Tratamento de Oxigenação Hiperbárica e Qualidade de Vida

Efeitos tardios após a radiação de cânceres pélvicos:

Anualmente, mais de 32.000 noruegueses são diagnosticados com câncer, onde aproximadamente 70% estarão vivos 5 anos após o diagnóstico. Cerca de 50% de todos os pacientes com câncer recebem radiação como parte de seu tratamento multimodal para o câncer, e 50% destes serão sobreviventes a longo prazo. A terapia de radiação é uma parte essencial do tratamento curativo de malignidades pélvicas, incluindo carcinoma retal, uterino e cervical. Embora precauções e avanços sejam tomados, a radiação pode afetar o tecido saudável circundante e levar a lesões agudas ou crônicas por radiação. Cerca de 5-15% dos pacientes apresentam lesão tecidual tardia por radiação (LRTI) que se desenvolve meses ou anos após a radiação, caracterizada por má microcirculação com hipóxia, dano tecidual e fibrose. Consequentemente, os efeitos tardios frequentes estão relacionados com cistite por radiação, proctite e enterite, necrose dos tecidos moles (pele e vagina) e fístulas com aumento da frequência, urgência e perda de urina ou rostos, diarreia e dor. Embora esses efeitos tardios obviamente interfiram significativamente na qualidade de vida (QV) e na saúde psicossocial dos sobreviventes, a pesquisa sobre essas consequências é extremamente limitada.

Tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) para ITRI pélvica:

OHB é uma modalidade de tratamento em que o paciente é colocado em uma câmara de pressão respirando 100% de oxigênio enquanto exposto a uma pressão ambiente elevada. OHB para LRTI pélvica normalmente envolve uma pressão de tratamento de 2,4 ATA Atmosferas Absolutas) enquanto se respira oxigênio uma vez ao dia por cerca de 90 minutos durante 6 semanas (cerca de 30 'mergulhos' no total). OHB para LRTI é baseado em sua capacidade de aumentar a oxigenação do tecido, estimular a neoangiogênese e a regeneração celular e, assim, induzir a revitalização e a cicatrização do tecido danificado. Embora a OHB seja um tratamento demorado, é bem aceito e tolerado pelos pacientes, com poucos efeitos colaterais e geralmente inofensivos.

Estudos anteriores sobre o efeito da OHB na redução da ITRI pélvica ainda não produziram resultados amplamente aceitos e conclusivos. Os estudos disponíveis indicam que a OHB tem um efeito positivo em várias condições, embora alguns estudos não relatem nenhum efeito. Uma revisão da Cochrane conclui que a OHB pode melhorar os resultados em vários tipos de lesões por radiação relacionadas ao câncer (por exemplo, cabeça e pescoço, proctite, osteorradionecrose), sugerindo que outros tecidos também provavelmente responderão (por exemplo, bexiga). No entanto, esses estudos operam com tempos de acompanhamento muito heterogêneos, variando desde logo após o término da OHB até várias semanas, meses ou anos depois, o que pode ter influenciado os resultados. No entanto, não encontramos nenhuma publicação informando a evolução da melhora sintomática da ITRI pélvica. Essa lacuna de conhecimento é um desafio na hora de informar os pacientes e lidar com suas expectativas para esse tratamento.

QV após OHB:

Os efeitos tardios do tratamento do câncer, especialmente a ITRI pélvica, podem afetar todas as partes da vida dos sobreviventes do câncer. Consequentemente, a qualidade de vida (QV) é considerada um resultado importante, pois compreende aspectos fisiológicos, psicológicos e sociais do bem-estar. No entanto, existe uma evidente lacuna de pesquisa sobre como a ITRI pélvica influencia a QV dos pacientes, bem como como esses desfechos se desenvolvem em uma perspectiva longitudinal. Dois estudos mostram melhora da qualidade de vida em pacientes com pé diabético crônico após 6 semanas. Um estudo encontrou melhorias significativas na qualidade de vida da OHB perioperatória nas dimensões de dor, saúde global e dispneia em 66 pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Outro estudo com 101 pacientes feridos por radiação (54% cabeça e pescoço, 36% intestino e 11% bexiga) mostrou melhorias significativas em um ano nas dimensões de qualidade de vida de vitalidade e função física, papel e social. Uma cicatrização significativamente melhorada e um aumento da qualidade de vida específica do intestino foram encontrados imediatamente após a OHB e em um ano de acompanhamento em um estudo controlado randomizado de 120 pacientes com proctite por radiação. Em contraste, uma revisão sistemática afirma que nenhuma conclusão sobre a influência da OHB na qualidade de vida pode ser feita.

Em suma, diferentes resultados de OHB de sobreviventes de câncer com lesões por radiação pélvica em uma perspectiva longitudinal são altamente solicitados, pois a pesquisa existente compreende pequenas amostras, tem limitações metodológicas e produz resultados escassos.

Objetivos do estudo e perguntas de pesquisa:

Este estudo abrange três objetivos principais: O objetivo principal é melhorar o conhecimento sobre como a qualidade de vida é afetada em sobreviventes de câncer pélvico com ITRI e como isso pode mudar devido à OHB. O segundo objetivo é obter informações sobre o conhecimento e as expectativas dos pacientes em relação à OHB e suas experiências e satisfação com o atendimento ao longo do processo de OHB. O terceiro objetivo é melhorar o conhecimento sobre as mudanças longitudinais nos sintomas de ITRI e a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes após o término da OHB. Consequentemente, este estudo aborda as seguintes questões de pesquisa:

1. Como os pacientes percebem que os sintomas de ITRI influenciam sua vida cotidiana?
2. Que informações, conhecimentos e expectativas sobre a OHB os pacientes expressam antes da OHB?
3. Qual é a carga de ITRI relatada pelos pacientes, QV e saúde psicossocial antes da OHB?
4. Como os sintomas de ITRI mudam durante e após o curso de OHB?
5. Como a qualidade de vida e a saúde psicossocial mudam durante o curso de OHB?
6. Qual é a correlação entre sintomas de ITRI e qualidade de vida durante e após o processo de OHB?
7. Como os pacientes vivenciam o processo de OHB?
8. Quão satisfeitos estão os pacientes com o atendimento ao longo do processo de OHB e quais fatores eles descrevem como importantes para sua satisfação?
9. Qual é a QV a longo prazo, a saúde psicossocial e a carga de ITRI dos pacientes após a OHB?

Design de estudo:

Com base nas questões de pesquisa, realizaremos um estudo de métodos mistos com um design prospectivo longitudinal integrado. O método misto é considerado o terceiro paradigma de pesquisa e, neste projeto, os dados quantitativos são coletados longitudinalmente (> 3 pontos no tempo) e os dados qualitativos são coletados em dois pontos no tempo. Este projeto é especialmente recomendado onde a randomização não é adequada ou possível, e porque se baseia nos pontos fortes e minimiza os pontos fracos dos métodos quantitativos e qualitativos. Consequentemente, pode produzir uma imagem mais completa e diferenciada do tópico, pois questionários validados fornecem dados de resultados quantitativos e entrevistas em profundidade fornecem dados de processo para explorar e elaborar os resultados quantitativos.

Critérios de recrutamento e elegibilidade: O estudo recrutará participantes de pacientes que foram encaminhados para OHB e serão submetidos ao tratamento independentemente do estudo. A participação no estudo não influenciará se os pacientes são tratados com OHB, nem o tempo ou duração ou qualquer outra medida relacionada ao OHB.

Coleta de dados: veja em outro lugar

Análises de dados:

Análises quantitativas: Os testes estatísticos serão bicaudais, com significância estatística definida como P< 0,05. Estatísticas descritivas, correlações, testes T pareados, análises de regressão múltipla e análises longitudinais com modelos lineares mistos (LMM) (ou os testes não paramétricos equivalentes dependentes das características do conjunto de dados final) serão usados ​​para análise de mudança. Os tamanhos de efeito serão calculados pelo d de Cohen, enquanto os testes Z serão realizados para analisar as diferenças entre a média da amostra e a média nas populações gerais.

Análise qualitativa: A condensação sistemática de texto (STC) será usada para analisar dados qualitativos. Trata-se de um método descritivo e exploratório para análise temática cruzada de entrevistas. O STC é uma análise de quatro etapas que inclui 1) obtenção de uma impressão total; 2) identificar unidades de significado; 3) abstrair o conteúdo de unidades individuais de significado; 4) resumindo sua importância.

Ética:

O Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde no norte da Noruega aprovou o projeto (2018/706). O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, fornecendo aos participantes informações orais e escritas e consentimento por escrito. Como todos os participantes serão tratados com OHB independentemente da inclusão no estudo, não prevemos nenhum resultado negativo para os pacientes do estudo.

Gestão de projetos, organização e cooperação:

Este estudo é uma cooperação entre o Centro de Psicologia de Crise (CCP), Faculdade de Psicologia, Universidade de Bergen e Seção de Medicina Hiperbárica (SHM), Departamento de Medicina Ocupacional (DOM), no Haukeland University Hospital em Bergen, Noruega. Um grupo de projeto, presidido pelo líder de pesquisa do CCP, May Hauken, executará o projeto. Como a HBOT representa um campo estreito internacionalmente, o estudo está conectado aos parceiros internacionais já existentes da DOM na cooperação nórdica. Adicionalmente, um Conselho Consultivo multidisciplinar e internacional estará ligado ao projeto. O envolvimento do usuário será incluído ao longo do estudo e incluirá pacientes, representantes da Organização Norueguesa de Câncer Ginecológico e profissionais de saúde que trabalham com OHB.

Plano de progresso e divulgação de resultados:

Este é um projeto de 4 anos com um plano de progresso específico. Com base nas questões de pesquisa e nos dados coletados, planejamos publicar pelo menos 8 artigos científicos em periódicos internacionais revisados ​​por pares. Os resultados também serão divulgados por meio de palestras, artigos científicos populares, conferências nacionais e internacionais. No final do período do projeto, organizaremos uma conferência de síntese.