- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570216
Efectos cardiovasculares del ejercicio agudo posterior al accidente cerebrovascular (ACES)
Efectos agudos del ejercicio en intervalos de alta intensidad frente al ejercicio continuo de intensidad moderada sobre la rigidez arterial en el accidente cerebrovascular crónico
Existe una necesidad urgente de reducir el impacto del accidente cerebrovascular mediante la promoción de estrategias de rehabilitación óptimas que disminuyan el riesgo de accidente cerebrovascular. Mejorar la salud cardiovascular después de un accidente cerebrovascular es una estrategia de rehabilitación clave que tiene el potencial de reducir el riesgo de un evento recurrente.
Los eventos cardiovasculares adversos, incluido el accidente cerebrovascular, a menudo se deben a la aterosclerosis crónica, que se manifiesta como un aumento de la rigidez arterial. La rigidez arterial elevada es prevalente en individuos con enfermedad cardiovascular, se asocia con marcadores de enfermedad cerebrovascular silente y es un nuevo marcador para predecir el riesgo cardiovascular. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se utilizan para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria. Han surgido nuevos protocolos CPET para accidentes cerebrovasculares, que permiten mediciones seguras y válidas de la aptitud cardiorrespiratoria. El ejercicio cardiovascular, generalmente realizado a través de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE), puede mejorar la función y el estado físico en personas que viven con un accidente cerebrovascular y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. Recientemente, el ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE, por sus siglas en inglés) ha surgido como un estímulo potencialmente potente que también puede conducir a mejoras en la función y el estado físico. Si bien HIIE ha demostrado beneficios en poblaciones clínicas y no clínicas, solo unos pocos estudios preliminares pequeños han examinado los efectos de HIIE en personas que viven con un accidente cerebrovascular, y la mayoría se ha centrado principalmente en examinar los efectos de HIIE en la función y la marcha. Ningún estudio ha examinado y comparado los efectos agudos de un CPET, MICE y HIIE sobre la rigidez arterial en un accidente cerebrovascular. Este estudio (1) examinará los efectos agudos de una sola sesión de este protocolo HIIE en comparación con un CPET y una sola sesión de MICE sobre la rigidez arterial entre personas con accidente cerebrovascular crónico, y (2) la viabilidad de un entrenamiento de intervalos de alta intensidad. protocolo de ejercicio previamente encontrado tolerable y efectivo para alcanzar altos niveles de intensidad de ejercicio en estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos y la cuarta causa principal de muerte en Canadá, con un costo anual para la economía de $3600 millones. Existe una necesidad urgente de reducir el impacto del accidente cerebrovascular mediante la promoción de estrategias de rehabilitación óptimas que disminuyan el riesgo de accidente cerebrovascular. Mejorar la salud cardiovascular después de un accidente cerebrovascular es una estrategia de rehabilitación clave que tiene el potencial de reducir el riesgo de un evento recurrente. Los eventos cardiovasculares adversos, incluido el accidente cerebrovascular, a menudo se deben a la aterosclerosis crónica. La rigidez arterial amplificada es un signo de aterosclerosis que aumenta la tensión de la pared arterial y reduce la perfusión coronaria. La rigidez arterial elevada es prevalente en individuos con enfermedad cardiovascular, se asocia con marcadores de enfermedad cerebrovascular silente y es un nuevo marcador para predecir el riesgo cardiovascular. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) son el estándar de oro para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria. En el accidente cerebrovascular, pueden presentarse deficiencias en la función física y limitar la capacidad de los individuos para realizar un CPET en modos tradicionales, como un cicloergómetro o una cinta rodante. Por lo tanto, se han desarrollado nuevos protocolos CPET para permitir que las personas con accidente cerebrovascular realicen una prueba de condición física de manera segura y efectiva. El ejercicio cardiovascular, generalmente realizado a través de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE), puede mejorar la función y el estado físico en personas que viven con un accidente cerebrovascular y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. Recientemente, el ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE, por sus siglas en inglés) ha surgido como un estímulo potencialmente potente que también puede conducir a mejoras en la función y el estado físico. HIIE combina ráfagas cortas de ejercicio cardiovascular de alta intensidad con períodos de descanso o recuperación, y permite a las personas lograr intensidades más altas de ejercicio cardiovascular que no necesitan mantenerse durante un largo período de tiempo como MICE. De esta manera, HIIE tiene el potencial de ser una estrategia de ejercicio adicional para mejorar la salud cardiovascular después del accidente cerebrovascular. Si bien HIIE ha demostrado beneficios en poblaciones clínicas y no clínicas, solo unos pocos estudios preliminares pequeños han examinado los efectos de HIIE en personas que viven con un accidente cerebrovascular, y la mayoría se ha centrado principalmente en examinar los efectos de HIIE en la función y la marcha.
Si bien los efectos crónicos del ejercicio sobre la rigidez arterial se han examinado en el accidente cerebrovascular, ningún estudio ha examinado los efectos agudos de un CPET, MICE o HIIE. Diferentes estímulos de ejercicio pueden provocar influencias variables a corto plazo sobre la rigidez arterial en personas que han tenido un accidente cerebrovascular, pero esto no se ha examinado previamente. La viabilidad de HIIE para personas con una gama más amplia de capacidades funcionales después de un accidente cerebrovascular tampoco está bien establecida.
Este estudio (1) comparará los efectos agudos de una sesión de HIIE con un CPET y una sesión de MICE sobre la rigidez arterial y (2) examinará la viabilidad de un protocolo de HIIE en personas con una amplia gama de habilidades después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores anticipan que (1) la rigidez arterial se elevará en mayor grado inmediatamente después de HIIE en comparación con CPET y MICE, y permanecerá elevada después de 15 minutos después del ejercicio, y (2) los protocolos HIIE y MICE serán seguros y factible para personas con accidente cerebrovascular (sin ocurrencia de eventos adversos), sin embargo, el protocolo HIIE permitirá a los participantes obtener y poder mantener un nivel más alto de intensidad de ejercicio y, por lo tanto, una frecuencia cardíaca más alta, en comparación con MICE. Comprender el curso temporal de los cambios en la rigidez arterial después del ejercicio agudo puede proporcionar información sobre las respuestas vasculares de HIIE y, por lo tanto, los posibles mecanismos fisiológicos subyacentes del ejercicio posterior al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad
- > 6 meses después del primer accidente cerebrovascular único
- Vivir en la comunidad (no en un entorno institucional)
- Capaz de caminar al menos 10 metros (dispositivos de asistencia permitidos)
- Capaz de seguir órdenes.
Criterio de exclusión:
- Las personas físicas serán excluidas si presentan:
- Discapacidad significativa (una puntuación > 2 en la escala de Rankin modificada)
- Puntuaciones de riesgo de clase C o D de la American Heart Association
- Cualquier contraindicación para las pruebas de ejercicio o el entrenamiento según lo establecido por las Directrices para la prueba y la prescripción del ejercicio del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM, 2014)
- Cualquier otra afección neurológica o musculoesquelética o comorbilidad que impida la participación segura en el ejercicio.
- El dolor empeora con el ejercicio.
- Cualquier problema cognitivo, de comunicación o de comportamiento que pueda limitar la participación en ejercicios seguros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Todos los participantes realizarán 3 sesiones de ejercicio: una sesión de evaluación de la condición cardiorrespiratoria, una sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada y una sesión de ejercicio interválico de alta intensidad
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Los participantes realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar su estado cardiorrespiratorio.
También proporcionará un estímulo de ejercicio máximo para examinar los cambios agudos en la rigidez arterial y prescribir ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio de intervalos de alta intensidad.
Los participantes realizarán una sesión de 30 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada.
1 semana después, los participantes realizarán una sesión de 19 minutos de ejercicio en intervalos de alta intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Descansando antes del ejercicio, inmediatamente después (dentro de los 5 minutos) de la cesación del ejercicio y continuamente durante 15 minutos después del ejercicio.
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La rigidez arterial se medirá en reposo, inmediatamente después de cada estímulo de ejercicio y de forma continua durante 15 minutos después de cada estímulo de ejercicio para evaluar el cambio en esta medida después del ejercicio agudo.
La rigidez arterial se medirá utilizando el criterio estándar para medir la rigidez arterial central, la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV).
La rigidez arterial se evaluará de forma no invasiva mediante tonometría de aplanación.
cfPWV se calcula como cfPWV=D (metros)/Δt (segundos), donde Δt es el tiempo de tránsito del pulso entre las arterias carótida y femoral y D la distancia entre las dos arterias.
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Descansando antes del ejercicio, inmediatamente después (dentro de los 5 minutos) de la cesación del ejercicio y continuamente durante 15 minutos después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Durante la participación activa de los protocolos HIIE y MICE, y dentro de los 7 días posteriores
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Incidencia de eventos adversos que ocurren durante o después de HIIE y MICE
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Durante la participación activa de los protocolos HIIE y MICE, y dentro de los 7 días posteriores
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Tiempo empleado en la intensidad de frecuencia cardíaca prescrita [Viabilidad]
Periodo de tiempo: Durante la participación activa de los protocolos HIIE y MICE
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Se determinará el tiempo total empleado en la intensidad de frecuencia cardíaca prescrita para cada protocolo, es decir, # minutos durante los protocolos MICE de 30 minutos y HIIE de 19 minutos.
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Durante la participación activa de los protocolos HIIE y MICE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ada Tang, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Infarto de miocardio
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- 3113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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