Hyperbar syrebehandling och livskvalitet

Seneffekter efter strålning av bäckencancer:

Årligen diagnostiseras mer än 32 000 norrmän med cancer där cirka 70% kommer att vara vid liv 5 år efter diagnosen. Cirka 50 % av alla cancerpatienter får strålning som en del av sin multimodala cancerbehandling, och 50 % av dessa kommer att vara långtidsöverlevande. Bestrålningsterapi är en viktig del av den botande behandlingen av bäckenmaligniteter, inklusive rektal-, livmoder- och livmoderhalscancer. Även om försiktighetsåtgärder och framsteg vidtas kan strålning påverka omgivande frisk vävnad och leda till akut eller kronisk strålningsskada. Cirka 5-15 % av patienterna upplever sen strålningsvävnadsskada (LRTI) som utvecklas månader eller år efter strålning, kännetecknad av dålig mikrocirkulation med hypoxi, vävnadsskada och fibros. Följaktligen är frekventa sena effekter relaterade till strålningscystit, proktit och enterit, mjukvävnadsnekros (hud och vagina) och fistlar med ökad frekvens, brådska och läckage av urin eller ansikten, diarré och smärta. Även om dessa sena effekter uppenbarligen avsevärt stör de överlevandes livskvalitet (QOL) och psykosociala hälsa, är forskningen om dessa konsekvenser ytterst begränsad.

Hyperbar syrebehandling (HBOT) för bäcken LRTI:

HBOT är en behandlingsmodalitet där patienten placeras i en tryckkammare som andas 100 % syre samtidigt som den utsätts för förhöjt omgivande tryck. HBOT för bäcken LRTI involverar vanligtvis ett behandlingstryck på 2,4 ATA Atmospheres Absolute) samtidigt som man andas syre en gång dagligen i cirka 90 minuter i 6 veckor (cirka 30 "dyk" totalt). HBOT för LRTI är baserad på dess förmåga att öka vävnadssyresättningen, stimulera neoangiogenes och cellulär regenerering och därigenom inducera revitalisering och läkning av skadad vävnad. Även om HBOT är en tidskrävande behandling är den väl accepterad och tolererad av patienterna, med få och vanligtvis ofarliga biverkningar.

Tidigare studier om effekten av HBOT för att minska LRTI i bäcken har ännu inte gett brett accepterade och avgörande resultat. De tillgängliga studierna indikerar att HBOT har en positiv effekt på en mängd olika tillstånd, även om vissa studier inte rapporterar någon effekt. En Cochrane-granskning drar slutsatsen att HBOT kan förbättra resultaten vid olika typer av cancerrelaterade strålskador (t.ex. huvud och nacke, proktit, osteoradionekros), vilket tyder på att andra vävnader sannolikt också svarar (t.ex. blåsa). Dessa studier arbetar dock med mycket heterogena tidpunkter för uppföljning, varierande från direkt efter att HBOT är klar till flera veckor, månader eller år efter, vilket kan ha påverkat resultaten. Vi kunde dock inte hitta någon publikation som anger förloppet av symtomatisk förbättring för bäcken LRTI. Denna kunskapslucka är en utmaning när man ska informera patienter och hantera deras förväntningar på denna behandling.

QOL efter HBOT:

Seneffekter från cancerbehandling, särskilt bäcken LRTI, kan påverka alla delar av canceröverlevandes liv. Följaktligen räknas livskvalitet (QOL) som ett viktigt resultat eftersom det omfattar fysiologiska, psykologiska och sociala aspekter av välbefinnande. Det finns dock en uppenbar forskningslucka om hur bäcken LRTI påverkar patienternas QOL, samt hur dessa resultat utvecklas i ett longitudinellt perspektiv. Två studier visar förbättring av QOL hos patienter med kroniska diabetiska fotsår efter 6 veckor. En studie fann signifikanta QOL-förbättringar från perioperativ HBOT i dimensionerna smärta, global hälsa och dyspné hos 66 patienter med huvud- och halscancer. En annan studie av 101 strålskadade patienter (54 % huvud och hals, 36 % tarm och 11 % urinblåsa) visade signifikanta ettårsförbättringar i QOL-dimensionerna av vitalitet och fysisk-, roll- och social funktion. En signifikant förbättrad läkning och ökad tarmspecifik QOL hittades direkt efter HBOT och vid ett års uppföljning i en randomiserad kontrollerad studie av 120 patienter med strålproktit. Däremot konstaterar en systematisk översikt att ingen slutsats om HBOT:s påverkan på QOL kan dras.

Sammanfattningsvis är olika utfall av HBOT från bäckenstrålningsskadade canceröverlevande i ett longitudinellt perspektiv mycket efterfrågade då den befintliga forskningen omfattar små prover, har metodologiska begränsningar och ger knappa resultat.

Studiens mål och forskningsfrågor:

Denna studie omfattar tre huvudmål: Det primära målet är att förbättra kunskapen om hur QOL påverkas hos överlevande av bäckencancer med LRTI, och hur detta kan förändras på grund av HBOT. Det andra målet är att få information om patienternas kunskap och förväntningar kring HBOT och deras erfarenheter och tillfredsställelse med vården under HBOT-processen. Det tredje målet är att förbättra kunskapen om de longitudinella förändringarna i LRTI-symtom och patienternas långsiktiga QOL efter avslutad HBOT. Följaktligen tar denna studie upp följande forskningsfrågor:

1. Hur upplever patienterna att LRTI-symtomen påverkar deras vardag?
2. Vilken upplevd information, kunskap och förväntningar om HBOT uttrycker patienterna inför HBOT?
3. Vad är patienternas självrapporterade LRTI-börda, QOL och psykosociala hälsa före HBOT?
4. Hur förändras LRTI-symtom under och efter HBOT-kursen?
5. Hur förändras QOL och psykosocial hälsa under HBOT-kursen?
6. Vad är sambandet mellan LRTI-symtom och QOL under och efter HBOT-processen?
7. Hur upplever patienterna HBOT-processen?
8. Hur nöjda med vården är patienterna under HBOT-processen och vilka faktorer beskriver de som viktiga för deras tillfredsställelse?
9. Vad är patienternas långsiktiga QOL, psykosociala hälsa och LRTI-börda efter HBOT?

Studera design:

Utifrån forskningsfrågorna kommer vi att utföra en mixed method study med en prospektiv longitudinell inbäddad design. Blandad metod räknas som det tredje forskningsparadigmet, och i denna design samlas kvantitativ data in longitudinell (> 3 tidpunkter) och kvalitativ data samlas in vid två tidpunkter. Denna design rekommenderas särskilt där randomisering inte är lämplig eller möjlig, och eftersom den drar nytta av styrkorna och minimerar svagheterna hos både kvantitativa och kvalitativa metoder. Följaktligen kan det ge en mer komplett och nyanserad bild av ämnet, eftersom validerade frågeformulär ger kvantitativa resultatdata och djupintervjuer ger processdata för att utforska och utveckla de kvantitativa resultaten.

Rekrytering och behörighetskriterier: Studien kommer att rekrytera deltagare från patienter som har remitterats till HBOT och kommer att genomgå behandlingen oberoende av studien. Deltagande i studien kommer varken att påverka huruvida patienter behandlas med HBOT, eller tid eller längd eller någon annan HBOT-relaterad åtgärd.

Datainsamling: se någon annanstans

Analyser av data:

Kvantitativa analyser: Statistiska tester kommer att vara tvåsidiga, med statistisk signifikans definierad som P< 0,05. Beskrivande statistik, korrelationer, parade T-tester, multipla regressionsanalyser och longitudinell analys med linjära blandade modeller (LMM) (eller de ekvivalenta icke-parametriska testerna beroende på egenskaperna hos den slutliga datamängden) kommer att användas för analys av förändring. Effektstorlekar kommer att beräknas med Cohens d, medan Z-tester kommer att utföras för att analysera skillnader mellan provmedelvärde och medelvärde i de allmänna populationerna.

Kvalitativ analys: Systematisk textkondensering (STC) kommer att användas för att analysera kvalitativ data. Detta är en beskrivande och utforskande metod för tematisk tvärfallsanalys av intervjuer. STC är en fyrastegsanalys som inkluderar 1) att få ett totalt intryck; 2) identifiera betydelseenheter; 3) abstrahera innehållet i enskilda meningsenheter; 4) sammanfatta deras betydelse.

Etik:

Regional nämnd for medicinsk og hälsoforskningsetisk i Nordnorge har godkänt projektet (2018/706). Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och ge deltagarna muntlig och skriftlig information och skriftligt samtycke. Eftersom alla deltagare kommer att behandlas med HBOT oberoende av inkludering i studien, förväntar vi oss inga negativa resultat för studiepatienter.

Projektledning, organisation och samarbete:

Denna studie är ett samarbete mellan Center for Crisis Psychology (CCP), Psykologiska fakulteten, Universitetet i Bergen och Sektionen för hyperbar medicin (SHM), avdelningen för yrkesmedicin (DOM), vid Haukeland Universitetssjukhus i Bergen, Norge. En projektgrupp, som leds av CCP:s forskningsledare, May Hauken, kommer att driva projektet. Eftersom HBOT representerar ett smalt område internationellt är studien kopplad till DOMs redan existerande internationella partners i det nordiska samarbetet. Dessutom kommer en multidisciplinär och internationell Advisory Board att kopplas till projektet. Användarnas engagemang kommer att inkluderas genom hela studien och inkluderar patienter, representanter från den norska gynekologiska cancerorganisationen och vårdpersonal som arbetar med HBOT.

Framstegsplan och spridning av resultat:

Detta är ett 4-årigt projekt med en specifik framstegsplan. Baserat på forskningsfrågorna och insamlad data planerar vi att publicera minst 8 vetenskapliga artiklar i internationella peer-reviewade tidskrifter. Resultaten kommer även att spridas via föreläsningar, populärvetenskapliga artiklar, nationella och internationella konferenser. I slutet av projektperioden kommer vi att arrangera en sammanfattningskonferens.