Trattamento di ossigenazione iperbarica e qualità della vita

Effetti tardivi a seguito di radiazioni di tumori pelvici:

Ogni anno, a più di 32000 norvegesi viene diagnosticato un cancro, di cui circa il 70% sarà vivo 5 anni dopo la diagnosi. Circa il 50% di tutti i malati di cancro riceve radiazioni come parte del loro trattamento multimodale del cancro e il 50% di questi sarà sopravvissuto a lungo termine. L'irradiazione è una parte essenziale del trattamento curativo delle neoplasie pelviche, inclusi i carcinomi rettali, uterini e cervicali. Sebbene vengano prese precauzioni e progressi, le radiazioni possono influenzare il tessuto sano circostante e portare a lesioni da radiazioni acute o croniche. Circa il 5-15% dei pazienti va incontro a danno tissutale da radiazioni tardive (LRTI) che si sviluppa mesi o anni dopo la radiazione, caratterizzato da scarsa microcircolazione con ipossia, danno tissutale e fibrosi. Di conseguenza, frequenti effetti tardivi sono correlati a cistite da radiazioni, proctite ed enterite, necrosi dei tessuti molli (pelle e vagina) e fistole con maggiore frequenza, urgenza e perdita di urina o faccia, diarrea e dolore. Sebbene questi effetti tardivi interferiscano ovviamente in modo significativo con la qualità della vita (QOL) e la salute psicosociale dei sopravvissuti, la ricerca su queste conseguenze è estremamente limitata.

Trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) per LRTI pelvico:

HBOT è una modalità di trattamento in cui il paziente viene posto in una camera a pressione che respira ossigeno al 100% mentre è esposto a una pressione ambiente elevata. L'HBOT per l'LRTI pelvico in genere comporta una pressione di trattamento di 2,4 atmosfere ATA assolute) mentre si respira ossigeno una volta al giorno per circa 90 minuti per 6 settimane (circa 30 "immersioni" in totale). HBOT per LRTI si basa sulla sua capacità di aumentare l'ossigenazione dei tessuti, stimolare la neoangiogenesi e la rigenerazione cellulare e quindi indurre la rivitalizzazione e la guarigione del tessuto danneggiato. Sebbene l'HBOT sia un trattamento che richiede tempo, è ben accettato e tollerato dai pazienti, con pochi e solitamente innocui effetti collaterali.

Precedenti studi sull'effetto dell'HBOT per ridurre l'LRTI pelvico non hanno ancora prodotto risultati ampiamente accettati e conclusivi. Gli studi disponibili indicano che l'HBOT ha un effetto positivo su una varietà di condizioni, sebbene alcuni studi non riportino alcun effetto. Una revisione Cochrane conclude che l'HBOT può migliorare i risultati in vari tipi di lesioni da radiazioni correlate al cancro (ad esempio testa e collo, proctite, osteoradionecrosi), suggerendo che è probabile che anche altri tessuti rispondano (ad es. vescia). Tuttavia, questi studi operano con punti temporali molto eterogenei per il follow-up, che variano da subito dopo il termine dell'HBOT a diverse settimane, mesi o anni dopo, il che potrebbe aver influenzato i risultati. Tuttavia, non siamo riusciti a trovare alcuna pubblicazione che indichi il decorso del miglioramento sintomatico per l'LRTI pelvico. Questa lacuna di conoscenza è una sfida quando si informano i pazienti e si gestiscono le loro aspettative per questo trattamento.

QOL dopo HBOT:

Gli effetti tardivi del trattamento del cancro, in particolare l'LRTI pelvico, possono influenzare tutte le parti della vita dei sopravvissuti al cancro. Di conseguenza, la qualità della vita (QOL) è considerata un risultato importante in quanto comprende aspetti fisiologici, psicologici e sociali del benessere. Tuttavia, vi è un'evidente lacuna nella ricerca su come l'LRTI pelvico influenzi la qualità della vita dei pazienti, nonché su come questi risultati si sviluppino in una prospettiva longitudinale. Due studi mostrano un miglioramento della qualità della vita nei pazienti con ulcere croniche del piede diabetico dopo 6 settimane. Uno studio ha riscontrato miglioramenti significativi della qualità della vita da HBOT perioperatorio nelle dimensioni del dolore, della salute globale e della dispnea in 66 pazienti con tumori della testa e del collo. Un altro studio su 101 pazienti con lesioni da radiazioni (54% testa e collo, 36% intestino e 11% vescica) ha mostrato miglioramenti significativi in ​​un anno nelle dimensioni QOL della vitalità e della funzione fisica, di ruolo e sociale. Immediatamente dopo l'HBOT e dopo un anno di follow-up in uno studio controllato randomizzato su 120 pazienti con proctite da radiazioni, è stato riscontrato un miglioramento significativo della guarigione e un aumento della qualità della vita specifica dell'intestino. Al contrario, una revisione sistematica afferma che non è possibile trarre alcuna conclusione sull'influenza dell'HBOT sulla qualità della vita.

Riassumendo, i diversi esiti di HBOT da sopravvissuti al cancro feriti da radiazioni pelviche in una prospettiva longitudinale sono molto richiesti poiché la ricerca esistente comprende piccoli campioni, ha limiti metodologici e produce scarsi risultati.

Gli obiettivi dello studio e le domande di ricerca:

Questo studio abbraccia tre obiettivi principali: L'obiettivo principale è quello di migliorare la conoscenza su come la qualità della vita è influenzata nei sopravvissuti al cancro pelvico con LRTI e come questo può cambiare a causa dell'HBOT. Il secondo obiettivo è ottenere informazioni sulla conoscenza e le aspettative dei pazienti riguardo all'HBOT e le loro esperienze e soddisfazione per l'assistenza lungo il processo HBOT. Il terzo obiettivo è quello di migliorare le conoscenze sui cambiamenti longitudinali nei sintomi LRTI e sulla qualità della vita a lungo termine dei pazienti dopo aver terminato l'HBOT. Di conseguenza, questo studio affronta le seguenti domande di ricerca:

1. In che modo i pazienti sperimentano che i sintomi di LRTI influenzano la loro vita quotidiana?
2. Quali informazioni, conoscenze e aspettative percepite riguardo all'HBOT esprimono i pazienti prima dell'HBOT?
3. Quali sono il carico di LRTI, la QOL e la salute psicosociale autodichiarati dai pazienti prima dell'HBOT?
4. Come cambiano i sintomi di LRTI durante e dopo il corso HBOT?
5. Come cambiano la QOL e la salute psicosociale durante il corso HBOT?
6. Qual è la correlazione tra sintomi LRTI e QOL durante e dopo il processo HBOT?
7. In che modo i pazienti sperimentano il processo HBOT?
8. Quanto sono soddisfatti dell'assistenza i pazienti durante il processo HBOT e quali fattori descrivono come importanti per la loro soddisfazione?
9. Quali sono la qualità della vita a lungo termine, la salute psicosociale e il carico di LRTI dei pazienti dopo l'HBOT?

Disegno dello studio:

Sulla base delle domande di ricerca, eseguiremo uno studio con metodi misti con un design prospettico longitudinale incorporato. Il metodo misto è considerato il terzo paradigma di ricerca e in questo progetto i dati quantitativi vengono raccolti longitudinalmente (> 3 punti temporali) e i dati qualitativi vengono raccolti in due punti temporali. Questo disegno è particolarmente consigliato laddove la randomizzazione non è adatta o possibile, e perché attinge ai punti di forza e minimizza i punti deboli dei metodi sia quantitativi che qualitativi. Di conseguenza, può fornire un quadro più completo e sfumato dell'argomento, in quanto questionari convalidati forniscono dati quantitativi sui risultati e interviste approfondite forniscono dati di processo per esplorare ed elaborare i risultati quantitativi.

Reclutamento e criteri di ammissibilità: lo studio recluterà partecipanti da pazienti che sono stati indirizzati a HBOT e subiranno il trattamento indipendentemente dallo studio. La partecipazione allo studio non influenzerà né il trattamento dei pazienti con HBOT, né il tempo o la durata o qualsiasi altra misura correlata all'HBOT.

Raccolta dati: vedi altrove

Analisi dei dati:

Analisi quantitative: i test statistici saranno a due code, con significatività statistica definita come P<.05. Statistiche descrittive, correlazioni, test T accoppiati, analisi di regressione multipla e analisi longitudinale con modelli misti lineari (LMM) (o gli equivalenti test non parametrici dipendenti dalle caratteristiche del set di dati finale) saranno utilizzati per l'analisi del cambiamento. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate mediante d di Cohen, mentre i test Z saranno eseguiti per analizzare le differenze tra la media campionaria e la media nelle popolazioni generali.

Analisi qualitativa: la condensazione sistematica del testo (STC) verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi. Si tratta di un metodo descrittivo ed esplorativo per l'analisi tematica cross-case delle interviste. STC è un'analisi in quattro fasi che include 1) ottenere un'impressione totale; 2) identificare unità di significato; 3) astrarre i contenuti delle singole unità di significato; 4) riassumendo la loro importanza.

Etica:

Il Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria nella Norvegia settentrionale ha approvato il progetto (2018/706). Lo studio sarà condotto in linea con la Dichiarazione di Helsinki, fornendo ai partecipanti informazioni orali e scritte e consenso scritto. Poiché tutti i partecipanti saranno trattati con HBOT indipendentemente dall'inclusione nello studio, non prevediamo alcun esito negativo per i pazienti dello studio.

Gestione del progetto, organizzazione e cooperazione:

Questo studio è una collaborazione tra il Centro per la Psicologia delle Crisi (CCP), la Facoltà di Psicologia, l'Università di Bergen e la Sezione per la Medicina Iperbarica (SHM), il Dipartimento di Medicina del Lavoro (DOM), presso l'Haukeland University Hospital di Bergen, in Norvegia. Un gruppo di progetto, presieduto dal leader della ricerca del CCP, May Hauken, gestirà il progetto. Poiché HBOT rappresenta un campo ristretto a livello internazionale, lo studio è collegato ai partner internazionali già esistenti di DOM nella cooperazione nordica. Inoltre, un Advisory Board multidisciplinare e internazionale sarà collegato al progetto. Il coinvolgimento degli utenti sarà incluso durante lo studio e includerà pazienti, rappresentanti dell'Organizzazione norvegese per il cancro ginecologico e operatori sanitari che lavorano con HBOT.

Piano di avanzamento e diffusione dei risultati:

Questo è un progetto di 4 anni con un piano di avanzamento specifico. Sulla base delle domande di ricerca e dei dati raccolti, prevediamo di pubblicare almeno 8 articoli scientifici su riviste internazionali peer-reviewed. I risultati saranno inoltre divulgati tramite conferenze, articoli scientifici divulgativi, conferenze nazionali e internazionali. Alla fine del periodo del progetto, organizzeremo una conferenza di sintesi.