Terapia rigenerativa con cellule staminali per l'ictus in Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono simili nella fase 1a (RESSTORE 1a, Toxicity study) e nella fase 1b (RESSTORE 1b, Dose-effect study).

• Maschio o femmina > 18 anni
• Ictus ischemico emisferico (> 1,5 cm su 2 sezioni di imaging) (ad es. ictus non "lacunare") Ricoverato in stroke unit entro le prime 24h dall'esordio dell'ictus
• Il paziente deve essere incluso entro il 1° e il 2° giorno dall'insorgenza dell'ictus (firma del consenso informato e randomizzazione) (ovvero tra 24 ore e 48 ore dall'insorgenza dell'ictus) e deve essere in grado di ricevere il trattamento sperimentale entro la prima settimana.
• NIHSS > o uguale a 7 compreso il punteggio motorio (arti superiori, inferiori e mano) > o uguale a 3
• Nessuna procedura di craniectomia decompressiva pianificata o eseguita
• Paziente in grado di seguire un programma riabilitativo
• Scala Rankin modificata = 0 prima dell'inizio dell'ictus
• Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di non inclusione:

I criteri di non inclusione sono simili nella fase 1a (RESSTORE 1a, Toxicity study) e nella fase 1b (RESSTORE 1b, Dose-effect study).

• Controindicazione per la risonanza magnetica
• Coma (punteggio di 2 o più sull'articolo 1a del NIHSS relativo alla consapevolezza)
• Evidenza di neuroimaging (TC o RM) di tumore cerebrale, edema cerebrale con spostamento della linea mediana e compressione clinicamente significativa dei ventricoli, infarto cerebellare o del tronco encefalico, o emorragia subaracnoidea o ematoma parenchimale intracerebrale (le piccole emorragie petecchiali NON sono un criterio di non inclusione )
• Leucoariosi grave
• Colpo precedente
• Endocardite attiva, polmonite, AIDS, malattia epatica attiva dovuta a HBV o HCV (un'infezione controllata NON è un criterio di non inclusione)
• Malattie infiammatorie e/o autoimmuni attive (come morbo di Crohn, lupus, poliartrite reumatoide, patologia immunitaria renale o epatica)
• Storia del cancro
• Demenza preesistente
• Uno stato di salute, qualsiasi condizione clinica (p. es., breve aspettativa di vita e malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono una diagnosi, un trattamento o un follow-up appropriati nello studio
• Procedura chirurgica o endovascolare pianificata nei successivi 3 mesi
• Gravidanza/allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione)
• Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione terapeutica o che hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione bioterapica
• Mancata adesione a un regime previdenziale
• Incapacità o riluttanza della persona o del suo tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali.