Regenerativ stamcelleterapi for slagtilfælde i Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er ens i fase 1a (RESSTORE 1a, Toksicitetsundersøgelse) og i fase 1b (RESSTORE 1b, Dosis-effekt undersøgelse).

• Mand eller kvinde > 18-årig
• Hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde (> 1,5 cm på 2 billeddannende skiver) (dvs. ikke "lacunarisk" slagtilfælde) Indlagt i slagtilfælde inden for de første 24 timer efter slagtilfælde
• Patienten skal inkluderes inden for 1. og 2. dag efter slagtilfældedebut (underskrift af informeret samtykke og randomisering) (dvs. mellem 24 timer og 48 timer fra slagtilfældedebut) og skal kunne modtage udredningsbehandling inden for den første uge.
• NIHSS > eller lig med 7 inklusive motorisk score (øvre, nedre lemmer og hånd) > eller lig med 3
• Ingen dekompressiv kraniektomi procedure planlagt eller udført
• Patienten kan følge et genoptræningsprogram
• Modificeret Rankin-skala = 0 før slagtilfælde
• Opnået underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk acceptabel repræsentant
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ikke-inkluderingskriterier:

Ikke-inklusionskriterier er ens i fase 1a (RESSTORE 1a, toksicitetsundersøgelse) og fase 1b (RESSTORE 1b, dosis-effekt undersøgelse).

• Kontraindikation for MR
• Coma (score på 2 eller mere på punkt 1a i NIHSS relateret til bevidsthed)
• Evidens for neuroimaging (CT eller MR) af en hjernetumor, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og en klinisk signifikant kompression af ventrikler, cerebellar eller hjernestammeinfarkt, eller subaraknoidal blødning eller intracerebralt parenkymalt hæmatom (petechial lille blødning er IKKE et kriterium for ikke-inclusion) )
• Alvorlig leukoarose
• Tidligere slagtilfælde
• Aktiv endocarditis, lungebetændelse, AIDS, aktiv leversygdom på grund af HBV eller HCV (en kontrolleret infektion er IKKE et ikke-inklusionskriterie)
• Aktive inflammatoriske og/eller autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, lupus, reumatoid polyarthritis, nyre- eller leverimmunpatologi)
• Historie om kræft
• Eksisterende demens
• En helbredsstatus, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og sameksisterende sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget
• Kirurgisk eller endovaskulær procedure planlagt i de følgende 3 måneder
• Graviditet/amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før inklusion)
• Patienter, der deltager i et andet terapeutisk forsøg, eller som tidligere har deltaget i et bioterapiforsøg
• Ikke-medlemskab af en social sikringsordning
• Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller dennes juridiske værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler.