Regeneratiivinen kantasoluterapia aivohalvaukseen Euroopassa 1 ( ) (RESSTORE 1)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Regeneratiivinen kantasoluterapia aivohalvaukseen Euroopassa 1
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailman väestössä.
Kun aivohalvaus ei ole kuolemaan johtava, se johtaa usein vammaisuuteen ja toissijaisiin terveysongelmiin, jotka vaikuttavat paitsi potilaisiin myös heidän perheisiinsä.
Uusiutuvien prekliinisten ja pilottikliinisten todisteiden pohjalta RESTORE keskittyy regeneratiivisen soluhoidon kliiniseen arviointiin parantaakseen aivohalvauksen toipumista ja potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaza Putkaradze, PharmD
- Puhelinnumero: +33 0476767842
- Sähköposti: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien Colombat
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 56 09
- Sähköposti: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Aples
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Detante, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 57 89
- Sähköposti: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Puhelinnumero: +33 0476767842
- Sähköposti: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat samanlaiset vaiheessa 1a (RESSTORE 1a, toksisuustutkimus) ja vaiheessa 1b (RESSTORE 1b, annos-vaikutustutkimus).
- Mies tai nainen > 18-vuotias
- Puolipallon iskeeminen aivohalvaus (> 1,5 cm kahdella kuvantamisviipaleella) (ts. ei "lakunaarinen" aivohalvaus) Päästetään aivohalvausyksikköön ensimmäisen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilas on otettava mukaan 1. ja 2. päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (tietoisen suostumuksen allekirjoitus ja satunnaistaminen) (eli 24 tunnin ja 48 tunnin välillä aivohalvauksen alkamisesta), ja hänen on voitava saada tutkimushoitoa ensimmäisen viikon aikana.
- NIHSS > tai yhtä suuri kuin 7, mukaan lukien motoriset pisteet (ylä-, alaraajat ja käsi) > tai yhtä kuin 3
- Ei suunnitteilla tai suoritettu dekompressiivista kraniektomiaa
- Potilas pystyy seuraamaan kuntoutusohjelmaa
- Muokattu Rankin-asteikko = 0 ennen aivohalvauksen alkamista
- Potilaalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Ei sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämättä jättämiskriteerit ovat samanlaiset vaiheessa 1a (RESSTORE 1a, toksisuustutkimus) ja vaiheessa 1b (RESSTORE 1b, annos-vaikutustutkimus).
- MRI:n vasta-aihe
- Kooma (pistemäärä 2 tai enemmän NIHSS:n kohdassa 1a liittyen tietoisuuteen)
- Todisteet aivokasvaimen neurokuvannuksesta (CT tai MRI), aivoturvotus, jossa on keskilinjan siirtymä ja kliinisesti merkittävä kammioiden kompressio, pikkuaivoinfarkti tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivosisäinen parenkymaalinen hematooma (pienet petekiaaliset verenvuodot EIVÄT ole ei-inkluusiokriteeri). )
- Vaikea leukoarioosi
- Edellinen aivohalvaus
- Aktiivinen endokardiitti, keuhkokuume, AIDS, HBV:n tai HCV:n aiheuttama aktiivinen maksasairaus (hallittu infektio EI ole sisällyttämiskriteeri)
- Aktiiviset tulehdukselliset ja/tai autoimmuunisairaudet (kuten Crohnin tauti, lupus, nivelreuma, munuaisten tai maksan immuunipatologia)
- Syövän historia
- Aiempi dementia
- Terveydentila, mikä tahansa kliininen tila (esim. lyhyt elinajanodote ja rinnakkainen sairaus) tai muu ominaisuus, joka estää asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa
- Kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Raskaus / imetys (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tai jotka ovat aiemmin osallistuneet bioterapiatutkimukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Henkilön tai hänen laillisen huoltajansa/edustajansa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista suostumusta kansallisten määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut - 1,10^6 solua/kg
ADSC, yksittäinen, IV, 1,10^6 solua/kg
|
4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut - 2,10^6 solua/kg
ADSC, yksittäinen, IV, 2,10^6 solua/kg
|
4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut - 2,5,10^6 solua/kg
ADSC, yksittäinen, IV, 2,5,10^6 solua/kg
|
4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut - 3,10^6 solua/kg
ADSC, yksittäinen, IV, 3,10^6 solua/kg
|
4 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia (toksisuustutkimus)
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
soluihin liittyvä vakava haittatapahtuma
|
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Vaihe Ib (annos-vaikutustutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
mallintaa annosvaikutusta
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
Raportti haittatapahtumista ja kuolleisuus 2 vuoden ajalta
|
opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
NIHSS Evolution (0-42) 2 vuoden aikana
|
opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
|
Aivohalvauksen jälkeinen haitta
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-6) kahden vuoden aikana
|
opintojen jälkeen (2 vuotta)
|
|
Moottorin palautus
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Fysioterapeutin arvioima Fugl Meyerin pistemäärä (0-226) kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
fMRI-palautus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
aktivaatio-fMRI ja lepotilan fMRI 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Veren biomarkkerit aivohalvauksen toipumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
ehdokasbiomarkkereiden valinta aivohalvauksen toipumiseen
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .