Regeneracyjna terapia komórkami macierzystymi udaru mózgu w Europie 1 ( ) (RESSTORE 1)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Regeneracyjna terapia komórkami macierzystymi udaru mózgu w Europie 1
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w światowej populacji.
Jeśli udar nie jest śmiertelny, często powoduje niepełnosprawność i wtórne problemy zdrowotne dotykające nie tylko pacjentów, ale także ich rodziny.
Opierając się na pojawiających się przedklinicznych i pilotażowych dowodach klinicznych, projekt RESTORE skoncentruje się na ocenie klinicznej regeneracyjnej terapii komórkowej w celu poprawy powrotu do zdrowia po udarze i poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaza Putkaradze, PharmD
- Numer telefonu: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julien Colombat
- Numer telefonu: +33 04 76 76 56 09
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Aples
-
Kontakt:
- Olivier Detante, MD PhD
- Numer telefonu: +33 04 76 76 57 89
- E-mail: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Numer telefonu: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są podobne w fazie 1a (RESTORE 1a, badanie toksyczności) iw fazie 1b (RESTORE 1b, badanie efektu dawki).
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Udar niedokrwienny półkuli (> 1,5 cm na 2 skrawkach obrazowych) (tj. udar niedokrwienny) Przyjęty na oddział udarowy w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru
- Pacjent musi zostać włączony w ciągu 1. i 2. dnia po wystąpieniu udaru (podpisanie świadomej zgody i randomizacja) (tj.
- NIHSS > lub równy 7, w tym ocena motoryczna (kończyny górne, dolne i ręka) > lub równy 3
- Nie planowano ani nie wykonywano zabiegu odbarczającej kraniektomii
- Pacjent może realizować program rehabilitacji
- Zmodyfikowana skala Rankina = 0 przed wystąpieniem udaru
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria niewłączenia:
Kryteria niewłączenia są podobne w fazie 1a (RESTORE 1a, badanie toksyczności) i fazie 1b (RESTORE 1b, badanie efektu dawki).
- Przeciwwskazania do MRI
- Śpiączka (2 lub więcej punktów w pozycji 1a NIHSS związanej ze świadomością)
- Dowody na neuroobrazowanie (CT lub MRI) guza mózgu, obrzęku mózgu z przesunięciem linii pośrodkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór, zawału móżdżku lub pnia mózgu, lub krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego krwiaka miąższowego (małe wybroczyny NIE są kryterium wykluczenia )
- Ciężka leukoarioza
- Poprzedni udar
- Czynne zapalenie wsierdzia, zapalenie płuc, AIDS, czynna choroba wątroby spowodowana HBV lub HCV (kontrolowana infekcja NIE jest kryterium wykluczenia)
- Czynne choroby zapalne i/lub autoimmunologiczne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń, reumatoidalne zapalenie wielostawowe, patologia immunologiczna nerek lub wątroby)
- Historia raka
- Istniejąca wcześniej demencja
- Stan zdrowia, jakikolwiek stan kliniczny (np. krótka oczekiwana długość życia i współistniejąca choroba) lub inna cecha, która wyklucza odpowiednią diagnozę, leczenie lub kontynuację badania
- Planowany zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Ciąża / Karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem)
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu terapeutycznym lub którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu dotyczącym bioterapii
- Brak członkostwa w systemie zabezpieczenia społecznego
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub jej opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej - 1,10^6 komórek/kg
ADSC, pojedyncza, IV, 1,10^6komórek/kg
|
4 dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej - 2,10^6 komórek/kg
ADSC, pojedyncza, IV, 2,10^6komórek/kg
|
4 dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej - 2,5,10^6 komórek/kg
ADSC, pojedynczy, IV, 2,5,10^6komórek/kg
|
4 dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej - 3,10^6 komórek/kg
ADSC, pojedyncza, IV, 3,10^6komórek/kg
|
4 dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia (badanie toksyczności)
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
|
poważne zdarzenie niepożądane związane z komórkami
|
7 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Faza Ib (badanie wpływu dawki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
modelowanie efektu dawki
|
6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Zgłoszenie działań niepożądanych i śmiertelność w ciągu 2 lat
|
poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Ewolucja NIHSS (0-42) w ciągu 2 lat
|
poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
|
Upośledzenie po udarze
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Zmodyfikowana skala Rankina (0-6) na przestrzeni 2 lat
|
poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
|
Regeneracja silnika
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy po udarze
|
Skala Fugla Meyera (0-226) oceniana przez fizjoterapeutę w ciągu 6 miesięcy po udarze
|
ponad 6 miesięcy po udarze
|
|
odzyskiwanie fMRI
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po udarze
|
aktywacja fMRI i stan spoczynku fMRI po 6 miesiącach od udaru
|
w 6 miesięcy po udarze
|
|
Biomarkery krwi do powrotu do zdrowia po udarze
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po udarze
|
wybór potencjalnych biomarkerów do powrotu do zdrowia po udarze
|
w 6 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .