Hyperbar oksygenbehandling og livskvalitet

Seneffekter etter stråling av bekkenkreft:

Årlig får mer enn 32 000 nordmenn diagnosen kreft hvor ca 70 % vil være i live 5 år etter diagnosen. Omtrent 50 % av alle kreftpasienter får stråling som en del av sin multimodale kreftbehandling, og 50 % av disse vil være langtidsoverlevere. Strålebehandling er en viktig del av den kurative behandlingen av maligniteter i bekkenet, inkludert rektal-, livmor- og livmorkreft. Selv om det tas forholdsregler og fremskritt, kan stråling påvirke omkringliggende friskt vev og føre til akutt eller kronisk strålingsskade. Omtrent 5-15 % av pasientene opplever senstrålingsvevsskade (LRTI) som utvikler seg måneder eller år etter stråling, preget av dårlig mikrosirkulasjon med hypoksi, vevsskade og fibrose. Følgelig er hyppige seneffekter relatert til strålingscystitt, proktitt og enteritt, bløtvevsnekrose (hud og vagina) og fistler med økt hyppighet, påtrengning og lekkasje av urin eller ansikter, diaré og smerte. Selv om disse seneffektene åpenbart forstyrrer de overlevendes livskvalitet (QOL) og psykososiale helse betydelig, er forskning på disse konsekvensene ekstremt begrenset.

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) for bekken LRTI:

HBOT er en behandlingsmodalitet der pasienten plasseres i et trykkkammer som puster 100 % oksygen mens den utsettes for forhøyet omgivelsestrykk. HBOT for bekken LRTI innebærer vanligvis et behandlingstrykk på 2,4 ATA Atmospheres Absolute) mens man puster oksygen én gang daglig i ca. 90 minutter i 6 uker (ca. 30 "dykk" totalt). HBOT for LRTI er basert på dets evne til å øke oksygenering av vev, stimulere neoangiogenese og cellulær regenerering og derved indusere revitalisering og helbredelse av skadet vev. Selv om HBOT er en tidkrevende behandling, er den godt akseptert og tolerert av pasientene, med få og vanligvis ufarlige bivirkninger.

Tidligere studier på effekten av HBOT for å redusere bekken LRTI har ennå ikke gitt bredt aksepterte og konkluderende resultater. De tilgjengelige studiene indikerer at HBOT har en positiv effekt på en rekke tilstander, selv om noen studier ikke rapporterer noen effekt. En Cochrane-gjennomgang konkluderer med at HBOT kan forbedre resultatene ved ulike typer kreftrelaterte strålingsskader (f.eks. hode og nakke, proktitt, osteoradionekrose), noe som tyder på at andre vev også sannsynligvis vil reagere (f. blære). Imidlertid opererer disse studiene med svært heterogene tidspunkt for oppfølging, varierende fra rett etter at HBOT er ferdig til flere uker, måneder eller år etter, noe som kan ha påvirket resultatene. Imidlertid kunne vi ikke finne noen publikasjon som angir forløpet av symptomatisk bedring for bekken LRTI. Dette kunnskapsgapet er en utfordring når man skal informere pasienter og håndtere deres forventninger til denne behandlingen.

QOL følger HBOT:

Seneffekter fra kreftbehandling, spesielt bekken LRTI, kan påvirke alle deler av kreftoverleveres liv. Følgelig regnes livskvalitet (QOL) som et viktig resultat da det omfatter fysiologiske, psykologiske og sosiale aspekter av velvære. Imidlertid er det et åpenbart forskningsgap på hvordan bekken LRTI påvirker pasientenes QOL, samt hvordan disse utfallene utvikler seg i et longitudinelt perspektiv. To studier viser forbedring av QOL hos pasienter med kroniske diabetiske fotsår etter 6 uker. En studie fant signifikante QOL-forbedringer fra perioperativ HBOT i dimensjonene smerte, global helse og dyspné hos 66 pasienter med hode- og nakkekreft. En annen studie av 101 stråleskadde pasienter (54 % hode og nakke, 36 % tarm og 11 % blære) viste signifikante ett års forbedringer i QOL-dimensjonene av vitalitet og fysisk-, rolle- og sosial funksjon. En signifikant forbedret tilheling og økt tarmspesifikk QOL ble funnet umiddelbart etter HBOT og ved ett års oppfølging i en randomisert kontrollert studie av 120 pasienter med stråleproktitt. I motsetning sier en systematisk oversikt at ingen konklusjon om HBOTs innflytelse på QOL kan trekkes.

For å oppsummere er forskjellige utfall av HBOT fra bekkenstråleskadde kreftoverlevere i et longitudinelt perspektiv svært etterspurt ettersom den eksisterende forskningen omfatter små prøver, har metodiske begrensninger og gir få resultater.

Studiens mål og forskningsspørsmål:

Denne studien omfatter tre hovedmål: Hovedmålet er å forbedre kunnskapen om hvordan QOL påvirkes hos overlevende av bekkenkreft med LRTI, og hvordan dette kan endre seg på grunn av HBOT. Det andre målet er å få informasjon om pasientenes kunnskap og forventninger til HBOT og deres erfaringer og tilfredshet med omsorgen underveis i HBOT-prosessen. Det tredje målet er å forbedre kunnskapen om longitudinelle endringer i LRTI-symptomer og pasientenes langsiktige QOL etter endt HBOT. Derfor tar denne studien opp følgende forskningsspørsmål:

1. Hvordan opplever pasientene at LRTI-symptomene påvirker hverdagen deres?
2. Hvilken oppfattet informasjon, kunnskap og forventninger om HBOT uttrykker pasienter før HBOT?
3. Hva er pasientenes selvrapporterte LRTI-byrde, QOL og psykososiale helse før HBOT?
4. Hvordan endrer LRTI-symptomer seg under og etter HBOT-kurset?
5. Hvordan endres QOL og psykososial helse under HBOT-kurset?
6. Hva er korrelasjonen mellom LRTI-symptomer og QOL under og etter HBOT-prosessen?
7. Hvordan opplever pasientene HBOT-prosessen?
8. Hvor fornøyd med omsorgen er pasientene under HBOT-prosessen, og hvilke faktorer beskriver de som viktige for deres tilfredshet?
9. Hva er pasientenes langsiktige QOL, psykososiale helse og LRTI-belastning etter HBOT?

Studere design:

Basert på forskningsspørsmålene vil vi utføre en blandet metodestudie med et prospektivt longitudinelt embedded design. Blandet metode regnes som det tredje forskningsparadigmet, og i dette designet samles kvantitative data langsgående (> 3 tidspunkter) og kvalitative data samles inn på to tidspunkter. Dette designet anbefales spesielt der randomisering ikke er egnet eller mulig, og fordi det trekker på styrkene og minimaliserer svakhetene ved både kvantitative og kvalitative metoder. Følgelig kan det gi et mer fullstendig og nyansert bilde av temaet, ettersom validerte spørreskjemaer gir kvantitative resultatdata og dybdeintervjuer gir prosessdata for å utforske og utdype de kvantitative resultatene.

Rekruttering og kvalifikasjonskriterier: Studien vil rekruttere deltakere fra pasienter som har blitt henvist til HBOT og vil gjennomgå behandlingen uavhengig av studien. Deltakelse i studien vil verken påvirke om pasienter behandles med HBOT, eller tid eller lengder eller andre HBOT-relaterte tiltak.

Datainnsamling: se andre steder

Analyser av data:

Kvantitative analyser: Statistiske tester vil være to-halede, med statistisk signifikans definert som P<.05. Beskrivende statistikk, korrelasjoner, parede T-tester, multiple regresjonsanalyser og longitudinell analyse med lineære blandede modeller (LMM) (eller de ekvivalente ikke-parametriske testene avhengig av egenskapene til det endelige datasettet) vil bli brukt for analyse av endring. Effektstørrelser vil bli beregnet ved Cohens d, mens Z-tester vil bli utført for å analysere forskjeller mellom utvalgets gjennomsnitt og gjennomsnittet i de generelle populasjonene.

Kvalitativ analyse: Systematisk tekstkondensering (STC) vil bli brukt for å analysere kvalitative data. Dette er en beskrivende og utforskende metode for tematisk tverrsaksanalyse av intervjuer. STC er en fire-trinns analyse som inkluderer 1) å få et totalinntrykk; 2) identifisere betydningsenheter; 3) abstrahere innholdet i individuelle meningsenheter; 4) oppsummere betydningen deres.

Etikk:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Nord-Norge har godkjent prosjektet (2018/706). Studien vil bli utført i tråd med Helsinki-erklæringen, og gi deltakerne muntlig og skriftlig informasjon og skriftlig samtykke. Siden alle deltakerne vil bli behandlet med HBOT uavhengig av inkludering i studien, forventer vi ingen negative resultater for studiepasienter.

Prosjektledelse, organisering og samarbeid:

Denne studien er et samarbeid mellom Senter for Krisepsykologi (CCP), Det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen og Seksjon for hyperbar medisin (SHM), Arbeidsmedisinsk avdeling (DOM), ved Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Norge. En prosjektgruppe, ledet av CCPs forskningsleder, May Hauken, skal drive prosjektet. Siden HBOT representerer et snevert felt internasjonalt, er studien knyttet til DOMs allerede eksisterende internasjonale partnere i det nordiske samarbeidet. I tillegg vil et tverrfaglig og internasjonalt Advisory Board være knyttet til prosjektet. Brukerinvolvering vil inkluderes gjennom hele studien og inkludere pasienter, representanter fra Norsk gynekologisk kreftorganisasjon og helsepersonell som jobber med HBOT.

Fremdriftsplan og formidling av resultater:

Dette er et 4-årig prosjekt med en konkret fremdriftsplan. Basert på forskningsspørsmålene og innsamlede data planlegger vi å publisere minst 8 vitenskapelige artikler i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter. Resultatene vil også bli formidlet via forelesninger, populærvitenskapelige artikler, nasjonale og internasjonale konferanser. På slutten av prosjektperioden vil vi arrangere en oppsummeringskonferanse.