Behandlung mit hyperbarer Sauerstoffversorgung und Lebensqualität

Spätfolgen nach Bestrahlung von Beckenkrebs:

Jährlich wird bei mehr als 32.000 Norwegern Krebs diagnostiziert, von denen etwa 70 % 5 Jahre nach der Diagnose noch am Leben sind. Etwa 50 % aller Krebspatienten erhalten im Rahmen ihrer multimodalen Krebsbehandlung eine Bestrahlung, von denen 50 % Langzeitüberlebende sind. Die Bestrahlungstherapie ist ein wesentlicher Bestandteil der kurativen Behandlung von malignen Erkrankungen des Beckens, einschließlich Rektum-, Uterus- und Zervixkarzinom. Obwohl Vorsichtsmaßnahmen getroffen und Fortschritte gemacht werden, kann die Strahlung umliegendes gesundes Gewebe beeinträchtigen und zu akuten oder chronischen Strahlenschäden führen. Etwa 5–15 % der Patienten erleiden eine späte Strahlenschädigung (LRTI), die sich Monate oder Jahre nach der Bestrahlung entwickelt und durch eine schlechte Mikrozirkulation mit Hypoxie, Gewebeschäden und Fibrose gekennzeichnet ist. Folglich sind häufige Spätfolgen mit Strahlenzystitis, Proktitis und Enteritis, Weichteilnekrosen (Haut und Vagina) und Fisteln mit erhöhter Häufigkeit, Harndrang und Abgang von Urin oder Gesicht, Durchfall und Schmerzen verbunden. Obwohl diese Spätfolgen offensichtlich die Lebensqualität (QOL) und die psychosoziale Gesundheit der Überlebenden erheblich beeinträchtigen, ist die Forschung zu diesen Folgen äußerst begrenzt.

Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) für Becken-LRTI:

HBOT ist eine Behandlungsmethode, bei der der Patient in eine Druckkammer gelegt wird, die 100 % Sauerstoff atmet, während er einem erhöhten Umgebungsdruck ausgesetzt ist. HBOT für Becken-LRTI beinhaltet typischerweise einen Behandlungsdruck von 2,4 ATA-Atmosphären absolut), während 6 Wochen lang einmal täglich etwa 90 Minuten lang Sauerstoff geatmet wird (etwa 30 „Tauchgänge“ insgesamt). HBOT für LRTI basiert auf seiner Fähigkeit, die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erhöhen, die Neoangiogenese und Zellregeneration zu stimulieren und dadurch die Revitalisierung und Heilung von geschädigtem Gewebe zu induzieren. Obwohl die HBOT eine zeitaufwändige Behandlung ist, wird sie von den Patienten gut akzeptiert und vertragen, mit wenigen und normalerweise harmlosen Nebenwirkungen.

Frühere Studien zur Wirkung von HBOT zur Reduzierung von Becken-LRTI haben noch keine allgemein akzeptierten und schlüssigen Ergebnisse erbracht. Die verfügbaren Studien zeigen, dass HBOT eine positive Wirkung auf eine Vielzahl von Erkrankungen hat, obwohl einige Studien keine Wirkung berichten. Ein Cochrane-Review kommt zu dem Schluss, dass die HBOT die Ergebnisse bei verschiedenen Arten von krebsbedingten Strahlenverletzungen verbessern kann (z. Blase). Diese Studien arbeiten jedoch mit sehr heterogenen Zeitpunkten für die Nachsorge, die von direkt nach Abschluss der HBOT bis zu mehreren Wochen, Monaten oder Jahren danach reichen, was die Ergebnisse beeinflusst haben könnte. Allerdings konnten wir keine Publikation finden, die den Verlauf der symptomatischen Besserung bei Becken-LRTI angibt. Diese Wissenslücke ist eine Herausforderung, wenn es darum geht, Patienten zu informieren und mit ihren Erwartungen an diese Behandlung umzugehen.

QOL nach HBOT:

Spätfolgen einer Krebsbehandlung, insbesondere LRTI im Beckenbereich, können alle Bereiche des Lebens von Krebsüberlebenden beeinträchtigen. Folglich wird die Lebensqualität (QOL) als wichtiges Ergebnis angesehen, da sie physiologische, psychologische und soziale Aspekte des Wohlbefindens umfasst. Es besteht jedoch eine offensichtliche Forschungslücke darüber, wie pelvine LRTI die Lebensqualität der Patienten beeinflusst und wie sich diese Ergebnisse in einer Längsschnittperspektive entwickeln. Zwei Studien zeigen eine QOL-Verbesserung bei Patienten mit chronischen diabetischen Fußulzera nach 6 Wochen. Eine Studie fand signifikante QOL-Verbesserungen durch perioperative HBOT in den Dimensionen Schmerz, allgemeine Gesundheit und Atemnot bei 66 Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Eine weitere Studie mit 101 strahlengeschädigten Patienten (54 % Kopf und Hals, 36 % Darm und 11 % Blase) zeigte signifikante Ein-Jahres-Verbesserungen in den QOL-Dimensionen Vitalität und körperliche, Rollen- und soziale Funktion. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten mit Strahlenproktitis wurde unmittelbar nach der HBOT und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr eine signifikant verbesserte Heilung und erhöhte darmspezifische QOL festgestellt. Im Gegensatz dazu stellt eine systematische Überprüfung fest, dass keine Schlussfolgerung über den Einfluss von HBOT auf die QOL gezogen werden kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unterschiedliche Ergebnisse der HBOT von Krebsüberlebenden mit Beckenstrahlenverletzungen in einer Längsschnittperspektive sehr gefragt sind, da die bestehende Forschung kleine Stichproben umfasst, methodische Einschränkungen aufweist und spärliche Ergebnisse liefert.

Ziele und Forschungsfragen der Studie:

Diese Studie umfasst drei Hauptziele: Das Hauptziel ist es, das Wissen darüber zu verbessern, wie die QOL bei Überlebenden von Beckenkrebs mit LRTI beeinflusst wird und wie sich dies aufgrund von HBOT ändern kann. Das zweite Ziel ist es, Informationen über das Wissen und die Erwartungen der Patienten bezüglich HBOT und ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Versorgung entlang des HBOT-Prozesses zu gewinnen. Das dritte Ziel ist es, das Wissen über die Längsveränderungen der LRTI-Symptome und die langfristige QOL der Patienten nach Beendigung der HBOT zu verbessern. Folglich adressiert diese Studie folgende Forschungsfragen:

1. Wie erleben Patienten, dass die LRTI-Symptome ihren Alltag beeinflussen?
2. Welche wahrgenommenen Informationen, Kenntnisse und Erwartungen bezüglich HBOT äußern Patienten vor HBOT?
3. Was sind die selbstberichtete LRTI-Belastung, QOL und psychosoziale Gesundheit der Patienten vor HBOT?
4. Wie verändern sich LRTI-Symptome während und nach dem HBOT-Kurs?
5. Wie verändern sich QOL und psychosoziale Gesundheit während des HBOT-Kurses?
6. Wie ist die Korrelation zwischen LRTI-Symptomen und QOL während und nach dem HBOT-Prozess?
7. Wie erleben Patienten den HBOT-Prozess?
8. Wie zufrieden sind Patienten entlang des HBOT-Prozesses mit der Versorgung und welche Faktoren beschreiben sie als wichtig für ihre Zufriedenheit?
9. Wie sind die langfristige QOL, die psychosoziale Gesundheit und die LRTI-Belastung der Patienten nach HBOT?

Studiendesign:

Basierend auf den Forschungsfragen führen wir eine Mixed-Methods-Studie mit einem prospektiven longitudinal eingebetteten Design durch. Als drittes Forschungsparadigma gilt die gemischte Methode, bei der quantitative Daten längsschnittlich (> 3 Zeitpunkte) und qualitative Daten zu zwei Zeitpunkten erhoben werden. Dieses Design empfiehlt sich besonders dort, wo eine Randomisierung nicht geeignet oder möglich ist, und weil es die Stärken nutzt und die Schwächen sowohl quantitativer als auch qualitativer Methoden minimiert. Folglich kann es ein vollständigeres und differenzierteres Bild des Themas ergeben, da validierte Fragebögen quantitative Ergebnisdaten liefern und Tiefeninterviews Prozessdaten liefern, um die quantitativen Ergebnisse zu untersuchen und auszuarbeiten.

Rekrutierungs- und Eignungskriterien: Die Studie rekrutiert Teilnehmer aus Patienten, die an HBOT überwiesen wurden und sich der Behandlung unabhängig von der Studie unterziehen. Die Teilnahme an der Studie hat weder Einfluss darauf, ob Patienten mit HBOT behandelt werden, noch auf Zeit oder Länge oder andere HBOT-bezogene Maßnahmen.

Datenerhebung: siehe an anderer Stelle

Datenanalysen:

Quantitative Analysen: Statistische Tests sind zweiseitig, wobei die statistische Signifikanz als P < 0,05 definiert ist. Deskriptive Statistiken, Korrelationen, gepaarte T-Tests, multiple Regressionsanalysen und Längsschnittanalysen mit linearen gemischten Modellen (LMM) (oder den äquivalenten nicht-parametrischen Tests abhängig von den Merkmalen des endgültigen Datensatzes) werden für die Analyse der Veränderung verwendet. Effektgrößen werden nach Cohen's d berechnet, während Z-Tests durchgeführt werden, um Unterschiede zwischen dem Stichprobenmittelwert und dem Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung zu analysieren.

Qualitative Analyse: Systematische Textkondensation (STC) wird verwendet, um qualitative Daten zu analysieren. Dies ist eine deskriptive und explorative Methode zur thematischen fallübergreifenden Analyse von Interviews. STC ist eine vierstufige Analyse, die Folgendes umfasst: 1) Gewinnung eines Gesamteindrucks; 2) Identifizieren von Bedeutungseinheiten; 3) Abstrahieren der Inhalte einzelner Bedeutungseinheiten; 4) Zusammenfassung ihrer Bedeutung.

Ethik:

Das Regionalkomitee für Ethik der Medizin- und Gesundheitsforschung in Nordnorwegen hat das Projekt genehmigt (2018/706). Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt, wobei den Teilnehmern mündliche und schriftliche Informationen und eine schriftliche Zustimmung zur Verfügung gestellt werden. Da alle Teilnehmer unabhängig von der Aufnahme in die Studie mit HBOT behandelt werden, erwarten wir keine negativen Ergebnisse für Studienpatienten.

Projektleitung, Organisation und Zusammenarbeit:

Diese Studie ist eine Kooperation zwischen dem Center for Crisis Psychology (CCP), Faculty of Psychology, University of Bergen und Section for Hyperbaric Medicine (SHM), Department of Occupational Medicine (DOM), am Haukeland University Hospital in Bergen, Norwegen. Eine Projektgruppe unter dem Vorsitz von CCPs Forschungsleiterin May Hauken wird das Projekt leiten. Da HBOT international ein enges Feld darstellt, ist die Studie mit den bereits bestehenden internationalen Partnern von DOM in der nordischen Zusammenarbeit verbunden. Zusätzlich wird ein multidisziplinäres und internationales Beratungsgremium in das Projekt eingebunden. Die Benutzer werden während der gesamten Studie einbezogen und umfassen Patienten, Vertreter der Norwegischen Gynäkologischen Krebsorganisation und medizinisches Fachpersonal, das mit HBOT arbeitet.

Fortschrittsplan und Verbreitung der Ergebnisse:

Dies ist ein 4-Jahres-Projekt mit einem spezifischen Fortschrittsplan. Basierend auf den Forschungsfragen und gesammelten Daten planen wir die Veröffentlichung von mindestens 8 wissenschaftlichen Arbeiten in internationalen Peer-Review-Zeitschriften. Die Ergebnisse werden auch über Vorträge, populärwissenschaftliche Arbeiten, nationale und internationale Konferenzen verbreitet. Am Ende der Projektlaufzeit veranstalten wir eine Abschlusskonferenz.