했거나 연구 과정 동안 이러한 요법을 시작하거나 변경할 계획인 환자 기타 의학적 기준
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 임상적으로 중요한 질병 상태
- 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 보상되지 않는 모든 심혈관 질환 또는 상태.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 방문 1(스크리닝) 전 최소 3개월 동안 용량 변화 없이 적절한 약물요법으로 안정화되지 않는 한
- 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 상태(예: 위우회술)
- 발작 장애의 병력(5세 이전의 단순 소아 열성 발작 제외), 설명되지 않는 실신 또는 실신 에피소드, 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 중추 신경계 종양 또는 환자가 발작 위험에 빠지기 쉬운 기타 상태
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 연구 중 또는 연구 참여 종료 후 30일 이내에 임신, 모유 수유 및/또는 임신 계획 및/또는 모유 수유
- 캡슐을 삼키기 어려운 환자
- 방문 1의 3개월(또는 적어도 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 사용한 치료. 연구 참여 중 AGN이 제공한 것 이외의 조사 제품을 사용한 치료는 프로토콜 위반이며 환자는 이 연구에서 종료
- Allergan(AGN), 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터 직원의 직원 또는 직계 친척
- 부모/보호자/법적 대리인(LAR) 및/또는 간병인이 영어(또는 사이트에서 수용할 수 있고 후원자가 승인한 경우 모국어)를 말하고 이해하지 못하는 환자 또는 환자 정보에 입각한 동의/동의를 제공하거나 모든 연구 평가의 완료를 허용하기 위해 연구의
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않은 경우, 연구자가 판단하는 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보밀나시프란 ER 40-80mg/일
레보밀나시프란 연장 방출(ER) 캡슐, 경구, 1~3일에 10mg/일, 4~7일에 20mg/일, 2주~8주에 40mg/일 맹검 치료 기간 후 1일과 2일에 레보밀나시프란 ER 40mg/일, 그리고 감량 기간의 3일부터 7일까지 20mg/일.
치료 반응 및 내약성에 근거하여 이중 맹검 치료 기간의 3주차에 80mg/일까지의 추가 용량 증가가 허용되었습니다.
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레보밀나시프란 연장 방출 경구 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루옥세틴 20mg/일
플루옥세틴 캡슐, 경구, 이중 맹검 치료 기간의 1주차에 10mg/일, 2주차에서 8주차까지 20mg/일, 이후 감량 기간의 1일차에서 7일차까지 플루옥세틴 10mg/일 .
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Fluoxetine 경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 맹검 치료 기간의 8주 동안 및 감소 기간의 1일부터 7일까지 위약 캡슐을 매일 1회 일치시킵니다.
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일치하는 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 우울증 평가 척도의 기준선에서 변경 - 수정됨(CDRS-R)
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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CDRS-R은 6~17세 사이의 어린이와 청소년에게 사용하도록 설계된 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
소아 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가하는 17개의 순서 척도 항목이 포함되어 있으며 1~5점 또는 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
CDRS-R 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 분석에 사용했습니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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CGI-S는 MDD 인구와 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 참가자 중입니다.
점수가 높을수록 정신 질환이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Radecki, PhD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .