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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Levomilnaciprano ER em Pacientes Pediátricos (7-17 Anos) com Transtorno Depressivo Maior

1 de março de 2022 atualizado por: Allergan

Uma avaliação duplo-cega, placebo e controlada por ativo da segurança e eficácia do levomilnaciprano ER em pacientes pediátricos de 7 a 17 anos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do levomilnaciprano em comparação com placebo em pacientes pediátricos ambulatoriais (7-17 anos) com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Care Access Research, Beverly Hills
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20910
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Zynak Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
      • Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Limited
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU Wichita Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-1609
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Roque Medical Trails LLC
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Mech Healthcare Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Northpointe Psychiatry
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender aos critérios da quinta edição (DSM-5) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para MDD, confirmados pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders - Present and Lifetime (K-SADS-PL)
  • Os pacientes devem ter uma pontuação ≥ 40 na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) nas visitas 1 e 2
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) ≥ 4 nas Visitas 1 e 2
  • Os pacientes devem ter um cuidador que possa e esteja disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente, supervisionar a administração do produto experimental e acompanhar os pacientes em todas as visitas do estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção que continuará durante o estudo e dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.
  • Um paciente sexualmente ativo do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos conforme detalhado abaixo durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-5 de um transtorno do eixo I diferente do MDD que é o foco principal do tratamento.
  • Diagnóstico prévio de retardo mental ou amnéstico ou outros distúrbios cognitivos com base nos critérios do DSM-5
  • Risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos à propriedade conforme julgado pelo Investigador

  • Risco de suicídio conforme determinado pelo cumprimento de um dos seguintes critérios:

    • Qualquer tentativa de suicídio no último ano
    • Risco significativo na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de Base), conforme julgado pelo Investigador com base na entrevista psiquiátrica ou nas informações coletadas nos Critérios Relacionados ao Tratamento da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • História de alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao levomilnaciprano, milnaciprano, fluoxetina ou qualquer outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI) ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes não medicinais dos produtos sob investigação, incluindo gelatina e celulose
  • Pacientes que necessitam de medicação concomitante proibida ou suplementos fitoterápicos que não podem ser descontinuados ou trocados por uma medicação alternativa permitida e estabilizados por pelo menos 2 semanas antes da visita 2 (linha de base)
  • Pacientes que tomam qualquer droga psicoativa ou remédio fitoterápico psicoativo dentro de 5 meias-vidas antes da linha de base (consulta 2). Pacientes que já foram tratados com um antipsicótico de depósito também devem ser excluídos
  • Pacientes que iniciaram ou terminaram psicoterapia ou terapia comportamental dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem), ou que planejam iniciar ou alterar tais terapias durante o estudo Outros critérios médicos
  • Um estado de doença clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode indicar que os pacientes não são adequados para o estudo
  • Qualquer doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa, instável ou descompensada.
  • Hipo ou hipertireoidismo, a menos que estabilizado com farmacoterapia apropriada sem alteração na dosagem por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem)
  • Qualquer condição que se espera que afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico)
  • História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris infantis simples antes dos 5 anos de idade), síncope inexplicável ou episódios de desmaio, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano significativo, tumor do sistema nervoso central ou qualquer outra condição que predisponha o paciente a um risco de convulsão
  • História de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano
  • Grávida, amamentando e/ou planejando engravidar e/ou amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após o final da participação no estudo
  • Pacientes incapazes de engolir cápsulas
  • O tratamento com qualquer produto experimental dentro de 3 meses (ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo) da visita 1. O tratamento com qualquer produto experimental que não seja o fornecido pela AGN durante a participação no estudo será uma violação do protocolo e o paciente será encerrado neste estudo
  • Funcionário ou parente imediato de um funcionário da Allergan (AGN), de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras ou do centro de estudos
  • Pacientes ou pacientes cujos pais/responsáveis/representantes legalmente autorizados (LAR) e/ou cuidadores não falam e entendem inglês (ou seu idioma nativo, se isso puder ser acomodado pelo site e for aprovado pelo Patrocinador) o suficiente para entender a natureza do estudo, para fornecer assentimento/consentimento informado, ou para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
  • Incapaz ou improvável de cumprir o protocolo do estudo ou inadequado por qualquer outro motivo, Outros Critérios julgados pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levomilnaciprano ER 40-80 mg/dia
Cápsulas de liberação prolongada (ER) de levomilnaciprano, por via oral, 10 miligramas por dia (mg/dia) nos Dias 1 a 3, 20 mg/dia nos Dias 4 a 7 e 40 mg/dia da Semana 2 até a Semana 8 do Período de tratamento cego seguido por levomilnaciprano ER 40 mg/dia nos dias 1 e 2, e então 20 mg/dia do dia 3 ao dia 7 no período de redução gradual. Com base na resposta terapêutica e na tolerabilidade, foi permitido um aumento adicional da dose para 80 mg/dia na semana 3 do período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Levomilnaciprano cápsulas orais de liberação prolongada
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetina 20 mg/dia
Cápsula de fluoxetina, por via oral, 10 mg/dia na semana 1 e 20 mg/dia da semana 2 até a semana 8 do período de tratamento duplo-cego, seguido de fluoxetina 10 mg/dia do dia 1 ao dia 7 do período de redução gradual .
Medicamento: Fluoxetina
Fluoxetina cápsulas orais
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes uma vez ao dia durante 8 semanas no período de tratamento duplo-cego e nos dias 1 a 7 no período de redução gradual.
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil - revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
O CDRS-R é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade. Ele contém 17 itens de escala normal que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão infantil e é pontuado em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Classificação de 1 indica função normal. A pontuação total do CDRS-R varia de 17 a 113; pontuação mais alta indica depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) foi utilizado para análise.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade do estado atual de doença mental do participante em comparação com a população MDD. O participante foi avaliado em uma escala de 1 a 7, onde 1=normal, nada doente e 7=entre os participantes mais extremamente doentes. Pontuação mais alta indica piora da doença mental. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. MMRM foi usado para análise.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Radecki, PhD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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