Гипербарическая оксигенация и качество жизни

Поздние эффекты после облучения рака органов малого таза:

Ежегодно более чем у 32 000 норвежцев диагностируется рак, примерно 70% из них будут живы через 5 лет после постановки диагноза. Около 50% всех больных раком получают лучевую терапию в рамках мультимодального лечения рака, и 50% из них выживут в течение длительного времени. Лучевая терапия является неотъемлемой частью радикального лечения злокачественных новообразований органов малого таза, включая рак прямой кишки, матки и шейки матки. Несмотря на принятые меры предосторожности и достижения, радиация может воздействовать на окружающие здоровые ткани и приводить к острому или хроническому радиационному поражению. Около 5-15% пациентов испытывают позднее лучевое поражение тканей (LRTI), которое развивается через месяцы или годы после облучения и характеризуется нарушением микроциркуляции с гипоксией, повреждением тканей и фиброзом. Следовательно, частые отдаленные эффекты связаны с радиационным циститом, проктитом и энтеритом, некрозом мягких тканей (кожи и влагалища) и свищами с повышенной частотой, императивными позывами и подтеканием мочи или лица, диареей и болью. Хотя эти поздние эффекты, очевидно, значительно влияют на качество жизни (КЖ) и психосоциальное здоровье выживших, исследования этих последствий крайне ограничены.

Гипербарическая оксигенация (ГБО) при тазовых инфекциях нижних дыхательных путей:

ГБО — это метод лечения, при котором пациента помещают в барокамеру, где он дышит 100% кислородом, подвергаясь воздействию повышенного давления окружающей среды. ГБО при тазовых инфекциях нижних дыхательных путей обычно включает лечебное давление 2,4 атм. абс. атмосферы) при дыхании кислородом один раз в день в течение примерно 90 минут в течение 6 недель (всего около 30 «погружений»). ГБО при ИННД основана на его способности повышать оксигенацию тканей, стимулировать неоангиогенез и клеточную регенерацию и тем самым вызывать оживление и заживление поврежденных тканей. Хотя ГБО требует много времени, она хорошо переносится пациентами и имеет мало побочных эффектов и, как правило, безвредна.

Предыдущие исследования влияния ГБО на снижение тазовых инфекций нижних дыхательных путей еще не дали общепринятых и убедительных результатов. Имеющиеся исследования показывают, что ГБО оказывает положительное влияние на различные состояния, хотя в некоторых исследованиях сообщается об отсутствии эффекта. В Кокрейновском обзоре сделан вывод, что ГБО может улучшить исходы при различных видах лучевых поражений, связанных с раком (например, головы и шеи, проктита, остеорадионекроза), предполагая, что другие ткани также могут реагировать (например, мочевой пузырь). Тем не менее, эти исследования работают с очень разнородными временными точками наблюдения, начиная сразу после завершения ГБО и заканчивая несколькими неделями, месяцами или годами спустя, что могло повлиять на результаты. Однако нам не удалось найти каких-либо публикаций, сообщающих о ходе симптоматического улучшения при тазовых инфекциях нижних дыхательных путей. Этот пробел в знаниях является проблемой при информировании пациентов и учете их ожиданий в отношении этого лечения.

КЖ после ГБО:

Поздние последствия лечения рака, особенно тазовых инфекций нижних дыхательных путей, могут повлиять на все стороны жизни выживших после рака. Следовательно, качество жизни (КЖ) считается важным результатом, поскольку оно включает в себя физиологические, психологические и социальные аспекты благополучия. Тем не менее, существует очевидный пробел в исследованиях того, как тазовые ИНДП влияют на качество жизни пациентов, а также как эти результаты развиваются в лонгитюдной перспективе. В двух исследованиях показано улучшение качества жизни у пациентов с хроническими диабетическими язвами стоп через 6 недель. В одном исследовании было обнаружено значительное улучшение качества жизни после периоперационной ГБО в отношении боли, общего состояния здоровья и одышки у 66 пациентов с раком головы и шеи. Другое исследование 101 пациента с радиационным поражением (голова и шея 54 %, кишечник 36 % и мочевой пузырь 11 %) показало значительное улучшение качества жизни в течение одного года в показателях жизнеспособности и физических, ролевых и социальных функций. В ходе рандомизированного контролируемого исследования 120 пациентов с радиационным проктитом было обнаружено значительное улучшение заживления и повышение специфического для кишечника КЖ сразу после ГБО и через год наблюдения. Напротив, систематический обзор утверждает, что нельзя сделать никаких выводов о влиянии ГБО на КЖ.

Подводя итог, следует отметить, что различные результаты ГБО у выживших после рака таза после лучевой терапии в лонгитюдной перспективе крайне востребованы, поскольку существующие исследования включают небольшие выборки, имеют методологические ограничения и дают скудные результаты.

Цели исследования и вопросы исследования:

Это исследование преследует три основные цели. Основная цель — улучшить знания о том, как влияет на качество жизни выживших после рака малого таза с инфекцией нижних дыхательных путей, и как оно может измениться из-за ГБО. Вторая цель – получить информацию о знаниях и ожиданиях пациентов в отношении ГБО, а также об их опыте и удовлетворенности уходом в процессе ГБО. Третья цель — улучшить знания о лонгитюдных изменениях симптомов ИНДП и долгосрочном КЖ пациентов после окончания ГБО. Таким образом, данное исследование решает следующие исследовательские вопросы:

1. Как пациенты ощущают влияние симптомов ИНДП на их повседневную жизнь?
2. Какую воспринимаемую информацию, знания и ожидания относительно ГБО высказывают пациенты перед ГБО?
3. Каковы, по самооценке пациентов, бремя ИНДП, КЖ и психосоциальное здоровье до ГБО?
4. Как меняются симптомы ИНДП во время и после курса ГБО?
5. Как меняется качество жизни и психосоциальное здоровье во время курса ГБО?
6. Какова корреляция между симптомами ИНДП и качеством жизни во время и после процесса ГБО?
7. Как пациенты переживают процесс ГБО?
8. Насколько пациенты удовлетворены лечением в процессе ГБО и какие факторы они считают важными для своего удовлетворения?
9. Каково долгосрочное качество жизни пациентов, их психосоциальное здоровье и бремя ИНДП после ГБО?

Дизайн исследования:

Основываясь на вопросах исследования, мы проведем исследование смешанных методов с перспективным продольным встроенным дизайном. Смешанный метод считается третьей исследовательской парадигмой, и в этом плане количественные данные собираются продольно (> 3 временных точек), а качественные данные собираются в двух временных точках. Этот дизайн особенно рекомендуется в тех случаях, когда рандомизация не подходит или невозможна, а также потому, что она использует сильные стороны и сводит к минимуму недостатки как количественных, так и качественных методов. Следовательно, это может дать более полную и детализированную картину темы, поскольку проверенные вопросники предоставляют количественные данные о результатах, а подробные интервью предоставляют данные процесса для изучения и уточнения количественных результатов.

Набор и критерии приемлемости: в исследование будут набирать участников из числа пациентов, которые были направлены на ГБО и которые будут проходить лечение независимо от исследования. Участие в исследовании не повлияет ни на то, будут ли пациенты получать ГБО, ни на время, продолжительность или любые другие меры, связанные с ГБО.

Сбор данных: см. в другом месте

Анализ данных:

Количественный анализ: Статистические тесты будут двусторонними, статистическая значимость определяется как P<0,05. Для анализа изменений будут использоваться описательная статистика, корреляции, парные Т-тесты, множественный регрессионный анализ и лонгитюдный анализ с линейными смешанными моделями (ЛММ) (или эквивалентные непараметрические тесты, зависящие от характеристик конечного набора данных). Величина эффекта будет рассчитываться по коэффициенту Коэна d, в то время как Z-критерии будут выполняться для анализа различий между средним значением выборки и средним значением в генеральной совокупности.

Качественный анализ: Систематическое сжатие текста (STC) будет использоваться для анализа качественных данных. Это описательный и исследовательский метод тематического перекрестного анализа интервью. STC представляет собой четырехэтапный анализ, который включает 1) получение общего впечатления; 2) выделение смысловых единиц; 3) абстрагирование содержания отдельных смысловых единиц; 4) суммирование их значения.

Этика:

Региональный комитет по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения в северной Норвегии одобрил проект (2018/706). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, с предоставлением участникам устной и письменной информации и письменного согласия. Поскольку все участники будут получать ГБО независимо от включения в исследование, мы не ожидаем каких-либо негативных последствий для пациентов, участвующих в исследовании.

Управление проектом, организация и сотрудничество:

Это исследование является результатом сотрудничества между Центром кризисной психологии (CCP), факультетом психологии Бергенского университета и отделением гипербарической медицины (SHM) кафедры медицины труда (DOM) университетской больницы Хаукеланд в Бергене, Норвегия. Проектом будет руководить проектная группа под председательством руководителя исследований CCP Мэй Хаукен. Поскольку HBOT представляет собой узкую область на международном уровне, исследование связано с уже существующими международными партнерами DOM в Северном сотрудничестве. Кроме того, к проекту будет подключен междисциплинарный и международный Консультативный совет. Участие пользователей будет осуществляться на протяжении всего исследования, включая пациентов, представителей Норвежской гинекологической онкологической организации и медицинских работников, работающих с ГБО.

План прогресса и распространение результатов:

Это четырехлетний проект с конкретным планом реализации. На основе вопросов исследования и собранных данных мы планируем опубликовать не менее 8 научных статей в международных рецензируемых журналах. Результаты также будут распространяться посредством лекций, научно-популярных статей, национальных и международных конференций. По окончании проектного периода мы организуем итоговую конференцию.