Regenerativní léčba kmenovými buňkami pro cévní mozkovou příhodu v Evropě 1 ( ) (RESSTORE 1)
25. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Regenerativní terapie kmenovými buňkami u cévní mozkové příhody v Evropě 1
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí ve světové populaci.
Pokud není smrtelná, mrtvice často vede k invaliditě a sekundárním zdravotním problémům, které postihují nejen pacienty, ale i jejich rodiny.
V návaznosti na nově se objevující preklinické a pilotní klinické důkazy se RESSTORE zaměří na klinické hodnocení regenerativní buněčné terapie s cílem zlepšit zotavení po mrtvici a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonní číslo: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julien Colombat
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 56 09
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Aples
-
Kontakt:
- Olivier Detante, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 57 89
- E-mail: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonní číslo: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou podobná ve fázi 1a (RESSTORE 1a, studie toxicity) a ve fázi 1b (RESSTORE 1b, studie dávka-účinek).
- Muž nebo žena > 18 let
- Hemisférický ischemický mrtvice (> 1,5 cm na 2 zobrazovacích řezech) (tj. ne „lakunární“ mrtvice) Přijata do jednotky mrtvice během prvních 24 hodin po začátku mrtvice
- Pacient musí být zařazen do 1. a 2. dne po propuknutí cévní mozkové příhody (podpis informovaného souhlasu a randomizace) (tj. mezi 24 hodinami a 48 hodinami od vzniku cévní mozkové příhody) a musí být schopen podstoupit vyšetřovací léčbu během prvního týdne.
- NIHSS > nebo rovno 7 včetně motorického skóre (horní, dolní končetiny a ruka) > nebo rovné 3
- Není plánována ani provedena žádná dekompresivní kraniektomie
- Pacient schopný dodržovat rehabilitační program
- Modifikovaná Rankinova stupnice = 0 před začátkem zdvihu
- Získat podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo právně přijatelného zástupce
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku.
Kritéria nezařazení:
Kritéria pro nezařazení jsou podobná ve fázi 1a (RESSTORE 1a, studie toxicity) a fázi 1b (RESSTORE 1b, studie dávka-účinek).
- Kontraindikace pro MRI
- Kóma (skóre 2 nebo více v položce 1a NIHSS týkající se informovanosti)
- Důkazy na neurozobrazení (CT nebo MRI) mozkového nádoru, edému mozku s posunem střední čáry a klinicky významné komprese komor, mozkového infarktu nebo mozkového kmene nebo subarachnoidálního krvácení nebo intracerebrálního parenchymálního hematomu (petechiální malá hemoragie NENÍ neinvazivní )
- Těžká leukoarióza
- Předchozí mrtvice
- Aktivní endokarditida, pneumonie, AIDS, aktivní onemocnění jater způsobené HBV nebo HCV (kontrolovaná infekce NENÍ kritériem pro nezařazení)
- Aktivní zánětlivá a/nebo autoimunitní onemocnění (jako je Crohnova choroba, lupus, revmatoidní polyartritida, imunitní patologie ledvin nebo jater)
- Historie rakoviny
- Preexistující demence
- Zdravotní stav, jakýkoli klinický stav (např. krátká očekávaná délka života a souběžné onemocnění) nebo jiná charakteristika, která znemožňuje vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii
- Chirurgický nebo endovaskulární výkon plánovaný v následujících 3 měsících
- Těhotenství / kojení (ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test)
- Pacienti, kteří se účastní jiné terapeutické studie nebo kteří se již dříve účastnili bioterapeutické studie
- Nečlenství v systému sociálního zabezpečení
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo jeho zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s národními předpisy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně - 1,10^6 buněk/kg
ADSC, jeden, IV, 1,10^6 buněk/kg
|
4 dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně - 2,10^6 buněk/kg
ADSC, jeden, IV, 2,10^6 buněk/kg
|
4 dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně - 2,5,10^6 buněk/kg
ADSC, jednoduchý, IV, 2,5,10^6 buněk/kg
|
4 dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně - 3,10^6 buněk/kg
ADSC, jeden, IV, 3,10^6 buněk/kg
|
4 dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ia (studie toxicity)
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice
|
závažná nežádoucí příhoda související s buňkami
|
7 dní po začátku mrtvice
|
|
Fáze Ib (studie účinku dávky)
Časové okno: 6 měsíců po propuknutí mrtvice
|
modelování dávkového účinku
|
6 měsíců po propuknutí mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Hlášení nežádoucích účinků a mortalita po 2 letech
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
NIHSS Evolution (0-42) během 2 let
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Handicap po mrtvici
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (0-6) během 2 let
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Regenerace motoru
Časové okno: více než 6 měsíců po mrtvici
|
Fugl Meyerovo skóre (0-226) hodnocené fyzioterapeutem 6 měsíců po mrtvici
|
více než 6 měsíců po mrtvici
|
|
obnova fMRI
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
aktivační fMRI a klidový stav fMRI 6 měsíců po mrtvici
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Krevní biomarkery pro zotavení po mrtvici
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
výběr kandidátních biomarkerů pro zotavení po mrtvici
|
6 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .