Regenerative Stammzelltherapie bei Schlaganfall in Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)
25. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Regenerative Stammzelltherapie bei Schlaganfall in Europa 1
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in der Weltbevölkerung.
Wenn nicht tödlich, führt ein Schlaganfall oft zu Behinderungen und sekundären Gesundheitsproblemen, die nicht nur die Patienten, sondern auch ihre Familien betreffen.
Aufbauend auf aufkommenden präklinischen und klinischen Pilotdaten wird sich RESSTORE auf die klinische Bewertung der regenerativen Zelltherapie konzentrieren, um die Genesung nach einem Schlaganfall und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonnummer: +33 0476767842
- E-Mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julien Colombat
- Telefonnummer: +33 04 76 76 56 09
- E-Mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Aples
-
Kontakt:
- Olivier Detante, MD PhD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 57 89
- E-Mail: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
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Kontakt:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonnummer: +33 0476767842
- E-Mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sind in Phase 1a (RESSTORE 1a, Toxizitätsstudie) und in Phase 1b (RESSTORE 1b, Dosis-Wirkungs-Studie) ähnlich.
- Männlich oder weiblich > 18 Jahre
- Hemisphärischer ischämischer Schlaganfall (> 1,5 cm auf 2 Bildgebungsschichten) (d. h. nicht „lakunärer“ Schlaganfall) Aufnahme in die Stroke Unit innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Der Patient muss innerhalb des 1. und 2. Tages nach Beginn des Schlaganfalls aufgenommen werden (Unterschrift der Einverständniserklärung und Randomisierung) (d. h. zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) und muss in der Lage sein, innerhalb der ersten Woche eine Untersuchungsbehandlung zu erhalten.
- NIHSS > oder gleich 7, einschließlich Motorwert (obere, untere Gliedmaßen und Hand) > oder gleich 3
- Keine dekompressive Kraniektomie geplant oder durchgeführt
- Patient in der Lage, einem Rehabilitationsprogramm zu folgen
- Modifizierte Rankin-Skala = 0 vor Beginn des Schlaganfalls
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Nicht-Einschlusskriterien:
Die Nichteinschlusskriterien sind in Phase 1a (RESSTORE 1a, Toxizitätsstudie) und Phase 1b (RESSTORE 1b, Dosis-Wirkungs-Studie) ähnlich.
- Kontraindikation für MRT
- Koma (Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 1a des NIHSS in Bezug auf Bewusstsein)
- Nachweis eines Hirntumors, eines Hirnödems mit Mittellinienverschiebung und einer klinisch signifikanten Kompression der Ventrikel, eines Kleinhirn- oder Hirnstamminfarkts oder einer Subarachnoidalblutung oder eines intrazerebralen parenchymalen Hämatoms in der Neurobildgebung (CT oder MRT) (kleine petechiale Blutungen sind KEIN Ausschlusskriterium )
- Schwere Leukoariose
- Vorheriger Schlaganfall
- Aktive Endokarditis, Lungenentzündung, AIDS, aktive Lebererkrankung aufgrund von HBV oder HCV (eine kontrollierte Infektion ist KEIN Ausschlusskriterium)
- Aktive entzündliche und/oder Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Crohn, Lupus, rheumatoide Polyarthritis, Nieren- oder Leberimmunerkrankungen)
- Geschichte von Krebs
- Vorbestehende Demenz
- Ein Gesundheitszustand, ein klinischer Zustand (z. B. kurze Lebenserwartung und gleichzeitig bestehende Erkrankung) oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge in der Studie ausschließen
- In den folgenden 3 Monaten geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff
- Schwangerschaft / Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Patienten, die an einer anderen Therapiestudie teilnehmen oder zuvor an einer Biotherapiestudie teilgenommen haben
- Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person oder ihres gesetzlichen Vormunds/Vertreters, gemäß den nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Aus Fett gewonnene Stammzellen – 1,10^6 Zellen/kg
ADSC, einzeln, IV, 1,10^6 Zellen/kg
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4 Dosen
Andere Namen:
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Experimental: Aus Fett gewonnene Stammzellen – 2,10^6 Zellen/kg
ADSC, einzeln, IV, 2,10^6 Zellen/kg
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4 Dosen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aus Fett stammende Stammzellen - 2,5.10^6 Zellen/kg
ADSC, einzeln, IV, 2,5.10^6 Zellen/kg
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4 Dosen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aus Fett gewonnene Stammzellen – 3,10^6 Zellen/kg
ADSC, einzeln, IV, 3,10^6 Zellen/kg
|
4 Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase Ia (Toxizitätsstudie)
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
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zellbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
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Phase Ib (Dosis-Wirkungs-Studie)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
|
Modellierung der Dosis-Wirkung
|
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Bericht über unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit über 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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NIHSS Evolution (0-42) über 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Handicap nach Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Modifizierte Rankin-Skala (0-6) über 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Motorische Erholung
Zeitfenster: über 6 Monate nach Schlaganfall
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Fugl-Meyer-Score (0-226), bewertet durch einen Physiotherapeuten über 6 Monate nach Schlaganfall
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über 6 Monate nach Schlaganfall
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fMRT-Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Aktivierungs-fMRT und Ruhezustands-fMRT 6 Monate nach Schlaganfall
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6 Monate nach Schlaganfall
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Blut-Biomarker für die Schlaganfall-Genesung
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Auswahl von Biomarkerkandidaten für die Schlaganfallwiederherstellung
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6 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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