- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570216
Kardiovaskuläre Auswirkungen von akutem Training nach einem Schlaganfall (ACES)
Akute Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu kontinuierlichem Training mittlerer Intensität auf die Arteriensteifheit bei chronischem Schlaganfall
Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen eines Schlaganfalls durch die Förderung optimaler Rehabilitationsstrategien zu verringern, die das Schlaganfallrisiko verringern. Die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit nach einem Schlaganfall ist eine wichtige Rehabilitationsstrategie, die das Risiko eines wiederkehrenden Ereignisses verringern kann.
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, sind häufig auf chronische Atherosklerose zurückzuführen, die sich in einer erhöhten Arteriensteifheit äußert. Eine erhöhte arterielle Steifheit ist bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet, wird mit Markern einer stillen zerebrovaskulären Erkrankung in Verbindung gebracht und ist ein neuer Marker für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos. Kardiopulmonale Belastungstests (CPETs) werden zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness eingesetzt. Es wurden neuartige CPET-Protokolle für Schlaganfälle entwickelt, die sichere und valide Messungen der kardiorespiratorischen Fitness ermöglichen. Herz-Kreislauf-Training, typischerweise durch kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICE) durchgeführt, kann die Funktion und Fitness von Schlaganfallpatienten verbessern und das Risiko eines erneuten Schlaganfalls senken. In jüngster Zeit hat sich hochintensives Intervalltraining (HIIE) als potenziell wirksamer Stimulus herausgestellt, der auch zu Verbesserungen der Funktion und Fitness führen kann. Während HIIE in klinischen und nichtklinischen Populationen Vorteile gezeigt hat, haben nur wenige kleine Vorstudien die Auswirkungen von HIIE bei Schlaganfallpatienten untersucht, und die meisten haben sich hauptsächlich auf die Untersuchung der Auswirkungen von HIIE auf Funktion und Gang konzentriert. Keine Studie hat die akuten Auswirkungen von CPET, MICE und HIIE auf die Arteriensteifheit bei Schlaganfall untersucht und verglichen. Diese Studie wird (1) die akuten Auswirkungen einer einzelnen Sitzung dieses HIIE-Protokolls im Vergleich zu einem CPET und einer einzelnen MICE-Sitzung auf die arterielle Steifheit bei Personen mit chronischem Schlaganfall untersuchen und (2) die Machbarkeit eines hochintensiven Intervalltrainings Es wurde zuvor festgestellt, dass ein Trainingsprotokoll bei diesen Personen verträglich und wirksam ist, um ein hohes Maß an Trainingsintensität zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen und die vierthäufigste Todesursache in Kanada. Die jährlichen Kosten für die Wirtschaft belaufen sich auf 3,6 Milliarden US-Dollar. Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen eines Schlaganfalls durch die Förderung optimaler Rehabilitationsstrategien zu verringern, die das Schlaganfallrisiko verringern. Die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit nach einem Schlaganfall ist eine wichtige Rehabilitationsstrategie, die das Risiko eines wiederkehrenden Ereignisses verringern kann. Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, sind häufig auf chronische Arteriosklerose zurückzuführen. Eine verstärkte arterielle Steifheit ist ein Zeichen für Atherosklerose, die die Belastung der Arterienwand erhöht und die Koronardurchblutung verringert. Eine erhöhte arterielle Steifheit ist bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet, wird mit Markern einer stillen zerebrovaskulären Erkrankung in Verbindung gebracht und ist ein neuer Marker für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos. Kardiopulmonale Belastungstests (CPETs) sind der Goldstandard zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Bei einem Schlaganfall können Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion vorhanden sein und die Fähigkeit des Einzelnen einschränken, ein CPET auf herkömmlichen Hilfsmitteln wie einem Fahrradergometer oder einem Laufband durchzuführen. Daher wurden neuartige CPET-Protokolle entwickelt, die es Personen mit Schlaganfall ermöglichen, einen Fitnesstest sicher und effektiv durchzuführen. Herz-Kreislauf-Training, typischerweise durch kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICE) durchgeführt, kann die Funktion und Fitness von Schlaganfallpatienten verbessern und das Risiko eines erneuten Schlaganfalls senken. In jüngster Zeit hat sich hochintensives Intervalltraining (HIIE) als potenziell wirksamer Stimulus herausgestellt, der auch zu Verbesserungen der Funktion und Fitness führen kann. HIIE kombiniert kurze Phasen hochintensiver Herz-Kreislauf-Übungen mit Ruhe- oder Erholungsphasen und ermöglicht es Einzelpersonen, höhere Intensitäten an Herz-Kreislauf-Übungen zu erreichen, die nicht wie bei MICE über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden müssen. Auf diese Weise hat HIIE das Potenzial, eine zusätzliche Trainingsstrategie zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit nach einem Schlaganfall zu sein. Während HIIE in klinischen und nichtklinischen Populationen Vorteile gezeigt hat, haben nur wenige kleine Vorstudien die Auswirkungen von HIIE bei Schlaganfallpatienten untersucht, und die meisten haben sich hauptsächlich auf die Untersuchung der Auswirkungen von HIIE auf Funktion und Gang konzentriert.
Während die chronischen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Arteriensteifheit bei Schlaganfällen untersucht wurden, wurden in keiner Studie die akuten Auswirkungen von CPET, MICE oder HIIE untersucht. Unterschiedliche Trainingsreize können bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, unterschiedliche kurzfristige Auswirkungen auf die Arteriensteifheit hervorrufen, dies wurde jedoch bisher nicht untersucht. Die Machbarkeit von HIIE für Personen mit einem breiteren Spektrum funktioneller Fähigkeiten nach einem Schlaganfall ist ebenfalls nicht ausreichend belegt.
Diese Studie wird (1) die akuten Auswirkungen einer HIIE-Sitzung mit einer CPET- und einer MICE-Sitzung auf die arterielle Steifheit vergleichen und (2) die Machbarkeit eines HIIE-Protokolls bei Personen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten nach einem Schlaganfall untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die arterielle Steifheit unmittelbar nach HIIE im Vergleich zu CPET und MICE stärker erhöht sein wird und 15 Minuten nach dem Training erhöht bleiben wird, und (2) sowohl HIIE- als auch MICE-Protokolle werden sicher sein und für Personen mit Schlaganfall machbar (kein Auftreten unerwünschter Ereignisse), das HIIE-Protokoll ermöglicht es den Teilnehmern jedoch, im Vergleich zu MICE eine höhere Trainingsintensität und damit eine höhere Herzfrequenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Das Verständnis des zeitlichen Verlaufs der Veränderungen der Arteriensteifheit nach akutem Training könnte Einblicke in die Gefäßreaktionen von HIIE und damit möglicherweise zugrunde liegende physiologische Mechanismen des Trainings nach einem Schlaganfall geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre alt
- >6 Monate nach dem ersten einzelnen Schlaganfall
- Leben in der Gemeinschaft (nicht in einem institutionellen Umfeld)
- Mindestens 10 Meter gehen können (Hilfsmittel erlaubt)
- Kann Befehlen folgen.
Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes vorlegen:
- Erhebliche Behinderung (ein Wert >2 auf der modifizierten Rankin-Skala)
- Risikobewertung der Klasse C oder D der American Heart Association
- Jegliche Kontraindikationen für Belastungstests oder Training gemäß den American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription (ACSM, 2014)
- Jede andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung oder Komorbidität, die eine sichere Teilnahme am Training ausschließen würde
- Die Schmerzen verschlimmerten sich durch körperliche Betätigung
- Jegliche kognitiven, kommunikativen oder verhaltensbezogenen Bedenken, die die Teilnahme an sicheren Übungen einschränken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Alle Teilnehmer führen drei Trainingseinheiten durch: eine Sitzung zur Beurteilung ihrer kardiorespiratorischen Fitness, eine Sitzung mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität und eine Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining
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Die Teilnehmer führen einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest durch, um ihre kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen.
Es wird auch einen Spitzenbelastungsreiz liefern, um akute Veränderungen der arteriellen Steifheit zu untersuchen und sowohl kontinuierliches Training mittlerer Intensität als auch Intervalltraining hoher Intensität zu verschreiben.
Die Teilnehmer führen eine 30-minütige Sitzung mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität durch.
Eine Woche später führen die Teilnehmer eine 19-minütige Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ruhen Sie sich vor dem Training aus, unmittelbar nach (innerhalb von 5 Minuten) nach Beendigung des Trainings und kontinuierlich für 15 Minuten nach dem Training.
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Die arterielle Steifheit wird in Ruhe, unmittelbar nach jedem Trainingsreiz und kontinuierlich 15 Minuten lang nach jedem Trainingsreiz gemessen, um die Veränderung dieses Maßes nach dem akuten Training zu beurteilen.
Die arterielle Steifheit wird anhand des Kriteriumsstandards zur Messung der zentralen arteriellen Steifheit, Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV), gemessen.
Die arterielle Steifheit wird nicht-invasiv durch Applanationstonometrie beurteilt.
cfPWV wird berechnet als cfPWV=D (Meter)/Δt (Sekunden), wobei Δt die Pulslaufzeit zwischen Halsschlagader und Oberschenkelarterie und D der Abstand zwischen den beiden Arterien ist.
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Ruhen Sie sich vor dem Training aus, unmittelbar nach (innerhalb von 5 Minuten) nach Beendigung des Trainings und kontinuierlich für 15 Minuten nach dem Training.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Während der aktiven Nutzung der HIIE- und MICE-Protokolle und innerhalb von 7 Tagen danach
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während oder nach HIIE und MICE auftreten
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Während der aktiven Nutzung der HIIE- und MICE-Protokolle und innerhalb von 7 Tagen danach
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Zeit, die mit der vorgeschriebenen Herzfrequenzintensität verbracht wird [Machbarkeit]
Zeitfenster: Während der aktiven Nutzung der HIIE- und MICE-Protokolle
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Es wird die Gesamtzeit bestimmt, die bei der vorgeschriebenen Herzfrequenzintensität für jedes Protokoll verbracht wird, d. h. # Minuten während der 30-minütigen MICE- und 19-minütigen HIIE-Protokolle.
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Während der aktiven Nutzung der HIIE- und MICE-Protokolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ada Tang, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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