欧州における脳卒中の再生幹細胞治療 1 ( ) (RESSTORE 1)
2023年7月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
ヨーロッパにおける脳卒中の再生幹細胞治療 1
脳卒中は、世界人口の 2 番目に多い死因です。
致命的ではない場合でも、脳卒中はしばしば障害を引き起こし、二次的な健康問題は患者だけでなくその家族にも影響を及ぼします。
新たな前臨床およびパイロット臨床エビデンスに基づいて、RESSTORE は再生細胞療法の臨床評価に焦点を当て、脳卒中の回復と患者の生活の質を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zaza Putkaradze, PharmD
- 電話番号：+33 0476767842
- メール：zputkaradze@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julien Colombat
- 電話番号：+33 04 76 76 56 09
- メール：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Aples
-
コンタクト：
- Olivier Detante, MD PhD
- 電話番号：+33 04 76 76 57 89
- メール：odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
コンタクト：
- Zaza Putkaradze, PharmD
- 電話番号：+33 0476767842
- メール：zputkaradze@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
選択基準は、フェーズ 1a (RESSTORE 1a、毒性試験) とフェーズ 1b (RESSTORE 1b、用量効果試験) で類似しています。
- 男性または女性 > 18 歳
- 半球虚血性脳卒中 (2 つのイメージング スライスで > 1.5 cm) (つまり、 非「ラクナ」脳卒中) 脳卒中発症後最初の 24 時間以内に脳卒中ユニットに入院
- -患者は、脳卒中発症後1日目と2日目（インフォームドコンセントの署名と無作為化）（つまり、脳卒中発症から24時間から48時間の間）に含まれなければならず、最初の1週間以内に調査治療を受けることができなければなりません。
- -運動スコアを含むNIHSS>または7に等しい（上肢、下肢および手）>または3に等しい
- 減圧頭蓋切除術の計画または実施なし
- -リハビリテーションプログラムに従うことができる患者
- 修正ランキン尺度 = 脳卒中発症前は 0
- -患者または法的に許容される代理人から署名されたインフォームドコンセントを得た
- 出産可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。
非包含基準:
非包含基準は、フェーズ 1a (RESSTORE 1a、毒性研究) とフェーズ 1b (RESSTORE 1b、用量効果研究) で類似しています。
- MRIの禁忌
- 昏睡（意識に関するNIHSSの項目1aで2点以上）
- -脳腫瘍の神経画像（CTまたはMRI）に関する証拠、正中線シフトおよび脳室の臨床的に重要な圧迫を伴う脳浮腫、小脳または脳幹梗塞、またはくも膜下出血、または脳内実質血腫（点状出血は除外基準ではありません） )
- 重度の白内障
- 前のストローク
- -活動性心内膜炎、肺炎、AIDS、HBVまたはHCVによる活動性肝疾患（管理された感染は除外基準ではありません）
- -アクティブな炎症性および/または自己免疫疾患（クローン病、狼瘡、多発性リウマチ、腎臓または肝臓の免疫病理など）
- がんの病歴
- 既存の認知症
- 試験における適切な診断、治療、またはフォローアップを妨げる健康状態、臨床状態（例、短命、併存疾患など）またはその他の特徴
- -次の3か月で計画されている外科的または血管内処置
- -妊娠/授乳中（出産可能年齢の女性は、含める前に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -別の治療試験に参加している患者、または以前に生物療法試験に参加したことがある患者
- 社会保障制度への非加入
- 国内規制に従って、本人またはその法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：脂肪由来幹細胞 - 1.10^6cells/kg
ADSC、シングル、IV、1.10^6cells/kg
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4回分
他の名前：
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実験的：脂肪由来幹細胞 - 2.10^6cells/kg
ADSC、シングル、IV、2.10^6cells/kg
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4回分
他の名前：
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実験的：脂肪由来幹細胞 - 2,5.10^6cells/kg
ADSC、シングル、IV、2,5.10^6cells/kg
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4回分
他の名前：
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実験的：脂肪由来幹細胞 - 3.10^6cells/kg
ADSC、シングル、IV、3.10^6cells/kg
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4回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase Ia（毒性試験）
時間枠：脳卒中発症から7日後
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細胞関連の重篤な有害事象
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脳卒中発症から7日後
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フェーズ Ib (用量効果試験)
時間枠：脳卒中発症後6ヶ月
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用量効果のモデル化
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脳卒中発症後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで（2年間）
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有害事象の報告と 2 年間の死亡率
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学習完了まで（2年間）
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機能回復
時間枠：学習完了まで（2年間）
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NIHSS 進化 (0-42) 2 年間
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学習完了まで（2年間）
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脳卒中後のハンディキャップ
時間枠：学習完了まで（2年間）
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2 年間の修正ランキン スケール (0-6)
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学習完了まで（2年間）
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運動回復
時間枠：脳卒中後6ヶ月以上
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脳卒中後 6 か月にわたって理学療法士が評価した Fugl Meyer スコア (0-226)
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脳卒中後6ヶ月以上
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fMRIの回復
時間枠：脳卒中後6ヶ月で
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脳卒中後 6 か月の活性化 fMRI と安静状態 fMRI
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脳卒中後6ヶ月で
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脳卒中回復のための血液バイオマーカー
時間枠：脳卒中後6ヶ月で
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脳卒中回復のための候補バイオマーカーの選択
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脳卒中後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Detante, MD PhD、University Hospital Grenoble-Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月2日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。