Tratamiento de Oxigenación Hiperbárica y Calidad de Vida

Efectos tardíos después de la radiación de los cánceres pélvicos:

Anualmente, a más de 32000 noruegos se les diagnostica cáncer, de los cuales aproximadamente el 70 % seguirá vivo 5 años después del diagnóstico. Alrededor del 50 % de todos los pacientes con cáncer reciben radiación como parte de su tratamiento multimodal contra el cáncer, y el 50 % de estos serán sobrevivientes a largo plazo. La radioterapia es una parte esencial del tratamiento curativo de las neoplasias malignas pélvicas, incluido el carcinoma rectal, uterino y cervical. Aunque se toman precauciones y avances, la radiación puede afectar el tejido sano circundante y provocar lesiones por radiación agudas o crónicas. Alrededor del 5-15% de los pacientes experimentan lesión tisular por radiación tardía (LRTI) que se desarrolla meses o años después de la radiación, caracterizada por microcirculación deficiente con hipoxia, daño tisular y fibrosis. En consecuencia, los efectos tardíos frecuentes están relacionados con cistitis por radiación, proctitis y enteritis, necrosis de tejidos blandos (piel y vagina) y fístulas con aumento de la frecuencia, urgencia y escape de orina o caras, diarrea y dolor. Aunque estos efectos tardíos obviamente interfieren significativamente con la calidad de vida (QOL) y la salud psicosocial de los sobrevivientes, la investigación sobre estas consecuencias es extremadamente limitada.

Tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) para IVRI pélvica:

TOHB es una modalidad de tratamiento en la que se coloca al paciente en una cámara de presión que respira oxígeno al 100 % mientras se expone a una presión ambiental elevada. HBOT para LRTI pélvica generalmente implica una presión de tratamiento de 2.4 ATA Atmospheres Absolute) mientras se respira oxígeno una vez al día durante aproximadamente 90 minutos durante 6 semanas (alrededor de 30 "inmersiones" en total). HBOT para LRTI se basa en su capacidad para aumentar la oxigenación de los tejidos, estimular la neoangiogénesis y la regeneración celular y, por lo tanto, inducir la revitalización y curación del tejido dañado. Aunque TOHB es un tratamiento que requiere mucho tiempo, es bien aceptado y tolerado por los pacientes, con pocos y generalmente inofensivos efectos secundarios.

Los estudios previos sobre el efecto de TOHB para reducir las IVRI pélvicas aún no han arrojado resultados concluyentes y ampliamente aceptados. Los estudios disponibles indican que HBOT tiene un efecto positivo en una variedad de condiciones, aunque algunos estudios no reportan ningún efecto. Una revisión Cochrane concluye que TOHB puede mejorar los resultados en varios tipos de lesiones por radiación relacionadas con el cáncer (por ejemplo, cabeza y cuello, proctitis, osteorradionecrosis), lo que sugiere que es probable que otros tejidos también respondan (por ejemplo, vejiga). Sin embargo, estos estudios operan con puntos temporales muy heterogéneos para el seguimiento, que varían desde justo después de que finaliza la OTHB hasta varias semanas, meses o años después, lo que puede haber influido en los resultados. Sin embargo, no pudimos encontrar ninguna publicación que indique el curso de la mejoría sintomática para las IVRI pélvicas. Este vacío de conocimiento es un desafío a la hora de informar a los pacientes y manejar sus expectativas para este tratamiento.

QOL después de TOHB:

Los efectos tardíos del tratamiento del cáncer, especialmente las IVRI pélvicas, pueden afectar todos los aspectos de la vida de los sobrevivientes de cáncer. En consecuencia, la calidad de vida (QOL) se considera un resultado importante ya que comprende aspectos fisiológicos, psicológicos y sociales del bienestar. Sin embargo, existe una brecha evidente en la investigación sobre cómo la LRTI pélvica influye en la calidad de vida de los pacientes, así como también cómo se desarrollan estos resultados en una perspectiva longitudinal. Dos estudios muestran una mejora de la calidad de vida en pacientes con úlceras crónicas del pie diabético después de 6 semanas. Un estudio encontró mejoras significativas en la calidad de vida del TOHB perioperatorio en las dimensiones del dolor, la salud global y la disnea en 66 pacientes con cánceres de cabeza y cuello. Otro estudio de 101 pacientes con lesiones por radiación (54 % de cabeza y cuello, 36 % de intestino y 11 % de vejiga) mostró mejoras significativas al cabo de un año en las dimensiones de calidad de vida de vitalidad y función física, social y de roles. Inmediatamente después de TOHB y al año de seguimiento en un estudio controlado aleatorizado de 120 pacientes con proctitis por radiación, se encontró una curación significativamente mejorada y una mayor calidad de vida específica del intestino. Por el contrario, una revisión sistemática establece que no se puede sacar ninguna conclusión sobre la influencia de TOHB en la calidad de vida.

En resumen, los diferentes resultados de TOHB de sobrevivientes de cáncer pélvico lesionados por radiación en una perspectiva longitudinal son muy solicitados ya que la investigación existente comprende muestras pequeñas, tiene limitaciones metodológicas y produce escasos resultados.

Los objetivos del estudio y las preguntas de investigación:

Este estudio abarca tres objetivos principales: El objetivo principal es mejorar el conocimiento sobre cómo se ve afectada la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer pélvico con LRTI, y cómo esto puede cambiar debido a TOHB. El segundo objetivo es obtener información sobre el conocimiento y las expectativas de los pacientes con respecto a TOHB y sus experiencias y satisfacción con la atención a lo largo del proceso de TOHB. El tercer objetivo es mejorar el conocimiento sobre los cambios longitudinales en los síntomas de IVRI y la calidad de vida a largo plazo de los pacientes después de terminar TOHB. En consecuencia, este estudio aborda las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Cómo experimentan los pacientes que los síntomas de IVRI influyen en su vida cotidiana?
2. ¿Qué información percibida, conocimiento y expectativas sobre TOHB expresan los pacientes antes de TOHB?
3. ¿Cuál es la carga de LRTI, la calidad de vida y la salud psicosocial autoinformadas por los pacientes antes de TOHB?
4. ¿Cómo cambian los síntomas de LRTI durante y después del curso de TOHB?
5. ¿Cómo cambian la calidad de vida y la salud psicosocial durante el curso TOHB?
6. ¿Cuál es la correlación entre los síntomas de LRTI y la calidad de vida durante y después del proceso TOHB?
7. ¿Cómo experimentan los pacientes el proceso TOHB?
8. ¿Qué tan satisfechos están los pacientes con la atención a lo largo del proceso TOHB y qué factores describen como importantes para su satisfacción?
9. ¿Cuál es la calidad de vida a largo plazo, la salud psicosocial y la carga de LRTI de los pacientes después de TOHB?

Diseño del estudio:

Con base en las preguntas de investigación, realizaremos un estudio de métodos mixtos con un diseño embebido longitudinal prospectivo. El método mixto se considera el tercer paradigma de investigación y, en este diseño, los datos cuantitativos se recopilan longitudinalmente (> 3 puntos temporales) y los datos cualitativos se recopilan en dos puntos temporales. Este diseño se recomienda especialmente cuando la aleatorización no es adecuada o posible, y porque se basa en las fortalezas y minimiza las debilidades de los métodos cuantitativos y cualitativos. En consecuencia, puede brindar una imagen más completa y matizada del tema, ya que los cuestionarios validados brindan datos de resultados cuantitativos y las entrevistas en profundidad brindan datos de procesos para explorar y elaborar los resultados cuantitativos.

Criterios de reclutamiento y elegibilidad: El estudio reclutará participantes de pacientes que hayan sido derivados a HBOT y se someterán al tratamiento independientemente del estudio. La participación en el estudio no influirá en si los pacientes reciben tratamiento con TOHB, ni en el tiempo o la duración ni en ninguna otra medida relacionada con TOHB.

Recopilación de datos: ver en otra parte

Análisis de datos:

Análisis cuantitativos: Las pruebas estadísticas serán de dos colas, con significancia estadística definida como P< .05. Se utilizarán estadísticas descriptivas, correlaciones, pruebas T pareadas, análisis de regresión múltiple y análisis longitudinal con modelos mixtos lineales (LMM) (o las pruebas no paramétricas equivalentes dependientes de las características del conjunto de datos final) para el análisis de cambio. Los tamaños del efecto se calcularán mediante la d de Cohen, mientras que se realizarán pruebas Z para analizar las diferencias entre la media de la muestra y la media de las poblaciones generales.

Análisis cualitativo: Se utilizará condensación sistemática de texto (STC) para analizar datos cualitativos. Este es un método descriptivo y exploratorio para el análisis transversal temático de entrevistas. STC es un análisis de cuatro pasos que incluye 1) obtener una impresión total; 2) identificar unidades de significado; 3) abstraer los contenidos de unidades individuales de significado; 4) resumiendo su importancia.

Ética:

El Comité Regional de Ética de la Investigación Médica y Sanitaria del norte de Noruega ha aprobado el proyecto (2018/706). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, proporcionando a los participantes información oral y escrita y consentimiento por escrito. Como todos los participantes serán tratados con TOHB independientemente de la inclusión en el estudio, no anticipamos ningún resultado negativo para los pacientes del estudio.

Gestión de proyectos, organización y cooperación:

Este estudio es una cooperación entre el Centro de Psicología de Crisis (CCP), Facultad de Psicología, Universidad de Bergen y la Sección de Medicina Hiperbárica (SHM), Departamento de Medicina Ocupacional (DOM), en el Hospital Universitario de Haukeland en Bergen, Noruega. Un grupo de proyecto, presidido por el líder de investigación de CCP, May Hauken, ejecutará el proyecto. Dado que HBOT representa un campo limitado a nivel internacional, el estudio está conectado con los socios internacionales ya existentes de DOM en la cooperación nórdica. Adicionalmente, se vinculará al proyecto un Consejo Asesor multidisciplinar e internacional. La participación de los usuarios se incluirá a lo largo del estudio e incluirá pacientes, representantes de la Organización Noruega de Cáncer Ginecológico y profesionales de la salud que trabajan con TOHB.

Plan de avance y difusión de resultados:

Este es un proyecto de 4 años con un plan de progreso específico. Según las preguntas de investigación y los datos recopilados, planeamos publicar al menos 8 artículos científicos en revistas internacionales revisadas por pares. Los resultados también se difundirán a través de conferencias, artículos científicos populares, conferencias nacionales e internacionales. Al final del período del proyecto, organizaremos una conferencia de resumen.