欧洲中风的再生干细胞疗法 1 ( ) (RESSTORE 1)

纳入标准：

1a 期（RESSTORE 1a，毒性研究）和 1b 期（RESSTORE 1b，剂量效应研究）的纳入标准相似。

• 男性或女性 > 18 岁
• 半球缺血性中风（2 个成像切片 > 1.5 cm）（即 非“腔隙性”中风）在中风发作后的第一个 24 小时内进入中风单元
• 患者必须在中风发作后的第 1 天和第 2 天内（签署知情同意书和随机化）（即中风发作后 24 小时至 48 小时），并且必须能够在第一周内接受调查治疗。
• NIHSS > 或等于 7，包括运动评分（上肢、下肢和手） > 或等于 3
• 没有计划或执行去骨瓣减压手术
• 患者能够遵循康复计划
• 中风发作前改良 Rankin 量表 = 0
• 获得患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书
• 育龄妇女妊娠试验阴性。

非入选标准：

1a 期（RESSTORE 1a，毒性研究）和 1b 期（RESSTORE 1b，剂量效应研究）的非纳入标准相似。

• MRI 的禁忌症
• 昏迷（NIHSS 与意识相关的项目 1a 得分为 2 分或以上）
• 脑肿瘤的神经影像学（CT 或 MRI）证据、伴有中线偏移的脑水肿和有临床意义的脑室受压、小脑或脑干梗塞、蛛网膜下腔出血或脑实质血肿（点状小出血不是非纳入标准） )
• 严重的白质疏松症
• 上一行程
• 活动性心内膜炎、肺炎、AIDS、HBV 或 HCV 引起的活动性肝病（受控感染不是非纳入标准）
• 活动性炎症和/或自身免疫性疾病（如克罗恩病、狼疮、类风湿性多发性关节炎、肾脏或肝脏免疫病理学）
• 癌症史
• 预先存在的痴呆症
• 健康状况、任何临床状况（例如，预期寿命短和并存疾病）或其他妨碍在试验中进行适当诊断、治疗或随访的特征
• 计划在接下来的 3 个月内进行手术或血管内手术
• 怀孕/母乳喂养（育龄妇女在纳入前应进行阴性妊娠试验）
• 正在参加另一项治疗试验或之前参加过生物治疗试验的患者
• 未加入社会保障计划
• 根据国家法规，个人或其法定监护人/代表无法或不愿提供书面知情同意书。