- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570216
Effetti cardiovascolari dell'esercizio acuto post-ictus (ACES)
Effetti acuti dell'esercizio a intervalli ad alta intensità rispetto all'esercizio continuo a intensità moderata sulla rigidità arteriosa nell'ictus cronico
Vi è un urgente bisogno di ridurre l'impatto dell'ictus promuovendo strategie riabilitative ottimali che riducano il rischio di ictus. Migliorare la salute cardiovascolare dopo un ictus è una strategia riabilitativa chiave che ha il potenziale per ridurre il rischio di un evento ricorrente.
Gli eventi cardiovascolari avversi, incluso l'ictus, sono spesso dovuti all'aterosclerosi cronica, che si manifesta con un aumento della rigidità arteriosa. L'elevata rigidità arteriosa è prevalente negli individui con malattie cardiovascolari, è associata a marcatori di malattia cerebrovascolare silente ed è un nuovo marcatore per la previsione del rischio cardiovascolare. I test da sforzo cardiopolmonare (CPET) vengono utilizzati per valutare l'idoneità cardiorespiratoria. Sono emersi nuovi protocolli CPET per l'ictus, che consentono misurazioni sicure e valide dell'idoneità cardiorespiratoria. L'esercizio cardiovascolare, tipicamente eseguito attraverso l'esercizio continuo di intensità moderata (MICE), può migliorare la funzionalità e la forma fisica negli individui che vivono con l'ictus e ridurre il rischio di ictus ricorrente. Recentemente, l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) è emerso come uno stimolo potenzialmente potente che può anche portare a miglioramenti nella funzionalità e nella forma fisica. Sebbene l'HIIE abbia mostrato benefici nelle popolazioni cliniche e non cliniche, solo pochi piccoli studi preliminari hanno esaminato gli effetti dell'HIIE negli individui che vivono con l'ictus e la maggior parte si è concentrata principalmente sull'esame degli effetti dell'HIIE sulla funzione e sull'andatura. Nessuno studio ha esaminato e confrontato gli effetti acuti di CPET, MICE e HIIE sulla rigidità arteriosa nell'ictus. Questo studio esaminerà (1) gli effetti acuti di una singola sessione di questo protocollo HIIE rispetto a un CPET e una singola sessione di MICE sulla rigidità arteriosa tra individui con ictus cronico e (2) la fattibilità di un allenamento ad intervalli ad alta intensità protocollo di esercizio precedentemente ritenuto tollerabile ed efficace nel raggiungere livelli elevati di intensità di esercizio in questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti e la quarta causa di morte in Canada, con un costo annuo per l'economia di 3,6 miliardi di dollari. Vi è un urgente bisogno di ridurre l'impatto dell'ictus promuovendo strategie riabilitative ottimali che riducano il rischio di ictus. Migliorare la salute cardiovascolare dopo un ictus è una strategia riabilitativa chiave che ha il potenziale per ridurre il rischio di un evento ricorrente. Gli eventi avversi cardiovascolari, incluso l'ictus, sono spesso dovuti all'aterosclerosi cronica. La rigidità arteriosa amplificata è un segno di aterosclerosi che aumenta lo stress della parete arteriosa e riduce la perfusione coronarica. L'elevata rigidità arteriosa è prevalente negli individui con malattie cardiovascolari, è associata a marcatori di malattia cerebrovascolare silente ed è un nuovo marcatore per la previsione del rischio cardiovascolare. I test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sono il gold standard per valutare l'idoneità cardiorespiratoria. Nell'ictus possono essere presenti menomazioni della funzione fisica e limitare la capacità degli individui di eseguire un CPET su modalità tradizionali come un cicloergometro o un tapis roulant. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi protocolli CPET per consentire alle persone con ictus di eseguire un test di fitness in modo sicuro ed efficace. L'esercizio cardiovascolare, tipicamente eseguito attraverso l'esercizio continuo di intensità moderata (MICE), può migliorare la funzionalità e la forma fisica negli individui che vivono con l'ictus e ridurre il rischio di ictus ricorrente. Recentemente, l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) è emerso come uno stimolo potenzialmente potente che può anche portare a miglioramenti nella funzionalità e nella forma fisica. HIIE combina brevi raffiche di esercizio cardiovascolare ad alta intensità con periodi di riposo o recupero e consente agli individui di raggiungere intensità più elevate di esercizio cardiovascolare che non devono essere mantenuti per un lungo periodo di tempo come MICE. In questo modo, HIIE ha il potenziale per essere un'ulteriore strategia di esercizio per migliorare la salute cardiovascolare post-ictus. Sebbene l'HIIE abbia mostrato benefici nelle popolazioni cliniche e non cliniche, solo pochi piccoli studi preliminari hanno esaminato gli effetti dell'HIIE negli individui che vivono con l'ictus e la maggior parte si è concentrata principalmente sull'esame degli effetti dell'HIIE sulla funzione e sull'andatura.
Mentre gli effetti cronici dell'esercizio sulla rigidità arteriosa sono stati esaminati nell'ictus, nessuno studio ha esaminato gli effetti acuti di un CPET, MICE o HIIE. Diversi stimoli di esercizio possono suscitare influenze variabili a breve termine sulla rigidità arteriosa in individui che hanno avuto un ictus, ma questo non è stato esaminato in precedenza. Anche la fattibilità dell'HIIE per gli individui con una gamma più ampia di abilità funzionali dopo l'ictus non è ben stabilita.
Questo studio (1) confronterà gli effetti acuti di una sessione HIIE con un CPET e una sessione di MICE sulla rigidità arteriosa e (2) esaminerà la fattibilità di un protocollo HIIE in individui con un'ampia gamma di abilità dopo l'ictus. I ricercatori prevedono che (1) la rigidità arteriosa aumenterà in misura maggiore immediatamente dopo HIIE rispetto a CPET e MICE e rimarrà elevata dopo 15 minuti dopo l'esercizio, e (2) entrambi i protocolli HIIE e MICE saranno sicuri e fattibile per individui con ictus (nessuna occorrenza di eventi avversi), tuttavia il protocollo HIIE consentirà ai partecipanti di ottenere ed essere in grado di sostenere un livello più elevato di intensità dell'esercizio, e quindi una frequenza cardiaca più elevata, rispetto al MICE. Comprendere il decorso temporale dei cambiamenti nella rigidità arteriosa dopo l'esercizio acuto può fornire informazioni sulle risposte vascolari dell'HIIE e quindi sui potenziali meccanismi fisiologici alla base dell'esercizio post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni
- >6 mesi dopo il primo ictus singolo in assoluto
- Vivere in comunità (non in un contesto istituzionale)
- In grado di camminare per almeno 10 metri (dispositivi di assistenza consentiti)
- In grado di seguire i comandi.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone che presentano:
- Disabilità significativa (un punteggio >2 nella scala Rankin modificata)
- Punteggi di rischio dell'American Heart Association di classe C o D
- Eventuali controindicazioni ai test da sforzo o all'allenamento come stabilito dalle Linee guida per test da sforzo e prescrizione dell'American College of Sports Medicine (ACSM, 2014)
- Qualsiasi altra condizione neurologica o muscoloscheletrica o comorbilità che precluderebbe la partecipazione sicura all'esercizio
- Il dolore è peggiorato con l'esercizio
- Qualsiasi preoccupazione cognitiva, comunicativa o comportamentale che potrebbe limitare il coinvolgimento in un esercizio sicuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Tutti i partecipanti eseguiranno 3 sessioni di esercizio: una sessione per valutare la propria forma cardiorespiratoria, una sessione di esercizio continuo di intensità moderata e una sessione di esercizio a intervalli ad alta intensità
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I partecipanti eseguiranno un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare la loro forma fisica cardiorespiratoria.
Fornirà anche uno stimolo di esercizio di picco per esaminare i cambiamenti acuti nella rigidità arteriosa e per prescrivere sia esercizi continui di intensità moderata che esercizi a intervalli ad alta intensità.
I partecipanti eseguiranno una sessione di 30 minuti di esercizio continuo di intensità moderata.
1 settimana dopo, i partecipanti eseguiranno una sessione di 19 minuti di esercizi ad intervalli ad alta intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Riposo prima dell'esercizio, immediatamente dopo (entro 5 minuti) dalla cessazione dell'esercizio e continuamente per 15 minuti dopo l'esercizio.
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La rigidità arteriosa sarà misurata a riposo, immediatamente dopo ogni stimolo di esercizio e continuativamente per 15 minuti dopo ogni stimolo di esercizio per valutare il cambiamento in questa misura dopo l'esercizio acuto.
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando il criterio standard per la misurazione della rigidità arteriosa centrale, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV).
La rigidità arteriosa sarà valutata in modo non invasivo mediante tonometria ad applanazione.
cfPWV è calcolato come cfPWV=D (metri)/Δt (secondi), dove Δt è il tempo di transito del polso tra le arterie carotidi e femorali e D la distanza tra le due arterie.
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Riposo prima dell'esercizio, immediatamente dopo (entro 5 minuti) dalla cessazione dell'esercizio e continuamente per 15 minuti dopo l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Durante l'impegno attivo dei protocolli HIIE e MICE ed entro 7 giorni dopo
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Incidenza di eventi avversi che si verificano durante o dopo HIIE e MICE
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Durante l'impegno attivo dei protocolli HIIE e MICE ed entro 7 giorni dopo
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Tempo trascorso all'intensità della frequenza cardiaca prescritta [Fattibilità]
Lasso di tempo: Durante l'impegno attivo dei protocolli HIIE e MICE
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Verrà determinato il tempo totale trascorso all'intensità della frequenza cardiaca prescritta per ciascun protocollo, ovvero # minuti durante i protocolli MICE di 30 minuti e HIIE di 19 minuti.
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Durante l'impegno attivo dei protocolli HIIE e MICE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ada Tang, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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