Regenerativ stamcelleterapi for hjerneslag i Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene er like i fase 1a (RESSTORE 1a, Toksisitetsstudie) og i fase 1b (RESSTORE 1b, Dose-effekt studie).

• Mann eller kvinne > 18 år
• Hemisfærisk iskemisk slag (> 1,5 cm på 2 bildeskiver) (dvs. ikke "lacunarisk" slag) Innlagt i slagenheten innen de første 24 timer etter slagdebut
• Pasienten må inkluderes innen 1. og 2. dag etter slagdebut (signatur på informert samtykke og randomisering) (dvs. mellom 24 timer og 48 timer fra slagdebut) og må kunne motta utredningsbehandling innen den første uken.
• NIHSS > eller lik 7 inkludert motorisk score (øvre, nedre lemmer og hånd) > eller lik 3
• Ingen dekompressiv kraniektomi-prosedyre planlagt eller utført
• Pasienten kan følge et rehabiliteringsprogram
• Modifisert Rankin-skala = 0 før slagdebut
• Innhentet signert informert samtykke fra pasient eller juridisk akseptabel representant
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier for ikke-inkludering er like i fase 1a (RESSTORE 1a, Toksisitetsstudie) og fase 1b (RESSTORE 1b, Dose-effektstudie).

• Kontraindikasjon for MR
• Coma (poengsum på 2 eller mer på punkt 1a i NIHSS relatert til bevissthet)
• Bevis på nevroavbildning (CT eller MR) av en hjernesvulst, cerebralt ødem med midtlinjeforskyvning og en klinisk signifikant kompresjon av ventrikler, cerebellært eller hjernestammeinfarkt, eller subaraknoidal blødning, eller intracerebralt parenkymalt hematom (petechial liten blødning er IKKE et kriterium for ikke-inclusion) )
• Alvorlig leukoarose
• Forrige slag
• Aktiv endokarditt, lungebetennelse, AIDS, aktiv leversykdom på grunn av HBV eller HCV (en kontrollert infeksjon er IKKE et ikke-inkluderingskriterium)
• Aktive inflammatoriske og/eller autoimmune sykdommer (som Crohns sykdom, lupus, revmatoid polyartritt, nyre- eller leverimmunpatologi)
• Historie om kreft
• Eksisterende demens
• En helsestatus, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levealder og samtidig sykdom) eller andre egenskaper som utelukker riktig diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket
• Kirurgisk eller endovaskulær prosedyre planlagt i løpet av de neste 3 månedene
• Graviditet/amming (kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før inkludering)
• Pasienter som deltar i en annen terapeutisk utprøving eller som tidligere har deltatt i en bioterapiutprøving
• Ikke-medlemskap i trygdeordning
• Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller deres juridiske verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke, i henhold til nasjonale forskrifter.