高圧酸素療法と生活の質

骨盤がんの放射線照射後の晩期合併症（晩期障害）：

毎年、32000 人以上のノルウェー人が癌と診断されており、診断後 5 年で約 70% が生存しています。 すべてのがん患者の約 50% が集学的がん治療の一環として放射線治療を受けており、そのうちの 50% が長期生存者です。 放射線療法は、直腸がん、子宮がん、子宮頸がんなどの骨盤内悪性腫瘍の根治的治療に欠かせないものです。 予防措置と進歩が取られていますが、放射線は周囲の健康な組織に影響を与え、急性または慢性の放射線損傷につながる可能性があります. 患者の約 5 ～ 15% は、低酸素、組織損傷、および線維症を伴う微小循環の低下を特徴とする、放射線照射後数か月または数年後に発生する後期放射線組織損傷 (LRTI) を経験します。 その結果、頻繁な晩期合併症（晩期障害）は、放射線膀胱炎、直腸炎および腸炎、軟部組織の壊死（皮膚および膣）、ならびに尿または顔面の頻度、切迫性および漏出、下痢および痛みの増加を伴う瘻孔に関連しています。 これらの晩期障害は明らかに生存者の生活の質 (QOL) と心理社会的健康を著しく阻害しますが、これらの影響に関する研究は非常に限られています。

骨盤 LRTI に対する高圧酸素治療 (HBOT):

HBOT は、患者を 100% 酸素を呼吸する圧力室に入れ、高い周囲圧力にさらす治療法です。 骨盤 LRTI の HBOT は、典型的には 2.4 ATA Atmospheres Absolute の治療圧力を伴い、1 日 1 回、約 90 分間、6 週間にわたって酸素を呼吸します (合計で約 30 回の「潜水」)。 LRTI の HBOT は、組織の酸素化を増加させ、血管新生と細胞再生を刺激し、それによって損傷した組織の活性化と治癒を誘導する能力に基づいています。 HBOT は時間のかかる治療法ですが、副作用はほとんどなく、通常は無害であり、患者に受け入れられ、忍容されています。

骨盤内 LRTI を減少させる HBOT の効果に関するこれまでの研究では、まだ広く受け入れられている決定的な結果は得られていません。 利用可能な研究は、HBOT がさまざまな状態にプラスの効果があることを示していますが、効果がないと報告している研究もあります。 コクランのレビューは、HBOT がさまざまな種類のがん関連の放射線損傷 (頭頸部、直腸炎、放射線骨壊死など) の転帰を改善する可能性があると結論付けており、他の組織も反応する可能性が高いことを示唆しています (例: 膀胱）。 ただし、これらの研究は、HBOT が終了した直後から数週間、数か月、または数年後まで、フォローアップの時点が非常に不均一であり、結果に影響を与えた可能性があります。 しかし、骨盤内LRTIの症状改善の経過を記した文献は見つかりませんでした。 この知識のギャップは、患者に情報を提供し、この治療に対する患者の期待に対処する際の課題です。

HBOT後のQOL:

がん治療、特に骨盤内 LRTI による晩期合併症（晩期障害）は、がんサバイバーの生活のあらゆる部分に影響を与える可能性があります。 その結果、生活の質 (QOL) は、幸福の生理学的、心理的、社会的側面を含むため、重要な結果と見なされます。 しかし、骨盤内 LRTI が患者の QOL にどのように影響するか、またこれらの結果が長期的な観点からどのように発展するかについては、明らかな研究ギャップがあります。 2 つの研究では、慢性糖尿病性足潰瘍患者の 6 週間後の QOL の改善が示されています。 ある研究では、周術期 HBOT により、頭頸部がん患者 66 人の痛み、全体的な健康状態、呼吸困難の面で QOL が大幅に改善されたことがわかりました。 101 人の放射線障害患者 (頭頸部 54%、腸 36%、膀胱 11%) を対象とした別の研究では、活力、身体機能、役割機能、社会機能の QOL 次元が 1 年間で大幅に改善したことが示されました。 放射線直腸炎患者 120 人を対象とした無作為化対照研究では、HBOT 直後と 1 年間の追跡調査で、治癒の有意な改善と腸特異的 QOL の増加が見られました。 対照的に、システマティック レビューでは、QOL に対する HBOT の影響について結論を下すことはできないと述べています。

要約すると、既存の研究は小さなサンプルで構成されており、方法論的な限界があり、結果が乏しいため、縦断的な観点からの骨盤放射線損傷がん生存者からの HBOT のさまざまな結果が強く求められています。

研究の目標と研究課題:

この研究には 3 つの主な目標があります。主な目標は、LRTI による骨盤癌生存者の QOL がどのように影響を受けるか、およびこれが HBOT によってどのように変化するかについての知識を向上させることです。 2 番目の目標は、HBOT に関する患者の知識と期待、および HBOT プロセスに沿ったケアに対する患者の経験と満足度に関する情報を取得することです。 第三の目標は、HBOT 終了後の LRTI 症状の経時的変化と患者の長期的な QOL に関する知識を向上させることです。 したがって、この研究では、次の研究課題に取り組んでいます。

1. 患者は、LRTI の症状が日常生活に影響を与えることをどのように経験していますか?
2. 患者は HBOT の前に、HBOT に関してどのような認識された情報、知識、期待を表明しますか?
3. HBOT前の患者の自己申告によるLRTI負荷、QOL、および心理社会的健康は?
4. HBOTコース中およびコース後にLRTIの症状はどのように変化しますか?
5. QOLと心理社会的健康はHBOTコース中にどのように変化しますか?
6. HBOT プロセス中およびプロセス後の LRTI 症状と QOL との相関関係は?
7. 患者は HBOT プロセスをどのように経験しますか?
8. 患者は HBOT プロセスに沿ったケアにどの程度満足していますか? また、患者が満足のために重要であると述べている要因はどれですか?
9. HBOT 後の患者の長期的な QOL、心理社会的健康、LRTI 負担はどの程度か?

研究デザイン:

調査の質問に基づいて、将来の縦方向の埋め込み設計を使用した混合方法の調査を実行します。 混合法は 3 番目の研究パラダイムと考えられており、この設計では、定量的データが縦方向 (> 3 時点) で収集され、定性的データが 2 つの時点で収集されます。 この設計は、無作為化が適していない、または可能でない場合に特に推奨されます。これは、定量的方法と定性的方法の両方の長所を活用し、短所を最小限に抑えるためです。 その結果、検証済みのアンケートは定量的な結果データを提供し、詳細なインタビューは定量的な結果を調査して詳しく説明するためのプロセスデータを提供するため、トピックのより完全で微妙な全体像が得られる可能性があります。

募集および適格基準：この研究では、HBOTに紹介された患者から参加者を募集し、研究とは独立して治療を受けます。 研究への参加は、患者が HBOT で治療されるかどうかにも、時間や長さ、またはその他の HBOT 関連の尺度にも影響しません。

データ収集: 他の場所を参照してください

データの分析:

定量分析：統計的検定は両側で行われ、統計的有意性は P < .05 と定義されます。 記述統計、相関関係、対応のある T 検定、重回帰分析、および線形混合モデル (LMM) を使用した縦断分析 (または、最終データ セットの特性に依存する同等の非パラメトリック検定) が、変化の分析に使用されます。 効果量は Cohen の d によって計算され、Z 検定はサンプル平均と一般母集団の平均との差を分析するために実行されます。

定性分析: 体系的なテキスト圧縮 (STC) を使用して、定性データを分析します。 これは、インタビューの主題クロスケース分析のための記述的で探索的な方法です。 STC は、次の 4 段階の分析です。1) トータル インプレッションの取得。 2) 意味の単位を識別する。 3) 個々の意味単位の内容を抽象化する。 4) それらの重要性を要約する。

倫理：

ノルウェー北部の医療および健康研究倫理地域委員会は、このプロジェクトを承認しました (2018/706)。 この研究は、ヘルシンキ宣言に沿って実施され、参加者に口頭および書面による情報と書面による同意を提供します。 すべての参加者は、研究への参加とは関係なくHBOTで治療されるため、研究患者に否定的な結果は予想されません。

プロジェクト管理、組織および協力:

この研究は、ベルゲン大学心理学部の危機心理学センター (CCP) と、ノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院の産業医学科 (DOM) の高気圧医療部門 (SHM) との間の協力によるものです。 CCP の研究リーダーである May Hauken 氏が議長を務めるプロジェクト グループがプロジェクトを運営します。 HBOT は国際的に狭い分野を代表しているため、研究は北欧協力における DOM の既存の国際パートナーと関連しています。 さらに、学際的で国際的な諮問委員会がプロジェクトに接続されます。 ユーザーの関与は研究全体に含まれ、患者、ノルウェー婦人科がん組織の代表者、およびHBOTに携わる医療専門家が含まれます。

進捗計画と成果の普及:

これは、特定の進捗計画を伴う 4 年間のプロジェクトです。 研究課題と収集されたデータに基づいて、国際的な査読付きジャーナルに少なくとも 8 つの科学論文を掲載する予定です。 結果は、講義、人気のある科学論文、国内および国際会議を通じても広められます。 プロジェクト期間の最後に、総括会議を開催します。