Leczenie tlenem hiperbarycznym a jakość życia

Późne skutki po radioterapii raka miednicy mniejszej:

Rocznie u ponad 32 000 Norwegów diagnozuje się raka, z czego około 70% będzie żyło 5 lat po postawieniu diagnozy. Około 50% wszystkich pacjentów z rakiem otrzymuje promieniowanie w ramach multimodalnego leczenia raka, a 50% z nich przeżyje długoterminowo. Terapia napromieniowaniem jest istotną częścią leczenia nowotworów miednicy mniejszej, w tym raka odbytnicy, macicy i szyjki macicy. Chociaż podejmowane są środki ostrożności i postępy, promieniowanie może wpływać na otaczające zdrowe tkanki i prowadzić do ostrych lub przewlekłych uszkodzeń popromiennych. Około 5-15% pacjentów doświadcza późnego uszkodzenia tkanki popromiennej (LRTI), które rozwija się miesiące lub lata po napromieniowaniu, charakteryzującego się słabym mikrokrążeniem z niedotlenieniem, uszkodzeniem tkanek i zwłóknieniem. W związku z tym często późne skutki są związane z popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego, zapaleniem odbytnicy i jelit, martwicą tkanek miękkich (skóry i pochwy) oraz przetokami ze zwiększoną częstością, parciami naglącymi i wyciekiem moczu lub twarzy, biegunką i bólem. Chociaż te późne skutki oczywiście znacząco wpływają na jakość życia (QOL) osób, które przeżyły (QOL) i zdrowie psychospołeczne, badania dotyczące tych konsekwencji są bardzo ograniczone.

Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) w przypadku LRTI miednicy:

HBOT to metoda leczenia, w której pacjent jest umieszczany w komorze ciśnieniowej i oddycha 100% tlenem, będąc wystawionym na podwyższone ciśnienie otoczenia. HBOT w przypadku LRTI miednicy zwykle wymaga ciśnienia terapeutycznego 2,4 atmosfery bezwzględnej ATA) podczas oddychania tlenem raz dziennie przez około 90 minut przez 6 tygodni (w sumie około 30 „nurkowań”). HBOT dla LRTI opiera się na jego zdolności do zwiększania dotlenienia tkanek, stymulacji neoangiogenezy i regeneracji komórkowej, a tym samym indukowania rewitalizacji i gojenia uszkodzonej tkanki. Chociaż HBOT jest leczeniem czasochłonnym, jest dobrze akceptowane i tolerowane przez pacjentów, z nielicznymi i zwykle niegroźnymi skutkami ubocznymi.

Wcześniejsze badania nad wpływem HBOT na zmniejszenie LRTI miednicy nie przyniosły jeszcze powszechnie akceptowanych i rozstrzygających wyników. Dostępne badania wskazują, że HBOT ma pozytywny wpływ na różne schorzenia, chociaż niektóre badania nie wykazują żadnego efektu. W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że HBOT może poprawić wyniki leczenia różnego rodzaju urazów związanych z rakiem popromiennym (np. pęcherz moczowy). Jednak badania te działają z bardzo niejednorodnymi punktami czasowymi obserwacji, wahającymi się od zaraz po zakończeniu HBOT do kilku tygodni, miesięcy lub lat później, co mogło mieć wpływ na wyniki. Nie udało nam się jednak znaleźć publikacji opisującej przebieg poprawy objawowej w przypadku LRTI miednicy mniejszej. Ta luka w wiedzy stanowi wyzwanie przy informowaniu pacjentów i spełnianiu ich oczekiwań dotyczących tego leczenia.

QOL po HBOT:

Późne skutki leczenia raka, zwłaszcza LRTI miednicy, mogą wpływać na wszystkie części życia osób, które przeżyły raka. W konsekwencji jakość życia (QOL) jest uznawana za ważny wynik, ponieważ obejmuje fizjologiczne, psychologiczne i społeczne aspekty dobrostanu. Istnieje jednak wyraźna luka w badaniach dotyczących tego, jak LRTI miednicy wpływa na jakość życia pacjentów, a także jak te wyniki rozwijają się w perspektywie podłużnej. W dwóch badaniach wykazano poprawę QOL u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej po 6 tygodniach. W jednym badaniu stwierdzono znaczną poprawę QOL po okołooperacyjnej HBOT w zakresie bólu, ogólnego stanu zdrowia i duszności u 66 pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Inne badanie z udziałem 101 pacjentów z urazami popromiennymi (54% głowy i szyi, 36% jelit i 11% pęcherza moczowego) wykazało znaczącą jednoroczną poprawę jakości życia oraz funkcji fizycznych, ról i społecznych. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 120 pacjentów z popromiennym zapaleniem odbytnicy, bezpośrednio po HBOT i po rocznej obserwacji stwierdzono znaczną poprawę gojenia i zwiększoną QOL specyficzną dla jelita. Z kolei systematyczny przegląd stwierdza, że ​​nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat wpływu HBOT na QOL.

Podsumowując, różne wyniki HBOT u osób, które przeżyły raka po uszkodzeniu miednicy po napromieniowaniu w perspektywie podłużnej są bardzo pożądane, ponieważ istniejące badania obejmują małe próbki, mają ograniczenia metodologiczne i dają skąpe wyniki.

Cele badania i pytania badawcze:

Niniejsze badanie obejmuje trzy główne cele: Głównym celem jest poszerzenie wiedzy na temat wpływu na QOL u osób, które przeżyły raka miednicy z LRTI oraz jak może się to zmienić pod wpływem HBOT. Drugim celem jest uzyskanie informacji na temat wiedzy i oczekiwań pacjentów dotyczących HBOT oraz ich doświadczeń i satysfakcji z opieki w procesie HBOT. Trzecim celem jest poszerzenie wiedzy na temat podłużnych zmian objawów LRTI oraz długoterminowej QOL pacjentów po zakończeniu HBOT. W związku z tym niniejsze badanie odpowiada na następujące pytania badawcze:

1. Jak pacjenci odczuwają wpływ objawów LRTI na ich codzienne życie?
2. Jakie postrzegane informacje, wiedzę i oczekiwania dotyczące HBOT wyrażają pacjenci przed HBOT?
3. Jakie jest zgłaszane przez pacjentów obciążenie LRTI, QOL i zdrowie psychospołeczne przed HBOT?
4. Jak zmieniają się objawy LRTI w trakcie i po kursie HBOT?
5. Jak zmienia się QOL i zdrowie psychospołeczne podczas kursu HBOT?
6. Jaka jest korelacja między objawami LRTI a QOL w trakcie i po procesie HBOT?
7. Jak pacjenci doświadczają procesu HBOT?
8. W jakim stopniu pacjenci są zadowoleni z opieki w trakcie procesu HBOT i jakie czynniki określają jako ważne dla ich zadowolenia?
9. Jaka jest długoterminowa QOL, zdrowie psychospołeczne i obciążenie LRTI pacjentów po HBOT?

Projekt badania:

Na podstawie pytań badawczych przeprowadzimy badanie metodami mieszanymi z prospektywnym podłużnym projektem osadzonym. Za trzeci paradygmat badawczy uważa się metodę mieszaną, w której dane ilościowe zbierane są podłużnie (> 3 punkty czasowe), a dane jakościowe zbierane są w dwóch punktach czasowych. Ten projekt jest szczególnie zalecany tam, gdzie randomizacja nie jest odpowiednia lub niemożliwa, oraz ponieważ opiera się na mocnych stronach i minimalizuje słabe strony zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych. W konsekwencji może to dać pełniejszy i bardziej szczegółowy obraz tematu, ponieważ zatwierdzone kwestionariusze dostarczają ilościowych danych wynikowych, a pogłębione wywiady dostarczają danych procesowych do zbadania i opracowania wyników ilościowych.

Kryteria rekrutacji i kwalifikacji: Do badania będą rekrutowani uczestnicy spośród pacjentów, którzy zostali skierowani na HBOT i zostaną poddani leczeniu niezależnie od badania. Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie ani na to, czy pacjenci będą leczeni HBOT, ani na czas, długość ani jakiekolwiek inne środki związane z HBOT.

Gromadzenie danych: patrz gdzie indziej

Analizy danych:

Analizy ilościowe: Testy statystyczne będą dwustronne, z istotnością statystyczną zdefiniowaną jako P<0,05. Do analizy zmian zostaną wykorzystane statystyki opisowe, korelacje, sparowane testy t, analizy regresji wielokrotnej i analiza podłużna z liniowymi modelami mieszanymi (LMM) (lub równoważne testy nieparametryczne zależne od charakterystyk końcowego zbioru danych). Wielkości efektów zostaną obliczone za pomocą d Cohena, podczas gdy testy Z zostaną przeprowadzone w celu przeanalizowania różnic między średnią z próby a średnią w populacjach ogólnych.

Analiza jakościowa: Do analizy danych jakościowych zostanie wykorzystana systematyczna kondensacja tekstu (STC). Jest to opisowa i eksploracyjna metoda tematycznej przekrojowej analizy wywiadów. STC to czteroetapowa analiza obejmująca 1) uzyskanie ogólnego wrażenia; 2) identyfikowanie jednostek znaczeniowych; 3) abstrahowanie treści poszczególnych jednostek znaczeniowych; 4) podsumowanie ich znaczenia.

Etyka:

Regionalna Komisja ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w północnej Norwegii zatwierdziła projekt (2018/706). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, zapewniając uczestnikom ustne i pisemne informacje oraz pisemną zgodę. Ponieważ wszyscy uczestnicy będą leczeni HBOT niezależnie od włączenia do badania, nie przewidujemy żadnych negatywnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniu.

Zarządzanie projektami, organizacja i współpraca:

Badanie to jest wynikiem współpracy między Centrum Psychologii Kryzysowej (CCP), Wydziałem Psychologii Uniwersytetu w Bergen i Sekcją Medycyny Hiperbarycznej (SHM) Wydziału Medycyny Pracy (DOM) Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Bergen w Norwegii. Projekt będzie kierowany przez grupę projektową pod przewodnictwem lidera badawczego KPCh, May Hauken. Ponieważ HBOT reprezentuje wąską dziedzinę na arenie międzynarodowej, badanie jest powiązane z istniejącymi już międzynarodowymi partnerami DOM we współpracy nordyckiej. Dodatkowo z projektem będzie powiązana multidyscyplinarna i międzynarodowa Rada Doradcza. Zaangażowanie użytkowników będzie obejmowało całe badanie i obejmie pacjentki, przedstawiciela Norweskiej Organizacji ds. Nowotworów Ginekologicznych oraz pracowników służby zdrowia pracujących z HBOT.

Plan postępów i rozpowszechnianie wyników:

Jest to 4-letni projekt z określonym planem postępu. Na podstawie pytań badawczych i zebranych danych planujemy opublikować co najmniej 8 artykułów naukowych w międzynarodowych recenzowanych czasopismach. Wyniki będą również rozpowszechniane poprzez wykłady, artykuły popularnonaukowe, konferencje krajowe i międzynarodowe. Na zakończenie okresu projektowego zorganizujemy konferencję podsumowującą.