Hyperbar iltbehandling og livskvalitet

Senfølger efter bestråling af bækkenkræft:

Årligt bliver mere end 32.000 nordmænd diagnosticeret med kræft, hvor cirka 70% vil være i live 5 år efter diagnosen. Omkring 50 % af alle kræftpatienter modtager stråling som led i deres multimodale kræftbehandling, og 50 % af disse vil være langtidsoverlevere. Strålebehandling er en væsentlig del af den helbredende behandling af bækkenkræftsygdomme, herunder rektal-, livmoder- og livmoderkræft. Selvom der tages forholdsregler og fremskridt, kan stråling påvirke omgivende sundt væv og føre til akut eller kronisk strålingsskade. Omkring 5-15 % af patienterne oplever sen strålingsvævsskade (LRTI), der udvikler sig måneder eller år efter stråling, karakteriseret ved dårlig mikrocirkulation med hypoxi, vævsskade og fibrose. Som følge heraf er hyppige senfølger relateret til strålingscystitis, proctitis og enteritis, bløddelsnekrose (hud og skede) og fistler med øget hyppighed, påtrængning og lækage af urin eller ansigter, diarré og smerter. Selvom disse senfølger tydeligvis interfererer væsentligt med de overlevendes livskvalitet (QOL) og psykosociale sundhed, er forskningen vedrørende disse konsekvenser yderst begrænset.

Hyperbar iltbehandling (HBOT) for bækken LRTI:

HBOT er en behandlingsmodalitet, hvor patienten placeres i et trykkammer, der trækker vejret 100 % ilt, mens den udsættes for forhøjet omgivende tryk. HBOT for bækken LRTI involverer typisk et behandlingstryk på 2,4 ATA Atmospheres Absolute), mens man indånder ilt én gang dagligt i ca. 90 minutter i 6 uger (ca. 30 'dyk' i alt). HBOT for LRTI er baseret på dets evne til at øge iltning af væv, stimulere neoangiogenese og cellulær regenerering og derved inducere revitalisering og heling af beskadiget væv. Selvom HBOT er en tidskrævende behandling, er den godt accepteret og tolereret af patienterne, med få og sædvanligvis harmløse bivirkninger.

Tidligere undersøgelser af effekten af ​​HBOT til at reducere bækken LRTI har endnu ikke givet bredt accepterede og afgørende resultater. De tilgængelige undersøgelser indikerer, at HBOT har en positiv effekt på en række forskellige tilstande, selvom nogle undersøgelser ikke rapporterer nogen effekt. En Cochrane-gennemgang konkluderer, at HBOT kan forbedre resultaterne ved forskellige former for cancerrelaterede strålingsskader (f.eks. hoved og nakke, proktitis, osteoradionekrose), hvilket tyder på, at andre væv sandsynligvis også vil reagere (f.eks. blære). Disse undersøgelser opererer dog med meget heterogene tidspunkter for opfølgning, varierende fra lige efter HBOT er afsluttet til flere uger, måneder eller år efter, hvilket kan have påvirket resultaterne. Vi kunne dog ikke finde nogen publikation, der angiver forløbet af symptomatisk bedring for bækken LRTI. Denne videnskløft er en udfordring, når man skal informere patienter og håndtere deres forventninger til denne behandling.

QOL efter HBOT:

Senfølger fra kræftbehandling, især bækken LRTI, kan påvirke alle dele af kræftoverleveres liv. Som følge heraf anses livskvalitet (QOL) som et vigtigt resultat, da det omfatter fysiologiske, psykologiske og sociale aspekter af velvære. Der er dog et åbenlyst forskningsmæssigt hul i, hvordan bækken LRTI påvirker patienternes QOL, samt hvordan disse resultater udvikler sig i et longitudinelt perspektiv. To undersøgelser viser forbedring af QOL hos patienter med kroniske diabetiske fodsår efter 6 uger. En undersøgelse fandt signifikante QOL-forbedringer fra perioperativ HBOT i dimensionerne smerte, global sundhed og dyspnø hos 66 patienter med hoved- og halscancer. En anden undersøgelse af 101 stråleskadede patienter (54 % hoved og hals, 36 % tarm og 11 % blære) viste signifikante et-års forbedringer i QOL-dimensionerne af vitalitet og fysisk-, rolle- og social funktion. En signifikant forbedret heling og øget tarmspecifik QOL blev fundet umiddelbart efter HBOT og ved et års opfølgning i et randomiseret kontrolleret studie af 120 patienter med stråleproktitis. I modsætning hertil fastslår et systematisk review, at der ikke kan drages nogen konklusion om HBOTs indflydelse på QOL.

Sammenfattende er forskellige resultater af HBOT fra bækkenstrålingsskadede canceroverlevere i et longitudinelt perspektiv stærkt efterspurgte, da den eksisterende forskning omfatter små prøver, har metodiske begrænsninger og giver sparsomme resultater.

Undersøgelsens mål og forskningsspørgsmål:

Denne undersøgelse omfatter tre hovedmål: Det primære mål er at forbedre viden om, hvordan QOL påvirkes hos overlevende af bækkenkræft med LRTI, og hvordan dette kan ændre sig på grund af HBOT. Det andet mål er at få information om patienternes viden og forventninger til HBOT og deres erfaringer og tilfredshed med plejen undervejs i HBOT-forløbet. Det tredje mål er at forbedre viden om de longitudinelle ændringer i LRTI-symptomer og patienternes langsigtede QOL efter endt HBOT. Derfor behandler denne undersøgelse følgende forskningsspørgsmål:

1. Hvordan oplever patienterne, at LRTI-symptomerne påvirker deres hverdag?
2. Hvilken opfattet information, viden og forventninger vedrørende HBOT giver patienter udtryk for før HBOT?
3. Hvad er patienternes selvrapporterede LRTI-byrde, QOL og psykosociale helbred før HBOT?
4. Hvordan ændres LRTI-symptomer under og efter HBOT-forløbet?
5. Hvordan ændrer QOL og psykosocial sundhed sig under HBOT-forløbet?
6. Hvad er sammenhængen mellem LRTI-symptomer og QOL under og efter HBOT-processen?
7. Hvordan oplever patienterne HBOT-processen?
8. Hvor tilfredse med plejen er patienterne undervejs i HBOT-forløbet, og hvilke faktorer beskriver de som vigtige for deres tilfredshed?
9. Hvad er patienternes langsigtede QOL, psykosociale helbred og LRTI-byrde efter HBOT?

Studere design:

På baggrund af forskningsspørgsmålene vil vi udføre et blandet metodestudie med et prospektivt longitudinelt indlejret design. Blandet metode regnes som det tredje forskningsparadigme, og i dette design indsamles kvantitative data longitudinelle (> 3 tidspunkter) og kvalitative data indsamles på to tidspunkter. Dette design anbefales især, hvor randomisering ikke er egnet eller mulig, og fordi det trækker på styrkerne og minimerer svaghederne ved både kvantitative og kvalitative metoder. Følgelig kan det give et mere komplet og nuanceret billede af emnet, da validerede spørgeskemaer giver kvantitative udfaldsdata og dybdegående interviews giver procesdata til at udforske og uddybe de kvantitative resultater.

Rekruttering og berettigelseskriterier: Undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra patienter, der er blevet henvist til HBOT og vil gennemgå behandlingen uafhængigt af undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen vil hverken have indflydelse på, om patienter behandles med HBOT, eller tid eller længde eller nogen anden HBOT-relateret måling.

Dataindsamling: se andetsteds

Analyser af data:

Kvantitative analyser: Statistiske test vil være to-halede, med statistisk signifikans defineret som P< 0,05. Beskrivende statistik, korrelationer, parrede T-tests, multiple regressionsanalyser og longitudinelle analyser med lineære blandede modeller (LMM) (eller de ækvivalente ikke-parametriske tests afhængig af det endelige datasæts karakteristika) vil blive brugt til analyse af forandring. Effektstørrelser vil blive beregnet ved Cohens d, mens Z-test vil blive udført for at analysere forskelle mellem stikprøvegennemsnittet og gennemsnittet i de generelle populationer.

Kvalitativ analyse: Systematisk tekstkondensering (STC) vil blive brugt til at analysere kvalitative data. Dette er en beskrivende og udforskende metode til tematisk cross-case analyse af interviews. STC er en fire-trins analyse, der omfatter 1) at få et samlet indtryk; 2) identifikation af betydningsenheder; 3) abstrahere indholdet af individuelle meningsenheder; 4) opsummerer deres betydning.

Etik:

Den regionale komité for medicinsk og sundhedsfaglig forskningsetik i Nordnorge har godkendt projektet (2018/706). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, der giver deltagerne mundtlig og skriftlig information og skriftligt samtykke. Da alle deltagere vil blive behandlet med HBOT uafhængigt af inklusion i undersøgelsen, forventer vi ingen negative resultater for undersøgelsespatienter.

Projektledelse, organisering og samarbejde:

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem Center for Krisepsykologi (CCP), Det Psykologiske Fakultet, Universitetet i Bergen og Sektion for Hyperbar Medicin (SHM), Arbejdsmedicinsk Afdeling (DOM), på Haukeland Universitetshospital i Bergen, Norge. En projektgruppe, ledet af CCP's forskningsleder, May Hauken, skal lede projektet. Da HBOT repræsenterer et snævert felt internationalt, er undersøgelsen knyttet til DOMs allerede eksisterende internationale partnere i det nordiske samarbejde. Derudover vil et multidisciplinært og internationalt Advisory Board blive tilknyttet projektet. Brugerinvolvering vil være inkluderet i hele undersøgelsen og omfatte patienter, repræsentanter fra den norske gynækologiske kræftorganisation og sundhedspersonale, der arbejder med HBOT.

Fremdriftsplan og formidling af resultater:

Dette er et 4-årigt projekt med en specifik fremdriftsplan. Baseret på forskningsspørgsmålene og indsamlede data planlægger vi at publicere mindst 8 videnskabelige artikler i internationale peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne vil også blive formidlet via foredrag, populærvidenskabelige artikler, nationale og internationale konferencer. I slutningen af ​​projektperioden arrangerer vi en opsummeringskonference.