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脳卒中後の急性運動による心臓血管への影響 (ACES)

2021年2月25日 更新者:Ada Tang、McMaster University

慢性脳卒中における動脈硬化に対する高強度のインターバル運動と中強度の連続運動の急性効果

脳卒中のリスクを軽減する最適なリハビリテーション戦略を推進することで、脳卒中の影響を軽減することが急務となっています。 脳卒中後の心臓血管の健康状態を改善することは、再発のリスクを軽減する可能性を秘めた重要なリハビリテーション戦略です。

脳卒中を含む有害な心血管イベントは、多くの場合、動脈硬化の増加として現れる慢性アテローム性動脈硬化症が原因です。 動脈硬化の上昇は心血管疾患のある人によく見られ、サイレント脳血管疾患のマーカーと関連しており、心血管リスクを予測するための新しいマーカーです。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、心肺機能のフィットネスを評価するために使用されます。 脳卒中に対する新しい CPET プロトコルが登場し、心肺機能の安全かつ有効な測定が可能になりました。 心血管運動は、通常、中強度の継続運動(MICE)を通じて行われ、脳卒中を抱えている人の機能とフィットネスを改善し、脳卒中再発のリスクを低下させることができます。 最近、高強度インターバル運動 (HIIE) が、機能とフィットネスの改善につながる可能性のある強力な刺激として浮上しています。 HIIE は臨床集団および非臨床集団で利点を示していますが、脳卒中を患う個人における HIIE の効果を調べた小規模な予備研究はわずか 2 件であり、そのほとんどは機能と歩行に対する HIIE の効果を調べることに主に焦点を当てていました。 脳卒中における動脈硬化に対する CPET、MICE、および HIIE の急性効果を調査および比較した研究はありません。 この研究では、(1) 慢性脳卒中患者の動脈硬化に対する、CPET および MICE の 1 セッションと比較した、この HIIE プロトコルの 1 セッションの急性効果を検証し、(2) 高強度インターバルトレーニングの実現可能性を検証します。運動プロトコルは、これらの個人において高レベルの運動強度を達成するのに耐えられ、効果的であることが以前に判明しました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中はカナダにおける成人障害の主な原因であり、死亡原因の第4位であり、経済に年間36億ドルのコストをもたらしています。 脳卒中のリスクを軽減する最適なリハビリテーション戦略を推進することで、脳卒中の影響を軽減することが急務となっています。 脳卒中後の心臓血管の健康状態を改善することは、再発のリスクを軽減する可能性を秘めた重要なリハビリテーション戦略です。 脳卒中を含む有害な心血管イベントは、多くの場合、慢性アテローム性動脈硬化が原因です。 動脈硬化の増幅はアテローム性動脈硬化の兆候であり、動脈壁のストレスが増加し、冠動脈灌流が低下します。 動脈硬化の上昇は心血管疾患のある人によく見られ、サイレント脳血管疾患のマーカーと関連しており、心血管リスクを予測するための新しいマーカーです。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、心肺機能のフィットネスを評価するためのゴールドスタンダードです。 脳卒中では、身体機能の障害が存在する可能性があり、自転車エルゴメーターやトレッドミルなどの従来のモードで CPET を実行する個人の能力が制限されます。 したがって、脳卒中患者が安全かつ効果的にフィットネステストを実施できるようにする新しい CPET プロトコルが開発されました。 心血管運動は、通常、中強度の継続運動(MICE)を通じて行われ、脳卒中を抱えている人の機能とフィットネスを改善し、脳卒中再発のリスクを低下させることができます。 最近、高強度インターバル運動 (HIIE) が、機能とフィットネスの改善につながる可能性のある強力な刺激として浮上しています。 HIIE は、短期間の高強度の心血管運動と休息または回復期間を組み合わせたもので、MICE のように長期間維持する必要がなく、より高強度の心血管運動を達成できるようになります。 このように、HIIE は脳卒中後の心血管の健康を強化するための追加の運動戦略となる可能性があります。 HIIE は臨床集団および非臨床集団で利点を示していますが、脳卒中を患う個人における HIIE の効果を調べた小規模な予備研究はわずか 2 件であり、そのほとんどは機能と歩行に対する HIIE の効果を調べることに主に焦点を当てていました。

動脈硬化に対する運動の慢性的な影響は脳卒中において調査されていますが、CPET、MICE、または HIIE の急性の影響を調査した研究はありません。 さまざまな運動刺激は、脳卒中を患った人の動脈硬化に短期的にさまざまな影響を与える可能性がありますが、これについてはこれまで調査されていませんでした。 脳卒中後の広範囲の機能的能力を持つ個人に対する HIIE の実現可能性も十分に確立されていません。

この研究では、(1) 動脈硬化に対する HIIE セッションと CPET および MICE セッションの急性効果を比較し、(2) 脳卒中後の幅広い能力を持つ個人における HIIE プロトコルの実現可能性を検討します。 研究者らは、(1) CPET や MICE と比較して、HIIE 直後の動脈硬化は大幅に上昇し、運動後 15 分後も上昇したままである、(2) HIIE と MICE のプロトコルは両方とも安全であり、ただし、HIIE プロトコルでは、参加者は MICE と比較してより高いレベルの運動強度を獲得し、それを維持できるため、より高い心拍数を得ることができます (有害事象は発生しません)。 急激な運動後の動脈硬化の変化の時間経過を理解することで、HIIE の血管反応、ひいては脳卒中後の運動の潜在的な根底にある生理学的メカニズムについての洞察が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~80歳
  • 史上初の単一脳卒中から 6 か月以上
  • (施設内ではなく)地域社会で生活する
  • 少なくとも10メートル歩くことができる(補助器具の使用は許可されています)
  • コマンドに従うことができる。

除外基準:

  • 以下の症状を呈する個人は除外されます。
  • 重度の障害(修正ランキンスケールでスコアが2以上)
  • クラス C または D 米国心臓協会のリスク スコア
  • 米国スポーツ医学会の運動検査および処方に関するガイドライン (ACSM、2014) に規定されている運動検査またはトレーニングに対する禁忌
  • 安全な運動への参加を妨げるその他の神経学的または筋骨格系の状態または併存疾患
  • 運動すると痛みが悪化する
  • 安全な運動への参加を制限する可能性のある認知、コミュニケーション、または行動上の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
すべての参加者は 3 つのエクササイズ セッションを実行します。1 つは心肺機能のフィットネスを評価するためのセッション、1 つは中強度の継続的なエクササイズのセッション、もう 1 つは高強度のインターバルエクササイズのセッションです。
参加者は、心肺機能のフィットネスを評価するために段階的な心肺運動テストを実施します。 また、動脈硬化の急激な変化を検査するためのピーク運動刺激を提供し、中強度の連続運動と高強度のインターバル運動の両方を処方します。
参加者は、中強度の継続的な運動を 30 分間行います。
1週間後、参加者は19分間の高強度インターバル運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化
時間枠:運動前、運動停止直後(5 分以内)、および運動後 15 分間継続して休憩します。
動脈硬化は、安静時、各運動刺激の直後、および各運動刺激後 15 分間連続して測定され、急性運動後のこの測定値の変化を評価します。 動脈硬化は、中心動脈硬化の測定基準である頸動脈大腿脈波伝播速度 (cfPWV) を使用して測定されます。 動脈硬化は、圧平眼圧測定によって非侵襲的に評価されます。 cfPWV は、cfPWV=D (メートル)/Δt (秒) として計算されます。ここで、Δt は頸動脈と大腿動脈間のパルス伝達時間、D は 2 つの動脈間の距離です。
運動前、運動停止直後(5 分以内)、および運動後 15 分間継続して休憩します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠:HIIE および MICE プロトコルの積極的な関与中、およびその後 7 日以内
HIIEおよびMICE中または後に発生する有害事象の発生率
HIIE および MICE プロトコルの積極的な関与中、およびその後 7 日以内
規定の心拍数強度で過ごした時間 [実現可能性]
時間枠:HIIE および MICE プロトコルの積極的な関与中
各プロトコルの規定の心拍数強度で費やされる合計時間、つまり、30 分間の MICE プロトコルと 19 分間の HIIE プロトコルの間の # 分が決定されます。
HIIE および MICE プロトコルの積極的な関与中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ada Tang, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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